- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03605797
Fiksering af sakrale frakturer ved bagplade
Fiksering af sakrale frakturer ved posterior spændingsbåndbelægning
Korsbenet er den mekaniske kerne af det aksiale skelet, der tjener som base for rygsøjlen samt slutstenen for bækkenringen.
Sakrale frakturer forekommer i cirka 45 % af alle bækkenbrud. mekanismen for skade, der resulterer i sakrale frakturer, er typisk en af høj energi fra motorkøretøjsulykker og fald fra en højde.
Cirka 30% af sakrale frakturer identificeres sent. Ikke-erkendte og utilstrækkeligt behandlede sakrale frakturer kan føre til smertefuld deformitet og progressivt tab af neurologisk funktion. Forsinket operation for posttraumatisk sakral deformitet er kompleks, og resultaterne er ofte mindre gunstige end ved tidlig operation. Derfor bør bestemmelse af en integreret diagnostisk og terapeutisk tilgang til sakrale frakturer være et mål.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste sakrale frakturer kan behandles ikke-operativt. Disse omfatter stabile, ikke-forskudte sakrale frakturer uden en signifikant associeret bækkenringforstyrrelse, frakturer, der ikke involverer lumbosakralforbindelsen, og frakturer uden neurologisk skade.
Kirurgiske muligheder spænder fra minimalt invasive teknikker til formel åben reduktion og intern fiksering. Teknikker til neural dekompression omfatter laminotomi og foraminotomi, forreste knogleforstyrrelse og lumbosacral plexus neurolyse. Forreste sakral- og bækkenstabiliseringsteknikker involverer forskellige metoder til anterior stabilisering af bækkenringen (f.eks. påføring af en sacroiliac-plade). Posterior stabiliseringsteknikker omfatter perkutan sacroiliac skruefiksering, bilateral sacroiliac skruefiksering med posterior spændingsbåndspladefiksering, posterior alarpladefiksering og lumbopelvis segmental fiksering.
Perkutant placerede iliosacralskruer bruges almindeligvis til fiksering af sacroiliacale ledforstyrrelser og til sakrale frakturer. Tilstrækkelig erfaring og intraoperativ billeddannelse er nødvendig for sikkert at indsætte disse skruer, da den sikre korridor til placering er ret lille. Hos nogle patienter, såsom dem med et dysmorfisk korsbenet.
Transiliac posterior tension band fixation, tilbyder en alternativ metode til stabilisering af den posteriore bækkenring.
Det er angivet ved: vertikalt ustabile findelte sakrale frakturer, hvor iliosacrale skruer kan være utilstrækkelige. Det er også indiceret til patienter med et dysmorfisk korsbenet, hvor der ikke er nogen sikker korridor til placering af iliosakrale skruer. Gevindstænger eller en posterior plade kan fastgøres til den posteriore ilium. Den kan også bruges ved bilateral sakral fraktur; Sent præsenterede (forsømte) sakrale frakturer og ved osteoporotiske sakrale frakturer. Det er minimalt invasiv teknik med mindre eksponering for bestråling, billeduafhængig, nem, reproducerbar teknik, økonomisk konventionelt implantat og stabil fiksering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Assiut Faculty of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- findelt sakral fraktur,
- bilateral sakral fraktur,
- osteoporotiske sakrale frakturer,
- spinopelvis dissociation og
- sent præsenteret (forsømt) sakral fraktur.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en præoperativ diagnose af en Morel-Lavallee læsion,
- uegnede patienter
- umodent skelet vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben
At studere indikationen og resultaterne af fiksering af sakralfrakturen ved spændingsbåndplettering
|
Opfølgning på reduktionen og evalueringen af det funktionelle resultat ved hjælp af Majeeds funktionelle resultatscore
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Majeed funktionel resultatscore
Tidsramme: 6. måned
|
det er en bækkenskade-specifik vurdering opdelt i syv punkter såsom smerter, arbejde, siddende, samleje, stående, gang uden hjælp og gåafstand, med et samlet scoreområde på 0-100 i rækkefølge af faldende handicap.
|
6. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Suzuki T, Hak DJ, Ziran BH, Adams SA, Stahel PF, Morgan SJ, Smith WR. Outcome and complications of posterior transiliac plating for vertically unstable sacral fractures. Injury. 2009 Apr;40(4):405-9. doi: 10.1016/j.injury.2008.06.039. Epub 2008 Dec 17.
- Padalkar P, Pereira BP, Kathare A, Sun KK, Kagda F, Joseph T. Trans-iliosacral plating for vertically unstable fractures of sacral spine associated with spinopelvic dissociation: A cadaveric study. Indian J Orthop. 2012 May;46(3):274-8. doi: 10.4103/0019-5413.96376.
- Sasso RC, Vaccaro AR, Chapman JR, Best NM, Zdeblick TA, Harris MB. Sacral fractures. Instr Course Lect. 2009;58:645-55.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- tbp
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sakral fraktur
-
Foundation University IslamabadRekrutteringSacral TorsionPakistan
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityTongji Hospital; Shandong Provincial Hospital; Sun Yat-Sen Memorial Hospital... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuNeurogen nedre urinvejsdysfunktion | Genopladelig sacral neuromodulationsenhedKina
-
Tanta UniversityAfsluttetFiksering | Ustabile sakrale brud | Transpedikulær sacral fikseringEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetSacral erector -blok versus perikapsulær blok versus tømmer plexus blokEgypten
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringUfrivillig vandladning | Rygmarvsskade | Supra-sacral rygmarvsskadeForenede Stater