Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-mullerian hormon (AMH) efter behandling af endometriomer med alkohol skleroterapi versus kirurgi: klinisk forsøg

28. februar 2023 opdateret af: Amparo Garcia-Tejedor, Hospital Universitari de Bellvitge

Anti-mullerian hormon i ovariereserveevaluering efter behandling af endometriomer med alkohol skleroterapi versus kirurgi: klinisk forsøg

Formålet med denne multicenterundersøgelse er at sammenligne ovariereserven efter alkoholsklerose af endometriomerne mod konventionel kirurgi (AMH, follikelstimulerende hormon (FSH) og antralfollikler tæller) samt komplikationer og omkostninger mellem de 2 procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Klinisk forsøg Fase III, Multicenter, National, åben, parallel-gruppe tildeling 1:1, stratificeret efter alder, tidligere oophorektomi og uni- eller bilateral ovarieinvolvering. Patienter med mistanke om ovarieendometriom ved ultralyd vil blive randomiseret i 2 grupper: (a) Undersøgelsesgruppe: ekkostyret aspiration plus sklerose med alkohol; (B) Kontrolgruppe: Laparoskopisk cystektomi. Forbehandling og 6 måneder efter behandling vil AMH-værdier blive bestemt. Komplikationer, tilbagefald og omkostninger fra hver behandling vil blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uni- eller bilokulært endometriom ifølge ultralyd
  • Endometriomstørrelse: 30-100 mm når symptomer var til stede og 50-100 mm hvis asymptomatisk
  • > 3 måneder fra diagnosen
  • Ca125 <200 IE/ml og humant epididymis protein 4 (HE4) < 70,

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere gynækologisk kræft
  • Symptomatisk svær ekstraovarie endometriose
  • Dermoid eller høj risiko for malignitet cyster
  • Graviditet
  • Psykisk handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgi
Laparoskopisk ovariecystektomi
Procedure: Kirurgi
Laparoskopisk ovariecystektomi
Aktiv komparator: Skleroterapi
USA-aspiration og alkoholsklerose
Procedure: Skleroterapi
USA-aspiration og alkoholsklerose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline AMH-test
Tidsramme: før og 6 måneder efter begge procedurer
værdien af ​​AMH i ng/ml
før og 6 måneder efter begge procedurer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline antral follikler tæller
Tidsramme: før og 6 måneder efter begge procedurer
Amerikanske antralfollikler tæller
før og 6 måneder efter begge procedurer
Komplikationer
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
antal deltagere med komplikationer
1 måned efter indgrebet
Omkostninger
Tidsramme: 1 måned efter indgrebet
omkostninger (euro) ved proceduren plus omkostningerne ved deres komplikationer
1 måned efter indgrebet
Ændring fra baseline smerte
Tidsramme: før og 6 måneder efter begge procedurer
Visuel Analog Score for smerte (fra 1-10). Patienters smerteevaluering fra 1 ingen smerte til 10 maksimal smerte overvejet
før og 6 måneder efter begge procedurer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amparo Garcia-Tejedor, MDPhD, Hospital de Bellvitge. IDIBELL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

28. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR031/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner