ラジウム 223 で治療を受けたベルギーの mCRPC 患者の治療パターンを評価するための地域遡及観察研究 (BELFIGO)
2020年5月19日 更新者：Bayer
この非介入研究の目的は、1 ～ 4 回および 5 ～ 6 回のラジウム 223 注射で治療されたベルギーの mCRPC 患者の割合と、この割合に関連する可能性がある患者の特徴を説明することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
164
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、ベルギー
- Many Locations
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
（転移性）去勢抵抗性前立腺がんに対してラジウム223による治療を受けたベルギーの患者
説明
包含基準:
- 去勢抵抗性前立腺がんと診断され、症候性の骨転移があり、内臓転移がわかっていない患者
- 2014年12月22日から2017年6月1日までの間にラジウム223治療を開始した連続患者全員
- 観察期間中の医療記録の入手可能性 (2013 年 12 月 22 日から 2018 年 6 月 1 日)
除外基準:
- 2014年12月22日以前に何らかの理由（介入試験など）でラジウム223による治療を受けた患者
- 患者はラジウム223治療期間中、日常的な臨床診療以外の介入を伴う治験プログラムに参加した。
- 患者は、ラジウム 223 治療期間中に、前立腺がんの治療のための全身併用またはその他の用途のために他の放射性医薬品の投与を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ラジウム-223 (Xofigo、Bay88-8223)
MCRPC（既知の内臓転移なし）と診断され、この適応症のためにラジウム-223による治療を受けたベルギーの患者
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日常の臨床診療では医師の処方に従ってください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ラジウム 223 注射を 5 ～ 6 回受けた患者とラジウム 223 注射を 1 ～ 4 回受けた患者の割合
時間枠：2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラジウム 223 治療ライン（1 回目、2 回目、およびそれ以降のライン）ごとのラジウム 223 注射が 5 ～ 6 回である患者とラジウム 223 注射が 1 ～ 4 回行われている患者の割合
時間枠：2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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延命を目的とした全身抗がん療法の前後の回数について説明します。
時間枠：2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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ラジウム 223 に関する研究センターの経験に基づく患者の特徴
時間枠：2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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センターごとの最初のインデックス日からの月数に応じた階層化による
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2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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ラジウム-223の初回投与後の進行の発生
時間枠：2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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SSE関連入院の発生
時間枠：2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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SSE: 症候性の骨格イベント
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2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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SSE関連の入院の頻度
時間枠：2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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ラジウム223の製造中止数
時間枠：2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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輸血の頻度
時間枠：2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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日常的な臨床診療における全生存期間
時間枠：2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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MCRPCにおいて第一選択および第二選択の全身抗がん治療を受けている患者の数
時間枠：2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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ラジウム-223の初回投与後の進行のタイミング
時間枠：2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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最後のラジウム 223 注射と次の全身抗がん療法の間の時間
時間枠：2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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次の全身抗がん療法を受けている患者の数
時間枠：2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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2013年12月22日から2018年6月1日までの遡及分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月31日
一次修了 (実際)
2019年1月31日
研究の完了 (実際)
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月19日
最初の投稿 (実際)
2018年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20239
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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