Локальное ретроспективное обсервационное исследование для оценки схемы лечения пациентов с мКРРПЖ в Бельгии, получавших радий-223 (BELFIGO)
19 мая 2020 г. обновлено: Bayer
Целью этого неинтервенционного исследования является описание доли бельгийских пациентов с мКРРПЖ, которым было проведено от 1 до 4 и от 5 до 6 инъекций радия-223, и характеристик пациентов, которые потенциально связаны с этой долей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
164
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Бельгия
- Many locations
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Бельгийские пациенты, которых лечили радием-223 по поводу (метастатического) устойчивого к кастрации рака предстательной железы.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом кастрационно-резистентный рак предстательной железы, симптоматические метастазы в кости и отсутствие известных висцеральных метастазов
- Все последовательные пациенты, начавшие лечение радием-223 в период с 22 декабря 2014 г. по 1 июня 2017 г.
- Наличие медицинских карт в период наблюдения (22.12.2013 - 01.06.2018)
Критерий исключения:
- Пациенты, получавшие радий-223 по любой причине до 22 декабря 2014 г. (например, интервенционное исследование)
- Пациенты участвовали в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики, в период лечения радием-223.
- Пациенты получали другие радиофармпрепараты для системного сопутствующего применения для лечения рака предстательной железы или для другого применения в период лечения радием-223.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Радий-223 (Ксофиго, Bay88-8223)
Пациенты из Бельгии с диагнозом мКРРПЖ (нет известных висцеральных метастазов), которые лечились радием-223 по этому показанию.
|
Следуйте предписаниям врача в обычной клинической практике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с 5-6 инъекциями радия-223 по сравнению с 1-4 инъекциями радия-223
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с 5-6 инъекциями радия-223 по сравнению с 1-4 инъекциями радия-223 по линии лечения радием-223 (1-я, 2-я и последующие линии)
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
|
|
Будет описано количество предшествовавших и продлевающих жизнь системных противораковых терапий.
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
|
|
Характеристика больных по опыту центров изучения радия-223
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
По стратификации по количеству месяцев после самой первой даты индексации по центру
|
Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
|
Возникновение прогрессирования после первой дозы радия-223
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
|
|
Частота госпитализаций, связанных с SSE
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
SSE: симптоматические скелетные события
|
Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
|
Частота госпитализаций, связанных с SSE
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
|
|
Количество снятых с производства Радий-223
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
|
|
Частота переливаний крови
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
|
|
Общая выживаемость в рутинной клинической практике
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
|
|
Количество пациентов, получающих системную противораковую терапию первой и второй линии при мКРРПЖ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
|
|
Время прогрессирования после первой дозы радия-223
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
|
|
Время между последней инъекцией радия-223 и следующей линией системной противораковой терапии
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
|
|
Количество пациентов, получающих следующую линию системной противоопухолевой терапии
Временное ограничение: Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
Ретроспективный анализ с 22 декабря 2013 г. по 01 июня 2018 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20239
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .