Um estudo observacional retrospectivo local para avaliar os padrões de tratamento de pacientes mCRPC na Bélgica tratados com rádio-223 (BELFIGO)
19 de maio de 2020 atualizado por: Bayer
O objetivo deste estudo não intervencional é descrever a proporção de pacientes belgas mCRPC que foram tratados com 1 a 4 e 5 a 6 injeções de rádio-223 e as características do paciente que estão potencialmente associadas a essa proporção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
164
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Multiple Locations, Bélgica
- Many locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes belgas que foram tratados com Rádio-223 para (metastático) Câncer de Próstata Resistente à Castração
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer de próstata resistente à castração, metástases ósseas sintomáticas e sem metástases viscerais conhecidas
- Todos os pacientes consecutivos que iniciaram o tratamento com Rádio-223 entre 22 de dezembro de 2014 e 01 de junho de 2017
- Disponibilidade de prontuários durante o período de observação (22DEZ2013 - 01JUN2018)
Critério de exclusão:
- Pacientes tratados com Radium-223 por qualquer motivo antes de 22 de dezembro de 2014 (por exemplo, um estudo intervencionista)
- Os pacientes participaram de um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina durante o período de tratamento com rádio-223
- Os pacientes receberam outros radiofármacos para uso concomitante sistêmico para tratamento de câncer de próstata ou para outro uso durante o período de tratamento com Rádio-223
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Rádio-223 (Xofigo, Bay88-8223)
Pacientes belgas com diagnóstico de mCRPC (sem metástases viscerais conhecidas) e que foram tratados com Rádio-223 para esta indicação
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Siga a prescrição do médico na prática clínica de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de pacientes com 5-6 injeções de rádio-223 versus 1-4 injeções de rádio-223
Prazo: Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes com 5-6 injeções de Rádio-223 versus 1-4 injeções de Rádio-223 pela linha de tratamento de Rádio-223 (1ª, 2ª e linha posterior)
Prazo: Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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O número de terapias anticancerígenas sistêmicas anteriores e posteriores ao prolongamento da vida será descrito
Prazo: Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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As características dos pacientes de acordo com a experiência dos centros de estudo com o Rádio-223
Prazo: Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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Por estratificação de acordo com o número de meses após a primeira data índice por centro
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Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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A ocorrência de progressão após a primeira dose de Rádio-223
Prazo: Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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A ocorrência de internações relacionadas à SSE
Prazo: Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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SSE: Eventos Esqueléticos Sintomáticos
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Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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A frequência de internações relacionadas à SSE
Prazo: Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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O número de descontinuação do Rádio-223
Prazo: Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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Frequência de transfusões de sangue
Prazo: Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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A sobrevida global na prática clínica de rotina
Prazo: Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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O número de pacientes recebendo tratamento anti-câncer sistêmico de primeira e segunda linha em mCRPC
Prazo: Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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O tempo de progressão após a primeira dose de Rádio-223
Prazo: Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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O tempo entre a última injeção de Rádio-223 e a próxima linha de terapia anti-câncer sistêmica
Prazo: Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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O número de pacientes que recebem a próxima linha de terapia anti-câncer sistêmica
Prazo: Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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Análise retrospectiva de 22 de dezembro de 2013 a 01 de junho de 2018
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20239
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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