Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lokal retrospektiv observationsundersøgelse til evaluering af behandlingsmønstrene for mCRPC-patienter i Belgien behandlet med Radium-223 (BELFIGO)

19. maj 2020 opdateret af: Bayer
Formålet med denne ikke-interventionelle undersøgelse er at beskrive andelen af ​​belgiske mCRPC-patienter, der blev behandlet med 1 til 4 og 5 til 6 Radium-223-injektioner, og de patientkarakteristika, der potentielt er forbundet med denne andel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

164

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Multiple Locations, Belgien
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Belgiske patienter, der blev behandlet med Radium-223 for (metastatisk) kastrationsresistent prostatakræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen kastrationsresistent prostatacancer, symptomgivende knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser
  • Alle på hinanden følgende patienter, der startede Radium-223 behandling mellem 22. december 2014 og 1. juni 2017
  • Tilgængelighed af lægejournaler i observationsperioden (22DEC2013 - 01JUN2018)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter behandlet med Radium-223 uanset årsag før 22. december 2014 (f.eks. et interventionsstudie)
  • Patienter deltog i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis i radium-223 behandlingsperioden
  • Patienterne modtog andre radioaktive lægemidler til systemisk samtidig brug til behandling af prostatacancer eller til anden brug i radium-223 behandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Radium-223 (Xofigo, Bay88-8223)
Belgiske patienter med diagnosen mCRPC (ingen kendte viscerale metastaser), og som blev behandlet med Radium-223 for denne indikation
Medicin: Radium-223 (Xofigo, Bay88-8223)
Følg lægens ordination i rutinemæssig klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med 5-6 Radium-223 injektioner versus 1-4 Radium-223 injektioner
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018
Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med 5-6 Radium-223-injektioner versus 1-4 Radium-223-injektioner efter Radium-223-behandlingslinje (1., 2. og yderligere linje)
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018
Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018
Antallet af tidligere og post-livsforlængende systemiske anti-cancer-terapier vil blive beskrevet
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018
Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018
Patienternes karakteristika ifølge erfaringen fra studiecentrene med Radium-223
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018
Ved stratificering i henhold til antallet af måneder efter den allerførste indeksdato pr. center
Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018
Forekomsten af ​​progression efter første dosis af Radium-223
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018
Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018
Forekomsten af ​​SSE-relaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018
SSE: Symptomatiske skelethændelser
Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018
Hyppigheden af ​​SSE-relaterede indlæggelser
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018
Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018
Antallet af afbrydelser af Radium-223
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018
Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018
Hyppigheden af ​​blodtransfusioner
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018
Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018
Den samlede overlevelse i rutinemæssig klinisk praksis
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018
Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018
Antallet af patienter, der modtager første- og andenlinjes systemisk anti-cancerbehandling i mCRPC
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018
Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018
Tidspunktet for progression efter første dosis af Radium-223
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018
Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018
Tiden mellem sidste Radium-223-injektion og næste linje af systemisk anti-cancerterapi
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018
Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018
Antallet af patienter, der modtager næste linje af systemisk anti-cancerterapi
Tidsramme: Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018
Retrospektiv analyse fra 22. december 2013 til 1. juni 2018

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20239

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radium-223 (Xofigo, Bay88-8223)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner