- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03561935
Betablockerare vs. Ic Antiarytmisk läkemedel för PVC
20 april 2024 uppdaterad av: Yong Seog Oh
Resultat av medicinsk behandling för idiopatiska prematura ventrikulära komplex - Betablockerare vs Ic antiarytmiskt medel; Randomiserad kontrollerad prövning
Standardmedicinsk behandling av idiopatiskt prematurt ventrikulärt komplex består av betablockerare och Ic antiarytmikum.
Skillnaden i effekt av två läkemedel har dock inte undersökts väl.
Denna prospektiva randomiserade studie syftade till att jämföra effektiviteten av betablockerare och Ic-antiarytmika vid behandling av symtomatiska patienter med idiopatiskt prematurt ventrikulärt komplex.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett för tidigt ventrikulärt komplex observeras ofta i rutinmässig klinisk praxis och patienter utan strukturell hjärtsjukdom har ibland godartade resultat.
Den initiala behandlingen av symtomatiskt prematurt ventrikulärt komplex är medicinsk behandling med betablockerare, kalciumkanalblockerare eller antiarytmika.
Det har dock inte gjorts någon stor prospektiv studie för att identifiera skillnaden i effekt mellan läkemedel.
Den aktuella studien utformades för att jämföra effekten mellan betablockerare och antiarytmika av klass Ic.
Patient med symtomatisk PVC mer än 6000 episoder per 24 timmar ingår.
Uteslutningskriterier är tecken på strukturell hjärtsjukdom, kranskärlssjukdom, signifikant bradykardi eller användning av ett samtidigt antiarytmiskt medel.
Patienterna är randomiserade i betablockerare (propranolol) och Ic antiarytmika (propafenon).
Svar på läkemedlet utvärderas efter 2 månader från randomisering med 24 timmar Holter och frågeformulär.
Det primära effektmåttet är mer än 80 % PVC-reduktion eller PVC-belastning mindre än 300 slag per 24 timmar.
Det sekundära effektmåttet är patientens symtom utvärderat med frågeformulär och antalet PVC uppmätt under 24 timmars Holter.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Korea, Republiken av, 137-701
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 19 år >6000 PVC/24 timmar
Exklusions kriterier:
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propafenon grupp
Förskrivning av propafenon för hantering av för tidigt ventrikulärt komplex
|
förskrivning av propafenon för hantering av för tidigt ventrikulärt komplex
|
|
Aktiv komparator: Indenol grupp
Förskrivning av indenol för hantering av för tidigt ventrikulärt komplex
|
förskrivning av indenol för hantering av för tidigt ventrikulärt komplex
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad PVC-frekvens på 24 timmars holter
Tidsram: två månader efter randomisering
|
PVC-reduktion på >80 % eller
|
två månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yong-Seog Oh, MD,PhD, The Catholic University of Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2019
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Första postat (Faktisk)
19 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Arytmier, hjärt
- Sjukdom i hjärtats ledningssystem
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Hjärtkomplex, för tidigt
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- För tidig födsel
- Ventrikulära prematura komplex
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Membrantransportmodulatorer
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Propafenon
Andra studie-ID-nummer
- PVC study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .