Paikallinen retrospektiivinen havainnointitutkimus, jolla arvioitiin radium-223:lla hoidettujen mCRPC-potilaiden hoitomalleja Belgiassa (BELFIGO)
tiistai 19. toukokuuta 2020 päivittänyt: Bayer
Tämän ei-interventiotutkimuksen tavoitteena on kuvata niiden belgialaisten mCRPC-potilaiden osuutta, joita hoidettiin 1–4 ja 5–6 Radium-223-injektiolla, ja potilaiden ominaisuuksia, jotka mahdollisesti liittyvät tähän osuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Many locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Belgialaiset potilaat, joita hoidettiin Radium-223:lla (metastaattisen) kastraatioresistentin eturauhassyövän vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joilla on oireenmukaisia luumetastaaseja ja joilla ei ole tiedossa viskeraalisia etäpesäkkeitä
- Kaikki peräkkäiset potilaat, jotka aloittivat Radium-223-hoidon 22. joulukuuta 2014 ja 1. kesäkuuta 2017 välisenä aikana
- Lääketieteellisten asiakirjojen saatavuus tarkkailujakson aikana (22.12.2013-01.6.2018)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on hoidettu Radium-223:lla mistä tahansa syystä ennen 22. joulukuuta 2014 (esimerkiksi interventiokoe)
- Potilaat osallistuivat tutkimusohjelmaan, jossa oli interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella radium-223-hoitojakson aikana
- Potilaat saivat muita radiofarmaseuttisia lääkkeitä systeemiseen samanaikaiseen käyttöön eturauhassyövän hoitoon tai muuhun käyttöön Radium-223-hoitojakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Radium-223 (Xofigo, Bay88-8223)
Belgialaiset potilaat, joilla on diagnosoitu mCRPC (ei tunnettuja sisäelinten etäpesäkkeitä) ja joita hoidettiin Radium-223:lla tähän käyttöaiheeseen
|
Noudata lääkärin määräyksiä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat 5-6 Radium-223-injektiota verrattuna 1-4 Radium-223-injektioon
Aikaikkuna: Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saivat 5–6 Radium-223-injektiota verrattuna 1–4 Radium-223-injektioon Radium-223-hoitolinjalla (1., 2. ja seuraava rivi)
Aikaikkuna: Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
|
|
Ennen ja jälkeen elämää pidentävien systeemisten syövän vastaisten hoitojen lukumäärä kuvataan
Aikaikkuna: Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
|
|
Potilaiden ominaisuudet Radium-223-tutkimuskeskusten kokemuksen mukaan
Aikaikkuna: Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
Ositus sen mukaan, kuinka monta kuukautta ensimmäisen indeksipäivän jälkeen keskustaa kohti
|
Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
|
Etenemisen esiintyminen ensimmäisen Radium-223-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
|
|
SSE:hen liittyvien sairaalahoitojen esiintyminen
Aikaikkuna: Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
SSE: Oireiset luustotapahtumat
|
Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
|
SSE:hen liittyvien sairaalahoitojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
|
|
Radium-223:n lopettamisen määrä
Aikaikkuna: Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
|
|
Verensiirtojen taajuus
Aikaikkuna: Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
|
|
Ensimmäisen ja toisen linjan systeemistä syövänvastaista hoitoa saaneiden potilaiden määrä mCRPC:ssä
Aikaikkuna: Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
|
|
Etenemisen ajoitus ensimmäisen Radium-223-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
|
|
Aika viimeisen Radium-223-injektion ja seuraavan systeemisen syövänvastaisen hoidon sarjan välillä
Aikaikkuna: Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat seuraavan sarjan systeemistä syövänvastaista hoitoa
Aikaikkuna: Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
Takautuva analyysi 22. joulukuuta 2013 ja 1. kesäkuuta 2018 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20239
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .