- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03561935
Beta-Blocker vs. Ic Antiarrhythmikum für PVC
20. April 2024 aktualisiert von: Yong Seog Oh
Ergebnis der medizinischen Behandlung idiopathischer vorzeitiger ventrikulärer Komplexe – Betablocker vs. Ic-Antiarrhythmikum; Randomisierte, kontrollierte Studie
Die medizinische Standardtherapie des idiopathischen Extrasystolenkomplexes besteht aus Betablockern und Ic-Antiarrhythmika.
Der Unterschied in der Wirksamkeit zweier Medikamente wurde jedoch nicht gut untersucht.
Diese prospektive randomisierte Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Betablockern und Ic-Antiarrhythmika bei der Behandlung von symptomatischen Patienten mit idiopathischem Extrasystolenkomplex zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein vorzeitiger ventrikulärer Komplex wird häufig in der klinischen Routine beobachtet und Patienten ohne strukturelle Herzerkrankung haben gelegentlich einen gutartigen Ausgang.
Die initiale Therapie eines symptomatischen Extrasystolenkomplexes ist eine medikamentöse Behandlung mit Betablockern, Kalziumantagonisten oder Antiarrhythmika.
Es wurde jedoch keine große prospektive Studie durchgeführt, um den Unterschied in der Wirksamkeit zwischen Arzneimitteln zu identifizieren.
Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit zwischen Betablockern und Antiarrhythmika der Klasse Ic zu vergleichen.
Eingeschlossen sind Patienten mit symptomatischer PVC mit mehr als 6000 Episoden pro 24 Stunden.
Ausschlusskriterien sind Hinweise auf eine strukturelle Herzerkrankung, eine koronare Herzerkrankung, eine signifikante Bradykardie oder die gleichzeitige Anwendung eines Antiarrhythmikums.
Die Patienten werden randomisiert in die Betablocker-Gruppe (Propranolol) und die Ic-Antiarrhythmika-Gruppe (Propafenon) eingeteilt.
Das Ansprechen auf das Medikament wird 2 Monate nach der Randomisierung durch 24-Stunden-Holter und Fragebogen bewertet.
Der primäre Endpunkt ist eine PVC-Reduktion von mehr als 80 % oder eine PVC-Belastung von weniger als 300 Schlägen pro 24 Stunden.
Der sekundäre Endpunkt ist das anhand eines Fragebogens bewertete Symptom des Patienten und die Anzahl der PVCs, die in einem 24-Stunden-Holter gemessen wurden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Seo Ch-gu
-
Seoul, Seo Ch-gu, Korea, Republik von, 137-701
- Seoul St Mary's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 19 Jahre >6000 PVCs/24 Std
Ausschlusskriterien:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Propafenon-Gruppe
Verschreibung von Propafenon zur Behandlung vorzeitiger ventrikulärer Komplexe
|
Verschreibung von Propafenon zur Behandlung vorzeitiger ventrikulärer Komplexe
|
Aktiver Komparator: Indenol-Gruppe
Verschreibung von Indenol zur Behandlung vorzeitiger ventrikulärer Komplexe
|
Verschreibung von Indenol zur Behandlung vorzeitiger ventrikulärer Komplexe
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verringerung der PVC-Häufigkeit bei 24-Stunden-Holter
Zeitfenster: zwei Monate nach Randomisierung
|
PVC-Reduktion von >80% bzw
|
zwei Monate nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yong-Seog Oh, MD,PhD, The Catholic University of Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2019
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Arrhythmien, Herz
- Erkrankung des Herzleitungssystems
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Herzkomplexe, vorzeitig
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Frühgeburt
- Ventrikuläre vorzeitige Komplexe
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Propafenon
Andere Studien-ID-Nummern
- PVC study
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