- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02386696
Pleural glidning under Valsalva og Muller manøvrer (VALMUL)
Pleural glidning og sammentrækning af interkostale muskler: Ultralydsfund under Valsalva og Muller manøvrer
For nylig er ultralydsartefakter, der efterligner lungeglidning, blevet beskrevet i fravær af den viscerale pleura hos en gruppe patienter, der gennemgik pneumonektomi. Hos disse patienter var lungeglidning tydeligt fraværende under mekanisk ventilation i den opererede hemithorax. Under spontan vejrtrækning, selvom den var af lavere intensitet sammenlignet med den uopererede hemithorax, blev nogle artefakter, der efterlignede lungeglidning og strandtegn, fundet under hver dyb spontan vejrtrækning. Disse fund har ført til den hypotese, at disse artefakter kan skyldes sammentrækningen af de interkostale muskler.
Formålet med denne undersøgelse er at reproducere sådanne artefakter under sammentrækning af de inspiratoriske og ekspiratoriske muskler med lukkede glottis (Valsalva og Muller manøvrer): i denne tilstand ventilerer hvert individ ikke, og de to pleuralag glider ikke over hinanden.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og formål med undersøgelsen I en normalt luftet lunge er den eneste påviselige struktur lungehinden, visualiseret som en hyperekkoisk vandret linje. Pleuralinjen bevæger sig synkront med respirationen: denne dynamiske horisontale bevægelse kaldes lungeglidning (1), der repræsenterer bevægelse af de to pleuralag, når lungerne udvider sig under respirationscyklussen (2). Ved brug af B-mode fremstår lungeglidning som en pleuralinjeoscillation fra side til side, som svarer til variationen af de underliggende artefakter. Når M-mode anvendes på lungeundersøgelsen, viser systemet en repræsentation af vævsbevægelser over tid: i tilfælde af normal lungeglidning får området på M-mode, der sporer dybt til pleuralinjen, en granulær eller "sandfarvet" " udseende, mens det relativt ubevægelige overfladiske væv fremstår glatte og lineære. Dette er blevet kaldt "Seashore Sign", da det overfladiske væv ligner bølger og jo dybere væv sandstranden (2, 3).
Ved point-of-care lunge-ultralyd er glidetegnet af afgørende betydning ved diagnosticering af pneumothorax (1-5), hvor ultralyd har vist sig at være overlegen i forhold til røntgen af thorax i liggende stilling (6-8). Faktisk gør tilstedeværelsen af lungeglidning i overensstemmelse med det højeste punkt af hemithorax det muligt at udelukke pneumothorax med en følsomhed tæt på 100 % (7). Fravær af lungeglidning indebærer dog ikke nødvendigvis, at der hersker i pneumothorax (specificitet 70%) (7). Hvis lungeglidning afskaffes, er der faktisk flere muligheder. (a) Patienten ventilerer ikke som i tilfælde af utilsigtet esophageal intubation eller intubation af en hovedstammebronchus (9). Selvom glidning med respiration ikke er visualiseret, kan pleuralinjen ses at bevæge sig lidt med hvert hjerteslag, da bevægelse fra hjertet overføres til pleuralinjen. Dette er blevet kaldt "lungepulsen". (b) Patienten ventilerer, men lungen glider ikke på grund af en tæt lobar konsolidering. Hos disse patienter indeholder den underliggende lunge betydeligt vand, og som følge heraf vil der være et overvejende B-linjemønster. Da B-linjemønstre stammer fra lungeparenkymet, og lungeparenkymet ikke kan visualiseres, hvis der er luft mellem lungehinden og lungen, udelukker tilstedeværelsen af B-linjer også muligheden for en pneumothorax i det pågældende mellemrum. (c) Patienten ventilerer, men lungeglidningen er svær at observere på grund af pleurale adhæsioner, bullae eller pleurodesis. Mens disse patienter kan have et tilknyttet B-linjemønster, kan de også have et A-linjemønster, hvorfor fravær af lungeglidning og B-linjer ikke er tilstrækkeligt til at bekræfte tilstedeværelsen af en pneumothorax.
For nylig er ultralydsartefakter, der efterligner lungeglidning, blevet beskrevet i fravær af den viscerale pleura. Denne observation blev udført i en gruppe patienter, som fik foretaget pneumonektomi (10). Hos disse patienter var lungeglidning tydeligt fraværende under mekanisk ventilation i den opererede hemithorax. Under spontan vejrtrækning, skønt af lavere intensitet sammenlignet med den uopererede hemithorax, blev nogle artefakter, der efterlignede lungeglidning og strandtegn, fundet under hver dyb spontan vejrtrækning (10). Disse fund har ført til den hypotese, at disse artefakter kan skyldes sammentrækningen af de interkostale muskler.
