- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03548831
Сравнительное исследование LAVH и минилапаротомии Гистерэктомия (LAVH)
Сравнительное исследование лапароскопической вагинальной гистерэктомии и минилапсной гистерэктомии при доброкачественных гинекологических заболеваниях
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ежегодно в Соединенных Штатах выполняется около 600 000 гистерэктомий, что делает гистерэктомию второй по распространенности операцией у женщин после кесарева сечения. Большинство гистерэктомий выполняются при нераковых состояниях. И наиболее частым показанием к этому является симптоматическая миома матки.
Несмотря на то, что метод гистерэктомии является наиболее распространенной гинекологической операцией, он всегда был предметом споров с начала 19 века. Вначале это началось как вагинальная гистерэктомия, которая вскоре была заменена лапаротомным путем. С появлением лапароскопии в качестве минимально инвазивного метода выбор еще больше расширился. Лапароскопический доступ вызвал необходимость разработки других форм гистерэктомии, которые являются минимально инвазивными и связаны с меньшей периоперационной заболеваемостью и лучшими послеоперационными результатами. Абдоминальный доступ включает как обычную, так и минилапаротомию; лапароскопический маршрут включает как лапароскопическую вагинальную гистерэктомию (LAVH), так и тотальную лапароскопическую гистерэктомию (TLH). Каждый метод имеет свои преимущества и недостатки. Вагинальный путь предпочтительнее, поскольку он связан с меньшей периоперационной заболеваемостью и более быстрым выздоровлением. Хотя лапароскопический доступ является минимально инвазивной альтернативой абдоминальной гистерэктомии, когда вагинальный доступ противопоказан (в случае большой миомы матки или у пациентов с патологией органов малого таза), он имеет свои недостатки. Лапароскопические инструменты дороги, обучение требует длительного обучения, а время работы с этим методом увеличивается.
Исследование EVALUATE показало, что большинство хирургов (67%) предпочитают абдоминальный доступ в качестве хирургического пути, особенно при патологии органов малого таза. В связи с этим была начата минилапаротомная гистерэктомия как альтернативный метод малоинвазивной хирургии. Он основан на традиционных открытых методах и недорогом оборудовании, что делает его значительно быстрее, чем лапароскопия, и проще в выполнении. Hoffman и соавторы обнаружили, что процедура минилапаротомной гистерэктомии эффективна и безопасна у женщин без ожирения, которым противопоказан вагинальный доступ. Fanfani и соавт. провели ретроспективный анализ 252 пациенток, перенесших минилапаротомную гистерэктомию, и пришли к выводу, что это целесообразный метод хирургического вмешательства при доброкачественных гинекологических состояниях с аналогичным или более коротким временем операции по сравнению с вагинальной хирургией, лапаротомией и лапароскопией. Немногие хирурги модифицировали разрез в зависимости от своего опыта, что привело к разработке метода Пелоси минилапаротомной гистерэктомии в 2003 году.
Окончательный выбор маршрута и метода зависит от множества факторов, включая показания к операции, размер миомы, оборудование, доступное в хирургической установке, опыт хирургов, финансовое положение пациента.
Все пациенты следовали одному и тому же стандартному предоперационному протоколу. Все оперативные вмешательства проводились под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией. Демографические данные, включая возраст, паритет, индекс массы тела (ИМТ), исходные данные, диагноз и сопутствующие заболевания, были сопоставлены за день до дня операции. При поступлении пациенты были подробно проинформированы о методах операции и связанных с ней осложнениях. Пациентов вместе с их родственниками консультировали о преимуществах и недостатках обоих хирургических методов, и окончательное решение принималось на основе совместного согласия хирурга и пациента, после чего было получено информированное письменное согласие.
