소아 담즙정체의 피브레이트
피브레이트: 소아 연령 그룹의 담즙정체에 대한 보조 요법
연구 개요
상세 설명
담즙정체성 간 장애는 담즙산, 빌리루빈 및 콜레스테롤의 축적을 초래하는 담즙의 간세포 분비 장애를 특징으로 하는 다양한 병인의 간담도 질환 스펙트럼을 포함합니다. 이로 인해 후속 응고와 함께 소양증, 흡수 장애 및 비타민 결핍을 비롯한 다양한 임상 특징이 나타날 수 있습니다. 장애 및 뼈 질환. 담즙정체의 지속은 간경화 및 말기 간 질환으로 진행될 수 있는 담도 섬유증으로 이어집니다.
핵 수용체(NR)는 담즙 정체에 축적되는 잠재적으로 독성이 있는 담즙 성분의 제거 및 해독을 위해 유전자의 리간드 활성화 전사 인자 네트워크를 조절합니다. 여러 NR의 활성화는 또한 담즙정체의 후유증으로서 섬유화, 염증 및 발암을 조절합니다. 따라서 담즙 정체성 장애의 약물 요법에 대한 매력적인 표적을 나타냅니다.
글루코코르티코이드 수용체 및 프레그난 X 수용체를 통한 우르소데옥시콜산 및 프레그난 X 수용체를 통한 리팜피신과 같이 이미 이용 가능한 여러 약물이 NR 활성화를 통해 담즙정체에 유익한 효과를 발휘할 수 있습니다. 불행히도 일부 환자는 이러한 약물에 반응하지 않을 수 있습니다.
혈청 지질 저하 약물인 피브레이트는 증식 활성 수용체 알파에 대한 자극 작용을 합니다. 담즙 항상성에 필수적인 역할을 하는 핵 수용체입니다. 우르소데옥시콜산 단일요법에 불완전한 반응을 보인 환자에서 담즙정체 및 간 기능 이상에 대한 혈청 바이오마커를 감소시키는 데 있어 피브레이트의 효능이 여러 증례 보고 및 파일럿 연구에서 입증되었습니다. 피브레이트가 만성 담즙정체성 간 질환의 보조 요법으로 주목을 받고 있기 때문에 이러한 결과는 흥미롭습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shibīn Al Kawm, 이집트
- National liver istitute
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Nasr City
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Cairo, Nasr City, 이집트
- Dr. Yassin Abdel Ghaffar Charity Center For Liver Diseases & Researches
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 담즙으로 정상적으로 배설되는 물질이 6개월 이상 유지되는 상태로 정의되는 만성 담즙정체성 간질환 환자.
제외 기준:
- 담즙 정체에 대한 해부학적 또는 기계적 폐쇄 원인이 있는 환자.
- 다른 간 질환을 앓고 있던 담즙 정체성 환자.
- 지질 프로파일에 영향을 미치는 약물을 투여받은 담즙정체 환자.
- 페노피브레이트(FF)와 상호 작용하는 약물(예: 스타틴 및 와파린)을 받는 환자
- 비 폐쇄성 담낭 결석 환자는 T gp에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 우르소갈
대조군 : Ursogal 10-20 mg/kg/d 2회 분할 용량으로 4개월 동안 정기적인 추적 관찰.
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보류
다른 이름들:
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실험적: 리판틸 + 우르소갈
치료 그룹: Ursogal 10-20 mg/kg/d를 2회로 나누어 경구 투여하고, 리판틸 10-20 mg/kg/d를 4개월 동안 하루에 한 번 경구 투여하고 정기적인 추적 관찰을 합니다.
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보류
다른 이름들:
태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소양증 등급 점수의 변화
기간: 4개월
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가려움증 등급 점수는 각각 점수가 있는 4개 영역을 포함합니다: 분포 점수 1-3, 1= 단일 부위 및 3 일반화, 심각도 점수 1-5; 1= 문지름, 5 = 일반적인 긁힘, 빈도 점수 1-5; 1= 간헐적, 5= 지속적, 수면 장애 점수 0-6; 0=수면에 영향 없음, 6=완전히 안절부절 못함.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간 기능 검사 및 지질 프로파일의 변화
기간: 4개월
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ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase), 알부민, 빌리루빈, 담즙산, 지질 프로파일에 대한 효과 조사
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tawhida Y Abdel Ghaffar, MD, ASU
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1984
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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