En lokal retrospektiv observationsstudie för att utvärdera behandlingsmönstren för mCRPC-patienter i Belgien som behandlats med Radium-223 (BELFIGO)
19 maj 2020 uppdaterad av: Bayer
Syftet med denna icke-interventionella studie är att beskriva andelen belgiska mCRPC-patienter som behandlades med 1 till 4 och 5 till 6 Radium-223-injektioner och de patientegenskaper som potentiellt är associerade med denna andel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
164
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Belgien
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Belgiska patienter som behandlades med Radium-223 för (metastaserande) kastrationsresistent prostatacancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen kastrationsresistent prostatacancer, symtomatiska skelettmetastaser och inga kända viscerala metastaser
- Alla på varandra följande patienter som påbörjade behandling med Radium-223 mellan 22 december 2014 och 1 juni 2017
- Tillgänglighet för journaler under observationsperioden (22DEC2013 - 01JUN2018)
Exklusions kriterier:
- Patienter som behandlats med Radium-223 av någon anledning före den 22 december 2014 (till exempel en interventionsstudie)
- Patienterna deltog i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis under radium-223-behandlingsperioden
- Patienterna fick andra radiofarmaka för systemisk samtidig användning för behandling av prostatacancer eller för annan användning under behandlingsperioden Radium-223
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Radium-223 (Xofigo, Bay88-8223)
Belgiska patienter med diagnosen mCRPC (inga kända viscerala metastaser) och som behandlades med Radium-223 för denna indikation
|
Följ läkarens ordination i rutinmässig klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter med 5-6 Radium-223-injektioner kontra 1-4 Radium-223-injektioner
Tidsram: Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med 5-6 Radium-223-injektioner jämfört med 1-4 Radium-223-injektioner av Radium-223-behandlingslinjen (1:a, 2:a och ytterligare linje)
Tidsram: Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
|
|
Antalet systemiska anti-cancerterapier som förlänger tidigare och efter livet kommer att beskrivas
Tidsram: Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
|
|
Patienternas egenskaper enligt erfarenheterna från studiecentra med Radium-223
Tidsram: Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
Genom stratifiering enligt antalet månader efter det allra första indexdatumet per center
|
Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
|
Förekomsten av progression efter första dosen av Radium-223
Tidsram: Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
|
|
Förekomsten av SSE-relaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
SSE: Symtomatiska skeletthändelser
|
Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
|
Frekvensen av SSE-relaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
|
|
Antalet avbrytande av Radium-223
Tidsram: Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
|
|
Frekvensen av blodtransfusioner
Tidsram: Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
|
|
Den totala överlevnaden i rutinmässig klinisk praxis
Tidsram: Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
|
|
Antalet patienter som får första och andra linjens systemisk anti-cancerbehandling i mCRPC
Tidsram: Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
|
|
Tidpunkten för progression efter första dosen av Radium-223
Tidsram: Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
|
|
Tiden mellan senaste Radium-223-injektion och nästa rad av systemisk anti-cancerterapi
Tidsram: Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
|
|
Antalet patienter som får nästa linje av systemisk anti-cancerterapi
Tidsram: Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
Retrospektiv analys från 22 december 2013 till 1 juni 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2018
Första postat (Faktisk)
20 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2020
Senast verifierad
1 maj 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20239
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .