Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrater i pædiatrisk kolestase

14. juli 2018 opdateret af: Hoda A. Atta

Fibrater: En adjuverende terapi for kolestase i pædiatrisk aldersgruppe

En undersøgelse udført for at vurdere effekten af ​​fibrater på kløe og biokemisk billede hos pædiatriske patienter med kolestatiske leversygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolestatiske leversygdomme omfatter et spektrum af hepatobiliære sygdomme af forskellig ætiologi, der er karakteriseret ved nedsat hepatocellulær sekretion af galde, hvilket resulterer i ophobning af galdesyrer, bilirubin og kolesterol. Dette kan resultere i forskellige kliniske træk, herunder kløe, malabsorption og vitaminmangel med efterfølgende koagulation. lidelser og knoglesygdomme. Vedvarende kolestase fører til galdefibrose, som kan udvikle sig til levercirrhose og leversygdom i slutstadiet.

Nukleare receptorer (NR'er) regulerer ligandaktiverede transkriptionsfaktornetværk af gener til eliminering og afgiftning af potentielt toksiske galdebestanddele, der akkumuleres i kolestase. Aktivering af flere NR'er modulerer også fibrogenese, inflammation og carcinogenese som følgevirkninger af kolestase. Derfor repræsenterer det attraktive mål for farmakoterapi af kolestatiske lidelser.

Adskillige allerede tilgængelige lægemidler kan udøve deres gavnlige virkninger i kolestase via NR-aktivering, f.eks. ursodeoxycholsyre via glukokortikoidreceptor og pregnan X-receptor, og rifampicin via pregnan X-receptor. Desværre kan nogle patienter ikke reagere på disse medikamenter.

Fibrater, serumlipidsænkende medicin, har en stimulerende virkning på proliferatoraktiveret receptor alfa. Det er en nuklear receptor med en integreret rolle i galdehomeostase. Adskillige case-rapporter og pilotstudier har vist fibraters effektivitet til at reducere serumbiomarkører for kolestase og leverfunktionsabnormiteter hos patienter med ufuldstændig respons på ursodeoxycholsyre monoterapi. Disse resultater er af interesse, fordi fibrater tiltrækker øget opmærksomhed som supplerende terapi for kroniske kolestatiske leversygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Shibīn Al Kawm, Egypten
        • National liver istitute
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypten
        • Dr. Yassin Abdel Ghaffar Charity Center For Liver Diseases & Researches

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kronisk kolestatisk leversygdom defineret som enhver tilstand, hvor stoffer, der normalt udskilles i galden, opbevares i mere end 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anatomiske eller mekaniske obstruktive årsager til kolestase.
  • Kolestatiske patienter, der led af en anden leversygdom.
  • Kolestatiske patienter, der fik lægemidler, der påvirker lipidprofilen.
  • Patienter, der får lægemidler, der interagerer med fenofibrat (FF), f.eks. statiner og warfarin
  • Patienter med ikke-obstruktive galdeblæresten blev udelukket fra Tgp.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ursogal
Kontrolgruppe: Ursogal 10-20 mg/kg/d på 2 opdelt dosis i fire måneder med regelmæssig opfølgning.
Medicin: Ursogal
affjedring
Andre navne:
  • ikke
Eksperimentel: Lipanthyl + Ursogal
Terapigruppe: Ursogal 10-20 mg/kg/d gennem munden, på 2 opdelte doser, og lipanthyl 10-20 mg/kg/d gennem munden, én gang dagligt, i fire måneder med regelmæssig opfølgning.
Medicin: Ursogal
affjedring
Andre navne:
  • ikke
Medicin: Lipanthyl
Tablet
Andre navne:
  • ursogal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pruritus graderingsscore
Tidsramme: fire måneder
Pruritus-graderingsscoren omfatter fire områder, der hver har sin score: distributionsscore 1-3; 1= enkelt sted og 3 generaliseret, Sværhedsgrad 1-5; 1= gnidning, 5 = generel ekskoriation, Frekvensscore 1-5; 1= episodisk, 5= kontinuerlig, og søvnforstyrrelsesscore 0-6; 0= ingen effekt på søvn, 6= total urolig.
fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i leverfunktionstesten og lipidprofilen
Tidsramme: fire måneder
undersøge effekten på Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Albumin, Bilirubin, Galdesyre, lipidprofil
fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoda A. Atta

Efterforskere

  • Studieleder: Tawhida Y Abdel Ghaffar, MD, ASU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1984

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun overordnede resultater vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk kolestase

Kliniske forsøg med Ursogal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner