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Betabloqueante vs. Fármaco antiarrítmico Ic para PVC

20 de abril de 2024 actualizado por: Yong Seog Oh

Resultado del tratamiento médico de los complejos ventriculares prematuros idiopáticos: betabloqueante frente a un agente antiarrítmico ic; Ensayo controlado aleatorizado

La terapia médica estándar del complejo ventricular prematuro idiopático consiste en un bloqueador beta y un agente antiarrítmico Ic. Sin embargo, la diferencia en la eficacia de dos fármacos no ha sido bien investigada. Este estudio prospectivo aleatorizado tuvo como objetivo comparar la eficacia del bloqueador beta y el agente antiarrítmico Ic en el tratamiento de pacientes sintomáticos con complejo ventricular prematuro idiopático.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un complejo ventricular prematuro se observa con frecuencia en la práctica clínica habitual y los pacientes sin cardiopatía estructural en ocasiones tienen resultados benignos. La terapia inicial del complejo ventricular prematuro sintomático es el tratamiento médico con bloqueadores beta, bloqueadores de los canales de calcio o agentes antiarrítmicos. Sin embargo, no se ha realizado ningún estudio prospectivo grande para identificar la diferencia en la eficacia entre los fármacos. El presente estudio fue diseñado para comparar la eficacia entre el betabloqueante y el agente antiarrítmico de clase Ic. Se incluye paciente con PVC sintomático con más de 6000 episodios por 24 horas. Los criterios de exclusión son evidencia de enfermedad cardíaca estructural, enfermedad cardíaca coronaria, bradicardia significativa o uso concomitante de un agente antiarrítmico. Los pacientes se asignan al azar al grupo de betabloqueantes (propranolol) y al grupo de agentes antiarrítmicos Ic (propafenona). La respuesta al fármaco se evalúa a los 2 meses de la aleatorización mediante Holter de 24 horas y cuestionario. El criterio principal de valoración es una reducción de PVC de más del 80 % o una carga de PVC de menos de 300 latidos por 24 horas. El punto final secundario es el síntoma del paciente evaluado por cuestionario y el número de CVP medidas en Holter de 24 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Seo Ch-gu
      • Seoul, Seo Ch-gu, Corea, república de, 137-701
        • Seoul St Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 19 años >6000 PVCs/24hrs

Criterio de exclusión:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo propafenona
Prescripción de propafenona para el manejo del complejo ventricular prematuro
prescripción de propafenona para el manejo del complejo ventricular prematuro
Comparador activo: Grupo indenol
Prescripción de indenol para el manejo del complejo ventricular prematuro
prescripción de indenol para el manejo del complejo ventricular prematuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de la frecuencia de PVC en holter de 24 horas
Periodo de tiempo: dos meses después de la aleatorización
Reducción de PVC de >80% o
dos meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yong-Seog Oh, MD,PhD, The Catholic University of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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