Formålet med denne undersøgelse er at reproducere sådanne artefakter under sammentrækning af de inspiratoriske og ekspiratoriske muskler med lukkede glottis (Valsalva og Muller manøvrer): i denne tilstand ventilerer hvert individ ikke, og de to pleuralag glider ikke over hinanden.
Materialer og metoder Tyve raske mandlige frivillige i alderen mellem 18 og 65 år uden historie med respiratoriske eller kardiovaskulære patologier vil blive tilmeldt. Kvinder og alle forsøgspersoner med anamnese med luftvejs- eller hjerte-kar-sygdomme vil blive udelukket. Frivillige vil blive tilmeldt blandt personalemedlemmer på hjertekirurgisk intensivafdeling på "Agostino Gemelli" Universitetshospitalet i Rom. Hver tilmeldt frivillig vil blive trænet til at udføre Valsalvas og Mullers manøvrer.
Sonografisk evaluering vil blive udført på begge hemithorax hos det siddende emne i følgende faser, der varer 10 sekunder:
Apnø; Spontan regelmæssig vejrtrækning; Valsalva-manøvre, hvor hvert forsøgsperson vil blive bedt om at udføre tre forcerede ekspirationer med lukkede glottis efter én forceret inspiration; Muller-manøvre, hvor hvert forsøgsperson vil blive bedt om at udføre tre forcerede inspirationer efter én forceret udløb; Hyperventilation.
En certificeret anæstesilæge, dygtig til lunge-ultralyd, vil udføre alle sonografiske evalueringer ved hjælp af en MyLab Five® (Esaote, Italien) ultralydsenhed. En lineær ultralydstransducer vil blive placeret vinkelret på to på hinanden følgende ribben på den parasternale linje af hver hemithorax, og lungeglidningen vil blive evalueret ved brug af både B-mode og M-mode i hver ovennævnte fase, der varer 10 sekunder. B-mode evalueringer vil blive registreret som klip, mens M-mode vil blive registreret som billeder.
Hvis B-linjer vil være synlige, vil deres forskydning i forhold til højre sidekant af det sonografiske billede blive evalueret under Valsalvas og Mullers manøvrer og under spontan regelmæssig vejrtrækning.
Bagefter vil billeder og klip, der er registreret og tilfældigt navngivet med et nummer, der kun er kendt af den efterforsker, der udførte sonografiske undersøgelser, vurderet af to anæstesiologer og en radiolog, der alle er dygtige til lunge-ultralyd. Disse tre efterforskere vil tildele hvert klip og billede en score fra 0 (ingen lungeglidning) til 2 (hvis lungeglidning er til stede). En score på 1 vil blive tildelt i tilfælde af umulighed at bestemme tilstedeværelse eller fravær af lungeglidning. Derudover vil hver diagnostiker blive bedt om at afgøre, om 'lungepuls' let kan skelnes fra lungeglidning eller ej, ved at tildele en score fra 0 ('lungepuls', der ikke kan skelnes fra lungeglidning) til 1 ('lungepuls' tydeligt skelnes fra ' lungeglidning', hvis det er til stede). Alle sonografiske billeder og klip vil blive evalueret to gange for at vurdere reproducerbarheden af vurderingen af hver investigator.
Dataanalyse Scores vil blive rapporteret som gennemsnit og intervaller eller som procenter af de fem mulige værdier. Sammenligninger vil blive udført ved hjælp af Chi square test, Fisher test og ikke-parametriske test som Kolmogorov-Smirnov test, Kruskall-Wallis test og Friedman test.
Følgende hypoteser vil blive testet i både B-mode klip og M-mode billeder:
- Apnø er forbundet med en score på 0
- Valsalva manøvre er forbundet med en score på 0
- Muller manøvre er forbundet med en score på 0
- Normal ventilation og hyperventilation er forbundet med score > 0
- Hyperventilation er forbundet med den højeste score
- De point, der er tildelt hver betingelse, er ens på begge sider
- Scoringer tildelt af alle efterforskere ligner hinanden
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tyve raske mandlige frivillige i alderen mellem 18 og 65 år uden historie med respiratoriske eller kardiovaskulære patologier vil blive tilmeldt.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder og alle forsøgspersoner med anamnese med luftvejs- eller hjerte-kar-sygdomme vil blive udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsfund
Thorax ultralydsundersøgelser under følgende tilstande:
|
Lunge-ultralydsundersøgelse på raske frivillige
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lunge-ultralydsartefakter under sammentrækning af de inspiratoriske og ekspiratoriske muskler med lukkede glottis (Valsalva og Muller manøvrer).
Tidsramme: 16 dage
|
16 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Franco Cavaliere, M.D., Prof., Institute of Anesthesia and Intensive Care Medicine, Catholic University of the Sacred Heart in Rome, Italy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Volpicelli G, Elbarbary M, Blaivas M, Lichtenstein DA, Mathis G, Kirkpatrick AW, Melniker L, Gargani L, Noble VE, Via G, Dean A, Tsung JW, Soldati G, Copetti R, Bouhemad B, Reissig A, Agricola E, Rouby JJ, Arbelot C, Liteplo A, Sargsyan A, Silva F, Hoppmann R, Breitkreutz R, Seibel A, Neri L, Storti E, Petrovic T; International Liaison Committee on Lung Ultrasound (ILC-LUS) for International Consensus Conference on Lung Ultrasound (ICC-LUS). International evidence-based recommendations for point-of-care lung ultrasound. Intensive Care Med. 2012 Apr;38(4):577-91. doi: 10.1007/s00134-012-2513-4. Epub 2012 Mar 6.
- Blaivas M, Lyon M, Duggal S. A prospective comparison of supine chest radiography and bedside ultrasound for the diagnosis of traumatic pneumothorax. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):844-9. doi: 10.1197/j.aem.2005.05.005.
- Lichtenstein DA, Menu Y. A bedside ultrasound sign ruling out pneumothorax in the critically ill. Lung sliding. Chest. 1995 Nov;108(5):1345-8. doi: 10.1378/chest.108.5.1345.
- Lichtenstein DA. Ultrasound in the management of thoracic disease. Crit Care Med. 2007 May;35(5 Suppl):S250-61. doi: 10.1097/01.CCM.0000260674.60761.85.
- Koenig SJ, Narasimhan M, Mayo PH. Thoracic ultrasonography for the pulmonary specialist. Chest. 2011 Nov;140(5):1332-1341. doi: 10.1378/chest.11-0348.
- Turner JP, Dankoff J. Thoracic ultrasound. Emerg Med Clin North Am. 2012 May;30(2):451-73, ix. doi: 10.1016/j.emc.2011.12.003.
- Lichtenstein DA, Meziere G, Lascols N, Biderman P, Courret JP, Gepner A, Goldstein I, Tenoudji-Cohen M. Ultrasound diagnosis of occult pneumothorax. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1231-8. doi: 10.1097/01.ccm.0000164542.86954.b4.
- Alrajhi K, Woo MY, Vaillancourt C. Test characteristics of ultrasonography for the detection of pneumothorax: a systematic review and meta-analysis. Chest. 2012 Mar;141(3):703-708. doi: 10.1378/chest.11-0131. Epub 2011 Aug 25.
- Weaver B, Lyon M, Blaivas M. Confirmation of endotracheal tube placement after intubation using the ultrasound sliding lung sign. Acad Emerg Med. 2006 Mar;13(3):239-44. doi: 10.1197/j.aem.2005.08.014. Epub 2006 Feb 22.
- Cavaliere F, Zamparelli R, Soave MP, Gargaruti R, Scapigliati A, De Paulis S. Ultrasound artifacts mimicking pleural sliding after pneumonectomy. J Clin Anesth. 2014 Mar;26(2):131-5. doi: 10.1016/j.jclinane.2013.09.011. Epub 2014 Feb 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1436/15
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pleural og lunge ultralyd
-
Zagazig UniversityRekrutteringof Lung Ultrasound in Diagnosis of Acute Respiratory Distress SyndromeEgypten
Kliniske forsøg med Ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Medical University of ViennaIkke rekrutterer endnuHjerte- og aortakirurgi | Venøs overbelastning | Væske genoplivning | Hjerteanæstesi
-
Fujian Medical UniversityIkke rekrutterer endnuLymfemetastase | Thyroidneoplasmer | Papillært skjoldbruskkirtelcarcinom | RET proto-oncogen-mutationKina
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
-
Sarasota Memorial Health Care SystemTilmelding efter invitationThyroid Nodule | Skjoldbruskkirtel nodulerForenede Stater
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSkadelig virkning | Sikkerhed og effektivitet | ForundersøgelseKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykØstrig, Schweiz, Tyskland, Belgien, Holland, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Monaco, Spanien