Цель исследования состояла в том, чтобы сравнить осуществимость двух минимально инвазивных хирургических процедур в условиях ограниченных ресурсов (например, в Индии) - лапароскопической вагинальной гистерэктомии (LAVH) и минилапаротомной гистерэктомии (поперечный надлобковый разрез <7 см).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Неопущение матки при доброкачественных гинекологических заболеваниях
Критерий исключения:
- Размер матки > 20 недель
Минилапаротомия была противопоказана пациентам, у которых могли существовать серьезные спайки, например:
- Эндометриоз
- Предыдущие воспалительные заболевания органов малого таза
Пациенты с одним или несколькими противопоказаниями к ЛАВГ были исключены.
- Сердечно-сосудистые или респираторные заболевания, противопоказания к лапароскопии
- Замороженный таз
- Шейка матки сливается с влагалищем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
МЛХ
Минилапаротомия Гистерэктомия
|
|
ЛАВХ
Лапароскопическая вспомогательная вагинальная гистерэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Внутри оперативно
|
Все операции были выполнены двумя врачами-гинекологами с практически одинаковым уровнем хирургической компетентности.
|
Внутри оперативно
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: Внутри оперативно
|
При обоих способах подсчитывали общий объем кровопотери.
Он был рассчитан путем сложения количества швабр (одна полностью смоченная швабра ~ 50 мл кровопотери) и количества жидкости в аспирационной помпе за вычетом физиологического раствора, используемого для ирригации.
|
Внутри оперативно
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Начиная с ближайшего послеоперационного периода до 72 часов.
|
Существуют различные методы оценки боли. В нашем исследовании мы использовали визуальную аналоговую шкалу для оценки. Боль оценивали каждые 6 часов в течение первых 24 часов, а затем каждые 24 часа до 72 часов. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (рис. 14) представляет собой оценочную шкалу, по которой пациент оценивает свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — мучительную или невыносимую боль. Оценка является субъективной и дает пациенту свободу выбора интенсивности боли в соответствии с его восприятием. |
Начиная с ближайшего послеоперационного периода до 72 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес матки
Временное ограничение: Внутри оперативно
|
В граммах
|
Внутри оперативно
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Висцеральные повреждения, такие как повреждение мочевого пузыря/мочеточника/кишечника
|
Интраоперационно
|
|
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Переход на обычную лапаротомию
|
Интраоперационно
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Вторичное кровотечение, Инфекция мочевыводящих путей, Задержка мочи, Раневая инфекция, Тромбоэмболические осложнения, Фебрильная заболеваемость
|
До 1 месяца
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 1 месяца
|
В днях
|
До 1 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИМТ
Временное ограничение: До операции
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
До операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Abhilasha Agarwal, MS, Manipal University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu JM, Wechter ME, Geller EJ, Nguyen TV, Visco AG. Hysterectomy rates in the United States, 2003. Obstet Gynecol. 2007 Nov;110(5):1091-5. doi: 10.1097/01.AOG.0000285997.38553.4b.
- Garry R, Fountain J, Brown J, Manca A, Mason S, Sculpher M, Napp V, Bridgman S, Gray J, Lilford R. EVALUATE hysterectomy trial: a multicentre randomised trial comparing abdominal, vaginal and laparoscopic methods of hysterectomy. Health Technol Assess. 2004 Jun;8(26):1-154. doi: 10.3310/hta8260.
- Hoffman MS, Lynch CM. Minilaparotomy hysterectomy. Am J Obstet Gynecol. 1998 Aug;179(2):316-20. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70358-8.
- Fanfani F, Fagotti A, Longo R, Marana E, Mancuso S, Scambia G. Minilaparotomy in the management of benign gynecologic disease. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2005 Apr 1;119(2):232-6. doi: 10.1016/j.ejogrb.2004.07.040.
- Pelosi MA 2nd, Pelosi MA 3rd. Pelosi minilaparotomy hysterectomy: a non-endoscopic minimally invasive alternative to laparoscopy and laparotomy. Surg Technol Int. 2004;13:157-67.
- Agarwal A, Shetty J, Pandey D, Jain G. Feasibility and Compatibility of Minilaparotomy Hysterectomy in a Low-Resource Setting. Obstet Gynecol Int. 2018 Aug 1;2018:8354272. doi: 10.1155/2018/8354272. eCollection 2018.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEC 429/2014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .