- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03561935
Betablokker vs. Ic Antiarytmisk legemiddel for PVC
20. april 2024 oppdatert av: Yong Seog Oh
Utfall av medisinsk behandling for idiopatiske premature ventrikulære komplekser - Betablokker vs Ic antiarytmisk middel; Tilfeldig kontrollert test
Standard medisinsk behandling av idiopatisk prematur ventrikkelkompleks består av betablokker og Ic antiarytmisk middel.
Forskjellen i effekt av to legemidler er imidlertid ikke godt undersøkt.
Denne prospektive randomiserte studien hadde som mål å sammenligne effekten av betablokker og Ic antiarytmisk middel i behandlingen av symptomatiske pasienter med idiopatisk prematur ventrikkelkompleks.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et prematurt ventrikkelkompleks observeres ofte i rutinemessig klinisk praksis, og pasienter uten strukturell hjertesykdom har noen ganger godartede utfall.
Den første behandlingen av symptomatisk prematur ventrikkelkompleks er medisinsk behandling med betablokker, kalsiumkanalblokker eller antiarytmika.
Det er imidlertid ikke utført noen stor prospektiv studie for å identifisere forskjellen i effekt mellom legemidler.
Den nåværende studien ble designet for å sammenligne effekten mellom betablokker og klasse Ic antiarytmika.
Pasient med symptomatisk PVC mer enn 6000 episoder per 24 timer er inkludert.
Eksklusjonskriterier er bevis på strukturell hjertesykdom, koronar hjertesykdom, signifikant bradykardi eller bruk av samtidig antiarytmika.
Pasienter er randomisert i betablokkergruppe (propranolol) og Ic antiarytmikagruppe (propafenon).
Respons på stoffet vurderes etter 2 måneder fra randomisering med 24 timer Holter og spørreskjema.
Det primære endepunktet er mer enn 80 % PVC-reduksjon eller PVC-belastning mindre enn 300 slag per 24 timer.
Det sekundære endepunktet er pasientens symptom evaluert ved hjelp av spørreskjema og antall PVC-er målt i 24 timer Holter.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Korea, Republikken, 137-701
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 19 år >6000 PVC-er/24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Propafenon gruppe
Forskrivning av propafenon for behandling av prematur ventrikkelkompleks
|
forskrivning av propafenon for behandling av prematur ventrikkelkompleks
|
Aktiv komparator: Indenol gruppe
Forskrivning av indenol for behandling av prematur ventrikkelkompleks
|
foreskrive indenol for behandling av prematur ventrikkelkompleks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduksjon i PVC-frekvens på 24 timers holter
Tidsramme: to måneder etter randomisering
|
PVC-reduksjon på >80 % eller
|
to måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yong-Seog Oh, MD,PhD, The Catholic University of Korea
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2019
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Arytmier, hjerte
- Sykdom i hjertets ledningssystem
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Hjertekomplekser, for tidlig
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Ventrikulære premature komplekser
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Propafenon
Andre studie-ID-numre
- PVC study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prematurt ventrikulært kompleks
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterendePannen Rhytid Complex | Glabellar Rhytid ComplexForente stater
-
Fayoum UniversityFullførtZygomaticomaxillary Complex FractureEgypt
-
Ottawa Hospital Research InstitutePfizerFullførtHIV-infeksjon | HIV-1 infeksjon | Mycobacterium Avium Complex (MAC)Canada
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringBehandlings-ildfast Mycobacterium Avium Complex-lungesykdom (MAC-LD)Taiwan, Korea, Republikken, Japan
-
RedHill Biopharma LimitedAktiv, ikke rekrutterendeLungesykdommer | Bronkiektasi | Pulmonal Mycobacterium Avium Complex InfectionForente stater
-
Western University of Health SciencesFullførtGlutation-cyclodextrin Complex AbsorptionForente stater
-
InterMuneAvsluttet
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
Kliniske studier på Propafenon
-
Vanderbilt UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avsluttet
-
Valduce HospitalFullført
-
Shandong UniversityRekruttering
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncNovartis; Mereo BioPharmaTilbaketrukketKronisk nyresykdom trinn 5D på stabil hemodialyse
-
Samsung Medical CenterFullførtAtrieflimmerKorea, Republikken
-
University of PennsylvaniaFullførtAtrieflimmerForente stater
-
Pharmtechnology LLCAltasciences Company, Inc.Fullført
-
TSH Biopharm Corporation LimitedFullført
-
Jason AndradeMedtronic; Ottawa Heart Institute Research Corporation; Baylis Medical CompanyAktiv, ikke rekrutterende