LAVH与小切口子宫切除术的比较研究 (LAVH)
腹腔镜辅助阴道子宫切除术与 Minilap 子宫切除术治疗良性妇科疾病的比较研究
研究概览
详细说明
美国每年进行大约 600,000 例子宫切除术,使子宫切除术成为女性第二大最常见的手术,首先是剖宫产。 大多数子宫切除术是针对非癌性病症进行的。 最常见的适应症是有症状的子宫肌瘤。
尽管是最常见的妇科手术,但自 19 世纪初以来,子宫切除术的途径一直是一个争论不休的问题。 一开始它是阴道子宫切除术,很快就被剖腹手术接管了。 随着腹腔镜检查作为最近的微创途径的出现,选择进一步增加。 腹腔镜途径促使需要开发其他形式的子宫切除术,这些子宫切除术是微创的,围手术期发病率较低,术后效果较好。 经腹入路包括常规和小开腹手术;腹腔镜途径包括腹腔镜辅助阴道子宫切除术(LAVH)和全腹腔镜子宫切除术(TLH)。 每种方法都有自己的优点和缺点。 阴道途径是可取的,因为它与较少的围手术期发病率和更快的恢复有关。 尽管腹腔镜途径在阴道途径禁忌时(在巨大的子宫肌瘤或患有盆腔病变的患者)提供了微创的经腹子宫切除术替代方案,但它也有其自身的缺点。 腹腔镜器械价格昂贵,培训学习曲线长,该路径手术时间长。
EVALUATE 研究表明,大多数外科医生 (67%) 更喜欢腹部入路作为手术途径,尤其是在处理盆腔病理时。 因此,开始了作为替代微创手术方法的小切口子宫切除术。 它依赖于传统的开放技术和廉价的仪器,使其比腹腔镜检查快得多并且易于执行。 Hoffman 等人发现,对于禁忌经阴道入路的非肥胖女性,小切口子宫切除术是有效且安全的。 Fanfani 等人对 252 名接受小开腹子宫切除术的患者进行了回顾性分析,发现与经阴道、开腹手术和腹腔镜手术相比,它是良性妇科疾病的可行手术途径,手术时间相似或更短。 很少有外科医生根据他们的经验修改切口,这导致了 2003 年 Pelosi 小切口子宫切除术的发展。
路径和方法的最终选择取决于多种因素,包括手术适应症、肌瘤大小、手术装置中可用的设备、外科医生的专业知识、患者的经济背景。
所有患者均遵循相同的标准术前方案。 所有手术均在气管插管全身麻醉下进行。 包括年龄、胎次、体重指数 (BMI)、基线调查、诊断和合并症在内的人口统计详细信息在手术前一天进行整理。 入院时,患者被详细告知手术方式和相关并发症。 就这两种手术方法的优缺点向患者及其亲属进行了咨询,并根据外科医生和患者的共同共识做出最终决定,随后获得了书面知情同意书。
该研究的目的是比较两种微创手术在资源匮乏地区(如印度)的可行性——腹腔镜辅助阴式子宫切除术 (LAVH) 和小切口子宫切除术(横耻骨上切口 <7cm)。
研究类型
注册 (实际的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 良性妇科疾病的非下降子宫
排除标准:
- 子宫大小 > 20 周
对于可能存在严重粘连的患者,小切口切开术是禁忌的,例如 -
- 子宫内膜异位症
- 既往盆腔炎
有一项或多项 LAVH 禁忌症的患者被排除在外 -
- 心脏或呼吸系统并发症禁忌腹腔镜检查
- 冷冻骨盆
- 宫颈被阴道冲洗
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
---|
MLH
小切口子宫切除术
|
拉夫赫
腹腔镜辅助阴道子宫切除术
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
手术时间
大体时间:术中
|
所有手术均由两名具有几乎同等手术能力水平的妇科医生完成。
|
术中
|
失血
大体时间:术中
|
在两种方法中计算失血总量。
它是通过将拖把计数(一个完全浸透的拖把约 50 毫升失血量)和抽吸泵中的液体量减去用于冲洗的盐水计算得出的。
|
术中
|
术后疼痛
大体时间:从术后即刻开始直至 72 小时。
|
有多种方法可以对疼痛进行评分。 在我们的研究中,我们使用视觉模拟量表进行评分。 在前 24 小时内每 6 小时对疼痛进行评分,此后每 24 小时评分一次直至 72 小时。 视觉模拟量表 (VAS)(图 14)是一种评分量表,患者根据该评分量表以 0 到 10 的等级对他/她的疼痛进行评分,0 代表没有疼痛,10 代表难以忍受或无法忍受的疼痛。 评分是主观的,让患者可以根据自己的感受自由选择疼痛的强度。 |
从术后即刻开始直至 72 小时。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
子宫重量
大体时间:术中
|
以克为单位
|
术中
|
术中并发症
大体时间:术中
|
膀胱/输尿管/肠损伤等内脏损伤
|
术中
|
兑换率
大体时间:术中
|
转为传统剖腹手术
|
术中
|
术后并发症
大体时间:最多1个月
|
继发性出血、尿路感染、尿潴留、伤口感染、血栓栓塞并发症、发热性疾病
|
最多1个月
|
住院时间
大体时间:最多1个月
|
在几天内
|
最多1个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
体重指数
大体时间:术前
|
体重和身高将合并报告以 kg/m^2 为单位的 BMI
|
术前
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Abhilasha Agarwal, MS、Manipal University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Wu JM, Wechter ME, Geller EJ, Nguyen TV, Visco AG. Hysterectomy rates in the United States, 2003. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1091-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000285997.38553.4b.
- Garry R, Fountain J, Brown J, Manca A, Mason S, Sculpher M, Napp V, Bridgman S, Gray J, Lilford R. EVALUATE hysterectomy trial: a multicentre randomised trial comparing abdominal, vaginal and laparoscopic methods of hysterectomy. Health Technol Assess. 2004 Jun;8(26):1-154. doi: 10.3310/hta8260.
- Hoffman MS, Lynch CM. Minilaparotomy hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1998 Aug;179(2):316-20. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70358-8.
- Fanfani F, Fagotti A, Longo R, Marana E, Mancuso S, Scambia G. Minilaparotomy in the management of benign gynecologic disease. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):232-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.07.040.
- Pelosi MA 2nd, Pelosi MA 3rd. Pelosi minilaparotomy hysterectomy: a non-endoscopic minimally invasive alternative to laparoscopy and laparotomy. Surg Technol Int. 2004;13:157-67.
- Agarwal A, Shetty J, Pandey D, Jain G. Feasibility and Compatibility of Minilaparotomy Hysterectomy in a Low-Resource Setting. Obstet Gynecol Int. 2018 Aug 1;2018:8354272. doi: 10.1155/2018/8354272. eCollection 2018.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.