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LAVH与小切口子宫切除术的比较研究 (LAVH)

2018年5月24日 更新者:Abhilasha Agarwal、Manipal University

腹腔镜辅助阴道子宫切除术与 Minilap 子宫切除术治疗良性妇科疾病的比较研究

微型开腹子宫切除术 (MLH) 依赖于传统开放式子宫切除术的简单性,赋予腹腔镜子宫切除术美容和更快的恢复,同时避免了漫长的学习曲线、与微创方法(即腹腔镜检查和机器人技术)相关的昂贵设置和仪器的成本。 在本研究中,我们试图确定 MLH 获得的结果是否可以在可行性、术中变量和并发症方面与 LAVH 进行比较。 零假设是 MLH 和 LAVH 都是可比较的技术,因此在成本和外科医生的经验是限制性问题的情况下,患者可以放心 MLH 提供可比较的结果。

研究概览

详细说明

美国每年进行大约 600,000 例子宫切除术,使子宫切除术成为女性第二大最常见的手术,首先是剖宫产。 大多数子宫切除术是针对非癌性病症进行的。 最常见的适应症是有症状的子宫肌瘤。

尽管是最常见的妇科手术,但自 19 世纪初以来,子宫切除术的途径一直是一个争论不休的问题。 一开始它是阴道子宫切除术,很快就被剖腹手术接管了。 随着腹腔镜检查作为最近的微创途径的出现,选择进一步增加。 腹腔镜途径促使需要开发其他形式的子宫切除术,这些子宫切除术是微创的,围手术期发病率较低,术后效果较好。 经腹入路包括常规和小开腹手术;腹腔镜途径包括腹腔镜辅助阴道子宫切除术(LAVH)和全腹腔镜子宫切除术(TLH)。 每种方法都有自己的优点和缺点。 阴道途径是可取的,因为它与较少的围手术期发病率和更快的恢复有关。 尽管腹腔镜途径在阴道途径禁忌时(在巨大的子宫肌瘤或患有盆腔病变的患者)提供了微创的经腹子宫切除术替代方案,但它也有其自身的缺点。 腹腔镜器械价格昂贵,培训学习曲线长,该路径手术时间长。

EVALUATE 研究表明,大多数外科医生 (67%) 更喜欢腹部入路作为手术途径,尤其是在处理盆腔病理时。 因此,开始了作为替代微创手术方法的小切口子宫切除术。 它依赖于传统的开放技术和廉价的仪器,使其比腹腔镜检查快得多并且易于执行。 Hoffman 等人发现,对于禁忌经阴道入路的非肥胖女性,小切口子宫切除术是有效且安全的。 Fanfani 等人对 252 名接受小开腹子宫切除术的患者进行了回顾性分析,发现与经阴道、开腹手术和腹腔镜手术相比,它是良性妇科疾病的可行手术途径,手术时间相似或更短。 很少有外科医生根据他们的经验修改切口,这导致了 2003 年 Pelosi 小切口子宫切除术的发展。

路径和方法的最终选择取决于多种因素,包括手术适应症、肌瘤大小、手术装置中可用的设备、外科医生的专业知识、患者的经济背景。

所有患者均遵循相同的标准术前方案。 所有手术均在气管插管全身麻醉下进行。 包括年龄、胎次、体重指数 (BMI)、基线调查、诊断和合并症在内的人口统计详细信息在手术前一天进行整理。 入院时,患者被详细告知手术方式和相关并发症。 就这两种手术方法的优缺点向患者及其亲属进行了咨询,并根据外科医生和患者的共同共识做出最终决定,随后获得了书面知情同意书。

该研究的目的是比较两种微创手术在资源匮乏地区(如印度)的可行性——腹腔镜辅助阴式子宫切除术 (LAVH) 和小切口子宫切除术(横耻骨上切口 <7cm)。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

52

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

在马尼帕尔 Kasturba 医院 OBG 科接受子宫切除术治疗良性妇科疾病且子宫未下垂的女性。

描述

纳入标准:

  • 良性妇科疾病的非下降子宫

排除标准:

  • 子宫大小 > 20 周
  • 对于可能存在严重粘连的患者,小切口切开术是禁忌的,例如 -

    • 子宫内膜异位症
    • 既往盆腔炎
  • 有一项或多项 LAVH 禁忌症的患者被排除在外 -

    • 心脏或呼吸系统并发症禁忌腹腔镜检查
    • 冷冻骨盆
    • 宫颈被阴道冲洗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
MLH
小切口子宫切除术
拉夫赫
腹腔镜辅助阴道子宫切除术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:术中
所有手术均由两名具有几乎同等手术能力水平的妇科医生完成。
术中
失血
大体时间:术中
在两种方法中计算失血总量。 它是通过将拖把计数(一个完全浸透的拖把约 50 毫升失血量)和抽吸泵中的液体量减去用于冲洗的盐水计算得出的。
术中
术后疼痛
大体时间:从术后即刻开始直至 72 小时。

有多种方法可以对疼痛进行评分。 在我们的研究中,我们使用视觉模拟量表进行评分。 在前 24 小时内每 6 小时对疼痛进行评分,此后每 24 小时评分一次直至 72 小时。

视觉模拟量表 (VAS)(图 14)是一种评分量表,患者根据该评分量表以 0 到 10 的等级对他/她的疼痛进行评分,0 代表没有疼痛,10 代表难以忍受或无法忍受的疼痛。 评分是主观的,让患者可以根据自己的感受自由选择疼痛的强度。

从术后即刻开始直至 72 小时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
子宫重量
大体时间:术中
以克为单位
术中
术中并发症
大体时间:术中
膀胱/输尿管/肠损伤等内脏损伤
术中
兑换率
大体时间:术中
转为传统剖腹手术
术中
术后并发症
大体时间:最多1个月
继发性出血、尿路感染、尿潴留、伤口感染、血栓栓塞并发症、发热性疾病
最多1个月
住院时间
大体时间:最多1个月
在几天内
最多1个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
体重指数
大体时间:术前
体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
术前

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abhilasha Agarwal, MS、Manipal University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年6月1日

研究完成 (实际的)

2016年6月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月24日

首次发布 (实际的)

2018年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月24日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

所有作为出版物结果基础的 IPD 都可以在赞助商批准后共享。 目前状态——未定。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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