Une étude observationnelle rétrospective locale pour évaluer les schémas de traitement des patients mCRPC en Belgique traités avec du radium-223 (BELFIGO)
19 mai 2020 mis à jour par: Bayer
Le but de cette étude non interventionnelle est de décrire la proportion de patients belges atteints d'un CPRCm qui ont été traités avec 1 à 4 et 5 à 6 injections de Radium-223 et les caractéristiques des patients qui sont potentiellement associées à cette proportion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
164
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Belgique
- Many locations
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients belges traités par Radium-223 pour un cancer de la prostate (métastatique) résistant à la castration
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de cancer de la prostate résistant à la castration, des métastases osseuses symptomatiques et aucune métastase viscérale connue
- Tous les patients consécutifs ayant commencé un traitement au Radium-223 entre le 22 décembre 2014 et le 1er juin 2017
- Disponibilité des dossiers médicaux pendant la période d'observation (22DEC2013 - 01JUN2018)
Critère d'exclusion:
- Patients traités par Radium-223 pour quelque raison que ce soit avant le 22 décembre 2014 (par exemple un essai interventionnel)
- Les patients ont participé à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine pendant la période de traitement au radium-223
- Les patients ont reçu d'autres radiopharmaceutiques pour une utilisation concomitante systémique pour le traitement du cancer de la prostate ou pour une autre utilisation pendant la période de traitement au radium-223
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Radium-223 (Xofigo, Bay88-8223)
Patients belges avec un diagnostic de mCRPC (pas de métastases viscérales connues) et qui ont été traités avec Radium-223 pour cette indication
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Suivez la prescription du médecin dans la pratique clinique courante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de patients avec 5-6 injections de Radium-223 versus 1-4 injections de Radium-223
Délai: Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients avec 5-6 injections de Radium-223 versus 1-4 injections de Radium-223 par ligne de traitement de Radium-223 (1ère, 2ème ligne et suivantes)
Délai: Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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Le nombre de thérapies anticancéreuses systémiques antérieures et postérieures à la prolongation de la vie sera décrit
Délai: Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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Les caractéristiques des patients selon l'expérience des centres d'étude avec le Radium-223
Délai: Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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Par stratification selon le nombre de mois après la toute première date d'indexation par centre
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Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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La survenue d'une progression après la première dose de Radium-223
Délai: Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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La survenue d'hospitalisations liées à l'ESS
Délai: Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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SSE : événements squelettiques symptomatiques
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Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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La fréquence des hospitalisations liées à l'ESS
Délai: Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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Le nombre d'arrêts de Radium-223
Délai: Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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La fréquence des transfusions sanguines
Délai: Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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La survie globale en pratique clinique courante
Délai: Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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Le nombre de patients recevant un traitement anticancéreux systémique de première et de deuxième ligne dans le mCRPC
Délai: Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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Le moment de la progression après la première dose de Radium-223
Délai: Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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Le temps entre la dernière injection de Radium-223 et la prochaine ligne de traitement anticancéreux systémique
Délai: Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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Le nombre de patients recevant la prochaine ligne de thérapie anticancéreuse systémique
Délai: Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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Analyse rétrospective du 22 décembre 2013 au 01 juin 2018
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2018
Première publication (Réel)
20 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20239
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .