- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03561935
Betabloqueante vs. Fármaco antiarrítmico Ic para PVC
20 de abril de 2024 actualizado por: Yong Seog Oh
Resultado del tratamiento médico de los complejos ventriculares prematuros idiopáticos: betabloqueante frente a un agente antiarrítmico ic; Ensayo controlado aleatorizado
La terapia médica estándar del complejo ventricular prematuro idiopático consiste en un bloqueador beta y un agente antiarrítmico Ic.
Sin embargo, la diferencia en la eficacia de dos fármacos no ha sido bien investigada.
Este estudio prospectivo aleatorizado tuvo como objetivo comparar la eficacia del bloqueador beta y el agente antiarrítmico Ic en el tratamiento de pacientes sintomáticos con complejo ventricular prematuro idiopático.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un complejo ventricular prematuro se observa con frecuencia en la práctica clínica habitual y los pacientes sin cardiopatía estructural en ocasiones tienen resultados benignos.
La terapia inicial del complejo ventricular prematuro sintomático es el tratamiento médico con bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio o agentes antiarrítmicos.
Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio prospectivo grande para identificar la diferencia en la eficacia entre los fármacos.
El presente estudio fue diseñado para comparar la eficacia entre el betabloqueante y el agente antiarrítmico de clase Ic.
Se incluye paciente con PVC sintomático con más de 6000 episodios por 24 horas.
Los criterios de exclusión son evidencia de enfermedad cardíaca estructural, enfermedad cardíaca coronaria, bradicardia significativa o uso concomitante de un agente antiarrítmico.
Los pacientes se asignan al azar al grupo de betabloqueantes (propranolol) y al grupo de agentes antiarrítmicos Ic (propafenona).
La respuesta al fármaco se evalúa a los 2 meses de la aleatorización mediante Holter de 24 horas y cuestionario.
El criterio principal de valoración es una reducción de PVC de más del 80 % o una carga de PVC de menos de 300 latidos por 24 horas.
El punto final secundario es el síntoma del paciente evaluado por cuestionario y el número de CVP medidas en Holter de 24 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Seo Ch-gu
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Seoul, Seo Ch-gu, Corea, república de, 137-701
- Seoul St Mary's Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 19 años >6000 PVCs/24hrs
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo propafenona
Prescripción de propafenona para el manejo del complejo ventricular prematuro
|
prescripción de propafenona para el manejo del complejo ventricular prematuro
|
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Comparador activo: Grupo indenol
Prescripción de indenol para el manejo del complejo ventricular prematuro
|
prescripción de indenol para el manejo del complejo ventricular prematuro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la frecuencia de PVC en holter de 24 horas
Periodo de tiempo: dos meses después de la aleatorización
|
Reducción de PVC de >80% o
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dos meses después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yong-Seog Oh, MD,PhD, The Catholic University of Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedad del sistema de conducción cardíaca
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complejos Cardíacos Prematuros
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Nacimiento prematuro
- Complejos ventriculares prematuros
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Propafenona
Otros números de identificación del estudio
- PVC study
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