Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibráty u dětské cholestázy

14. července 2018 aktualizováno: Hoda A. Atta

Fibráty: Adjuvantní léčba cholestázy u pediatrické věkové skupiny

Studie zaměřená na posouzení účinku fibrátů na pruritus a biochemický obraz u dětských pacientů s cholestatickým onemocněním jater.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cholestatické jaterní poruchy zahrnují spektrum hepatobiliárních onemocnění různé etiologie, které se vyznačují poruchou hepatocelulární sekrece žluči, což má za následek akumulaci žlučových kyselin, bilirubinu a cholesterolu. To by mohlo vést k různým klinickým projevům včetně svědění, malabsorpce a nedostatku vitamínů s následnou koagulací. poruchy a onemocnění kostí. Přetrvávání cholestázy vede k biliární fibróze, která může progredovat do jaterní cirhózy a konečného stádia onemocnění jater.

Nukleární receptory (NR) regulují ligandem aktivované sítě transkripčních faktorů genů pro eliminaci a detoxikaci potenciálně toxických žlučových složek hromadících se při cholestáze. Aktivace několika NR také moduluje fibrogenezi, zánět a karcinogenezi jako následky cholestázy. Představuje tedy atraktivní cíle pro farmakoterapii cholestatických poruch.

Několik již dostupných léků může uplatňovat své příznivé účinky na cholestázu prostřednictvím aktivace NR, např. kyselina ursodeoxycholová prostřednictvím glukokortikoidního receptoru a pregnanového X receptoru a rifampicin prostřednictvím pregnanového X receptoru. Někteří pacienti bohužel na tyto léky nereagují.

Fibráty, léky snižující hladinu lipidů v séru, mají stimulační účinek na proliferátorem aktivovaný receptor alfa. Je to nukleární receptor s integrální úlohou v homeostáze žluči. Několik kazuistik a pilotních studií prokázalo účinnost fibrátů při snižování sérových biomarkerů cholestázy a abnormalit jaterních funkcí u pacientů s neúplnou odpovědí na monoterapii kyselinou ursodeoxycholovou. Tyto výsledky jsou zajímavé, protože fibráty přitahují zvýšenou pozornost jako doplňková léčba chronických cholestatických onemocnění jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Shibīn Al Kawm, Egypt
        • National liver istitute
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypt
        • Dr. Yassin Abdel Ghaffar Charity Center For Liver Diseases & Researches

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s chronickým cholestatickým onemocněním jater definovaný jako jakýkoli stav, při kterém jsou látky normálně vylučované do žluči zadržovány po dobu delší než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anatomickými nebo mechanickými obstrukčními příčinami cholestázy.
  • Cholestatičtí pacienti, kteří trpěli jiným onemocněním jater.
  • Cholestatičtí pacienti, kteří dostávali léky ovlivňující lipidový profil.
  • Pacienti užívající léky, které interagují s fenofibrátem (FF), např. statiny a warfarin
  • Pacienti s neobstrukčními žlučníkovými kameny byli z T gp ​​vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ursogal
Kontrolní skupina: Ursogal 10-20 mg/kg/den ve 2 dílčích dávkách po dobu čtyř měsíců s pravidelným sledováním.
Lék: Ursogal
suspenze
Ostatní jména:
  • ne
Experimentální: Lipanthyl + Ursogal
Terapeutická skupina: Ursogal 10-20 mg/kg/den ústy ve 2 rozdělených dávkách a lipantyl 10-20 mg/kg/den ústy, jednou denně, po dobu čtyř měsíců s pravidelným sledováním.
Lék: Ursogal
suspenze
Ostatní jména:
  • ne
Lék: Lipanthyl
Tableta
Ostatní jména:
  • ursogal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre hodnocení pruritu
Časové okno: čtyři měsíce
Skóre svědění zahrnuje čtyři oblasti, každá má své skóre: distribuční skóre 1-3; 1= jedno místo a 3 zobecněné, skóre závažnosti 1-5; 1= tření,5 = celková exkoriace, Frekvenční skóre 1-5; 1= epizodické, 5= kontinuální a skóre poruchy spánku 0-6; 0= žádný vliv na spánek, 6= celkový neklid.
čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny jaterních funkčních testů a lipidového profilu
Časové okno: čtyři měsíce
zkoumat účinek na alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), albumin, bilirubin, žlučové kyseliny, lipidový profil
čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoda A. Atta

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tawhida Y Abdel Ghaffar, MD, ASU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1984

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Sdíleny budou pouze celkové výsledky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická cholestáza

Klinické studie na Ursogal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit