- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03561935
Beta-bloccante contro farmaco antiaritmico Ic per PVC
20 aprile 2024 aggiornato da: Yong Seog Oh
Esito del trattamento medico per complessi ventricolari prematuri idiopatici - Beta-bloccante vs agente antiaritmico Ic; Esperimento casuale controllato
La terapia medica standard del complesso ventricolare prematuro idiopatico consiste in beta-bloccanti e agente antiaritmico Ic.
Tuttavia, la differenza nell'efficacia dei due farmaci non è stata ben studiata.
Questo studio prospettico randomizzato mirava a confrontare l'efficacia del beta-bloccante e dell'agente antiaritmico Ic nel trattamento di pazienti sintomatici con complesso ventricolare prematuro idiopatico.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un complesso ventricolare prematuro è frequentemente osservato nella pratica clinica di routine e i pazienti senza cardiopatia strutturale occasionalmente hanno esiti benigni.
La terapia iniziale del complesso ventricolare prematuro sintomatico è il trattamento medico con beta-bloccanti, calcio-antagonisti o agenti antiaritmici.
Tuttavia, non è stato condotto alcun ampio studio prospettico per identificare la differenza nell'efficacia tra i farmaci.
L'attuale studio è stato progettato per confrontare l'efficacia tra beta-bloccante e agente antiaritmico di classe Ic.
È incluso il paziente con PVC sintomatico superiore a 6000 episodi nelle 24 ore.
I criteri di esclusione sono evidenza di cardiopatia strutturale, malattia coronarica, bradicardia significativa o uso concomitante di un agente antiaritmico.
I pazienti sono randomizzati nel gruppo dei beta-bloccanti (propranololo) e nel gruppo degli agenti antiaritmici Ic (propafenone).
La risposta al farmaco viene valutata dopo 2 mesi dalla randomizzazione mediante Holter 24 ore e questionario.
L'endpoint primario è una riduzione di PVC superiore all'80% o un carico di PVC inferiore a 300 battiti nelle 24 ore.
L'endpoint secondario è il sintomo del paziente valutato mediante questionario e il numero di PVC misurati in 24 ore Holter.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Corea, Repubblica di, 137-701
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- oltre 19 anni >6000 PVC/24 ore
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo propafenone
Prescrizione di propafenone per la gestione del complesso ventricolare prematuro
|
prescrivere il propafenone per la gestione del complesso ventricolare prematuro
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Comparatore attivo: Gruppo indenolo
Prescrizione di indenol per la gestione del complesso ventricolare prematuro
|
prescrivere indenol per la gestione del complesso ventricolare prematuro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione della frequenza di PVC su holter 24 ore
Lasso di tempo: due mesi dopo la randomizzazione
|
Riduzione del PVC >80% o
|
due mesi dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yong-Seog Oh, MD,PhD, The Catholic University of Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2015
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Malattia del sistema di conduzione cardiaca
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Complessi cardiaci, prematuri
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Nascita prematura
- Complessi prematuri ventricolari
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Propafenone
Altri numeri di identificazione dello studio
- PVC study
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