Een lokale retrospectieve observationele studie om de behandelingspatronen van mCRPC-patiënten in België die met radium-223 zijn behandeld te evalueren (BELFIGO)
19 mei 2020 bijgewerkt door: Bayer
Het doel van deze niet-interventionele studie is om het aandeel Belgische mCRPC-patiënten te beschrijven dat werd behandeld met 1 tot 4 en 5 tot 6 Radium-223-injecties en de patiëntkenmerken die mogelijk met dit aandeel verband houden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
164
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, België
- Many locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Belgische patiënten die werden behandeld met Radium-223 voor (uitgezaaide) castratieresistente prostaatkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose castratieresistente prostaatkanker, symptomatische botmetastasen en geen bekende viscerale metastasen
- Alle opeenvolgende patiënten die tussen 22 december 2014 en 1 juni 2017 met de behandeling met Radium-223 zijn begonnen
- Beschikbaarheid van medische dossiers tijdens de observatieperiode (22DEC2013 - 01JUN2018)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die om welke reden dan ook vóór 22 december 2014 met Radium-223 zijn behandeld (bijvoorbeeld een interventioneel onderzoek)
- Patiënten namen deel aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de routinematige klinische praktijk tijdens de behandelingsperiode met radium-223
- Patiënten kregen andere radiofarmaca voor systemisch gelijktijdig gebruik voor de behandeling van prostaatkanker of voor ander gebruik tijdens de behandelingsperiode met Radium-223
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Radium-223 (Xofigo, Bay88-8223)
België patiënten met een diagnose van mCRPC (geen bekende viscerale metastasen) en die voor deze indicatie werden behandeld met Radium-223
|
Volg het voorschrift van de arts in de dagelijkse klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aandeel patiënten met 5-6 radium-223-injecties versus 1-4 radium-223-injecties
Tijdsspanne: Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten met 5-6 radium-223-injecties versus 1-4 radium-223-injecties per radium-223-behandelingslijn (1e, 2e en verdere lijn)
Tijdsspanne: Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
|
|
Het aantal eerdere en post-levensverlengende systemische antikankertherapieën zal worden beschreven
Tijdsspanne: Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
|
|
De kenmerken van patiënten volgens de ervaring van de studiecentra met Radium-223
Tijdsspanne: Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
Door stratificatie volgens het aantal maanden na de allereerste indexeringsdatum per centrum
|
Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
|
Het optreden van progressie na de eerste dosis Radium-223
Tijdsspanne: Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
|
|
Het optreden van SSE-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
SSE: Symptomatische skeletgebeurtenissen
|
Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
|
De frequentie van SSE-gerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
|
|
Het aantal stopzettingen van Radium-223
Tijdsspanne: Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
|
|
De frequentie van bloedtransfusies
Tijdsspanne: Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
|
|
De algehele overleving in de dagelijkse klinische praktijk
Tijdsspanne: Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
|
|
Het aantal patiënten dat eerste- en tweedelijns systemische antikankerbehandeling krijgt bij mCRPC
Tijdsspanne: Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
|
|
De timing van progressie na de eerste dosis Radium-223
Tijdsspanne: Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
|
|
De tijd tussen de laatste injectie met Radium-223 en de volgende lijn van systemische antikankertherapie
Tijdsspanne: Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
|
|
Het aantal patiënten dat de volgende regel van systemische antikankertherapie krijgt
Tijdsspanne: Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
Analyse achteraf van 22 december 2013 tot 01 juni 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20239
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .