Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi retrospektív megfigyelési tanulmány a rádium-223-mal kezelt belgiumi mCRPC-betegek kezelési mintáinak értékelésére (BELFIGO)

2020. május 19. frissítette: Bayer
A nem intervenciós vizsgálat célja, hogy leírja azon belga mCRPC-s betegek arányát, akiket 1-4 és 5-6 Radium-223 injekcióval kezeltek, valamint azokat a betegek jellemzőit, amelyek ehhez az arányhoz kapcsolódnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

164

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Multiple Locations, Belgium
        • Many locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Belga betegek, akiket Radium-223-mal kezeltek (metasztatikus) kasztrációrezisztens prosztatarák miatt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kasztráció-rezisztens prosztatarák diagnózisa, tüneti csontáttétek és nem ismert zsigeri áttétek
  • Minden egymást követő beteg, aki 2014. december 22. és 2017. június 1. között elkezdte a Radium-223 kezelést
  • Az orvosi feljegyzések elérhetősége a megfigyelési időszakban (2013. DEC. 22-2018. JUN. 01.)

Kizárási kritériumok:

  • 2014. december 22. előtt bármilyen okból Radium-223-mal kezelt betegek (például intervenciós vizsgálat)
  • A betegek a rádium-223 kezelési időszak alatt rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban vettek részt.
  • A betegek más radiofarmakonokat kaptak szisztémás egyidejű alkalmazásra prosztatarák kezelésére vagy más célra a Radium-223 kezelési időszak alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Radium-223 (Xofigo, Bay88-8223)
Belgiumban szenvedő betegek, akiknél mCRPC-t diagnosztizáltak (nincs ismert zsigeri metasztázis), és akiket erre a javallatra Radium-223-mal kezeltek
Drog: Radium-223 (Xofigo, Bay88-8223)
A rutin klinikai gyakorlatban kövesse az orvos előírásait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az 5-6 Radium-223 injekciót kapó betegek aránya az 1-4 Radium-223 injekcióhoz képest
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig
Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 5-6 Radium-223 injekciót kapó betegek aránya az 1-4 Radium-223 injekcióhoz képest a Radium-223 kezelési vonalon (1., 2. és további vonal)
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig
Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig
Leírjuk a megelőző és az életet meghosszabbító szisztémás rákellenes terápiák számát
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig
Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig
A betegek jellemzői a Radium-223 vizsgálati központok tapasztalatai szerint
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig
Rétegzés szerint a legelső indexdátum utáni hónapok száma szerint központonként
Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig
A progresszió előfordulása a Radium-223 első adagja után
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig
Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig
SSE-vel kapcsolatos kórházi kezelések előfordulása
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig
SSE: Tünetekkel járó csontrendszeri események
Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig
Az SSE-vel kapcsolatos kórházi kezelések gyakorisága
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig
Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig
A Radium-223 leállításának száma
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig
Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig
A vérátömlesztés gyakorisága
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig
Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig
Az általános túlélés a rutin klinikai gyakorlatban
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig
Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig
Az első és második vonalbeli szisztémás rákellenes kezelésben részesülő betegek száma mCRPC-ben
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig
Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig
A progresszió időzítése a Radium-223 első adagja után
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig
Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig
Az utolsó Radium-223 injekció és a szisztémás rákellenes terápia következő sora közötti idő
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig
Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig
A következő szisztémás rákellenes kezelésben részesülő betegek száma
Időkeret: Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig
Retrospektív elemzés 2013. december 22-től 2018. június 01-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20239

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Radium-223 (Xofigo, Bay88-8223)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel