- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03561935
Betablokker vs. Ic antiarytmisk lægemiddel til PVC
20. april 2024 opdateret af: Yong Seog Oh
Resultat af medicinsk behandling for idiopatiske præmature ventrikulære komplekser - Beta-blokker vs Ic antiarytmisk middel; Randomiseret kontrolleret forsøg
Standard medicinsk behandling af idiopatisk præmatur ventrikulær kompleks består af betablokker og Ic antiarytmisk middel.
Forskellen i effektiviteten af to lægemidler er dog ikke blevet godt undersøgt.
Denne prospektive randomiserede undersøgelse havde til formål at sammenligne effektiviteten af betablokker og Ic antiarytmisk middel i behandlingen af symptomatiske patienter med idiopatisk præmaturt ventrikulært kompleks.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et for tidligt ventrikulært kompleks observeres ofte i rutinemæssig klinisk praksis, og patienter uden strukturel hjertesygdom har lejlighedsvis godartede udfald.
Den indledende behandling af symptomatisk for tidligt ventrikulært kompleks er medicinsk behandling med betablokker, calciumkanalblokker eller antiarytmika.
Der er dog ikke udført nogen større prospektiv undersøgelse for at identificere forskellen i effektiviteten mellem lægemidler.
Den aktuelle undersøgelse var designet til at sammenligne effektiviteten mellem betablokker og klasse Ic antiarytmisk middel.
Patient med symptomatisk PVC mere end 6000 episoder pr. 24 timer er inkluderet.
Eksklusionskriterier er tegn på strukturel hjertesygdom, koronar hjertesygdom, signifikant bradykardi eller brug af et samtidig antiarytmisk middel.
Patienterne er randomiseret i betablokkergruppen (propranolol) og gruppen Ic antiarytmika (propafenon).
Respons på lægemidlet evalueres efter 2 måneder fra randomisering med 24 timer Holter og spørgeskema.
Det primære endepunkt er mere end 80 % PVC-reduktion eller PVC-belastning mindre end 300 slag pr. 24 timer.
Det sekundære endepunkt er patientens symptom vurderet ved spørgeskema og antallet af PVC'er målt i 24 timers Holter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 19 år >6000 PVC'er/24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Propafenon gruppe
Ordination af propafenon til behandling af for tidligt ventrikulært kompleks
|
ordinering af propafenon til behandling af for tidligt ventrikulært kompleks
|
|
Aktiv komparator: Indenol gruppe
Ordination af indenol til behandling af for tidligt ventrikulært kompleks
|
ordinering af indenol til behandling af for tidligt ventrikulært kompleks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i PVC-frekvens på 24-timers holter
Tidsramme: to måneder efter randomisering
|
PVC-reduktion på >80 % eller
|
to måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yong-Seog Oh, MD,PhD, The Catholic University of Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2019
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Arytmier, hjerte
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Hjertekomplekser, for tidligt
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- For tidlig fødsel
- Ventrikulære præmature komplekser
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Propafenon
Andre undersøgelses-id-numre
- PVC study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .