Un estudio observacional retrospectivo local para evaluar los patrones de tratamiento de pacientes con CPRCm en Bélgica tratados con radio-223 (BELFIGO)
19 de mayo de 2020 actualizado por: Bayer
El objetivo de este estudio no intervencionista es describir la proporción de pacientes belgas con CPRCm que fueron tratados con 1 a 4 y 5 a 6 inyecciones de Radium-223 y las características de los pacientes potencialmente asociadas con esta proporción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
164
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Bélgica
- Many locations
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes belgas que fueron tratados con radio-223 por cáncer de próstata resistente a la castración (metastásico)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de próstata resistente a la castración, metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas
- Todos los pacientes consecutivos que comenzaron el tratamiento con radio-223 entre el 22 de diciembre de 2014 y el 1 de junio de 2017
- Disponibilidad de historias clínicas durante el período de observación (22DIC2013 - 01JUN2018)
Criterio de exclusión:
- Pacientes tratados con Radium-223 por cualquier motivo antes del 22 de diciembre de 2014 (por ejemplo, un ensayo de intervención)
- Los pacientes participaron en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual durante el período de tratamiento con radio-223
- Los pacientes recibieron otros radiofármacos para uso sistémico concomitante para el tratamiento del cáncer de próstata o para otros usos durante el período de tratamiento con radio-223
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Radio-223 (Xofigo, Bay88-8223)
Pacientes de Bélgica con diagnóstico de CPRCm (sin metástasis viscerales conocidas) y que fueron tratados con radio-223 para esta indicación
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Siga la prescripción del médico en la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con 5-6 inyecciones de Radio-223 versus 1-4 inyecciones de Radio-223
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con 5-6 inyecciones de radio-223 frente a 1-4 inyecciones de radio-223 por línea de tratamiento de radio-223 (primera, segunda y siguientes líneas)
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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Se describirá el número de tratamientos anticancerígenos sistémicos previos y posteriores que prolongan la vida.
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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Las características de los pacientes según la experiencia de los centros de estudio con Radio-223
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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Por estratificación según el número de meses después de la primera fecha índice por centro
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Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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La aparición de progresión después de la primera dosis de Radium-223
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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La ocurrencia de hospitalizaciones relacionadas con la ESS
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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SSE: eventos esqueléticos sintomáticos
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Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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La frecuencia de las hospitalizaciones relacionadas con la ESS
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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El número de discontinuación de Radio-223
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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La frecuencia de las transfusiones de sangre.
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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La supervivencia global en la práctica clínica habitual
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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El número de pacientes que reciben tratamiento anticanceroso sistémico de primera y segunda línea en CPRCm
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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El momento de la progresión después de la primera dosis de Radium-223
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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El tiempo entre la última inyección de radio-223 y la siguiente línea de terapia sistémica contra el cáncer
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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El número de pacientes que reciben la siguiente línea de terapia sistémica contra el cáncer
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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Análisis retrospectivo del 22 de diciembre de 2013 al 01 de junio de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20239
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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