- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03605797
Fiksering av sakrale brudd ved bakre plate
Fiksering av sakrale brudd ved posterior strekkbåndplating
Korsbenet er den mekaniske kjernen til det aksiale skjelettet, og tjener som base for ryggraden så vel som sluttsteinen for bekkenringen.
Sakrale frakturer forekommer i omtrent 45 % av alle bekkenbrudd. mekanismen for skade som resulterer i sakrale brudd er vanligvis en av høy energi fra motorkjøretøyulykker og fall fra høyden.
Omtrent 30 % av sakrale frakturer identifiseres sent. Ugjenkjente og utilstrekkelig behandlede sakrale frakturer kan føre til smertefull deformitet og progressivt tap av nevrologisk funksjon. Forsinket kirurgi for posttraumatisk sakral deformitet er kompleks, og resultatene er ofte mindre gunstige enn ved tidlig kirurgi. Derfor bør bestemmelse av en integrert diagnostisk og terapeutisk tilnærming til sakrale frakturer være et mål.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste sakrale frakturer kan behandles ikke-operativt. Disse inkluderer stabile, ikke-forflyttede sakrale frakturer uten en signifikant assosiert bekkenringforstyrrelse, frakturer som ikke involverer lumbosakrale overgangen, og frakturer uten nevrologisk skade.
Kirurgiske alternativer spenner fra minimalt invasive teknikker til formell åpen reduksjon og intern fiksering. Teknikker for nevral dekompresjon inkluderer laminotomi og foraminotomi, fremre benavvirkning og lumbosacral plexus nevrolyse. Fremre sakral- og bekkenstabiliseringsteknikker involverer ulike metoder for fremre stabilisering av bekkenringen (f.eks. påføring av en sacroiliac plate). Bakre stabiliseringsteknikker inkluderer perkutan sacroiliac skruefiksering, bilateral sacroiliac skruefiksering med posterior strekkbåndplatefiksering, posterior alarplatefiksering og lumbopelvic segmental fiksering.
Perkutant plasserte iliosacrale skruer brukes ofte for fiksering av sakroiliacale leddforstyrrelser og for sakrale frakturer. Tilstrekkelig erfaring og intraoperativ avbildning er nødvendig for å sette inn disse skruene på en sikker måte, siden den sikre korridoren for plassering er ganske liten. Hos noen pasienter, for eksempel de med dysmorfisk korsben.
Transiliac posterior tension band fixation, tilbyr en alternativ metode for stabilisering av den bakre bekkenringen.
Det er indikert i: vertikalt ustabile findelte sakrale frakturer, som iliosacrale skruer kan være utilstrekkelige for. Det er også indisert hos pasienter med et dysmorfisk korsben der det ikke er en sikker korridor for plassering av iliosacrale skruer. Gjengede stenger eller en bakre plate kan festes til den bakre ilium. Den kan også brukes ved bilateral sakralfraktur; Sent presenterte (forsømte) sakrale frakturer og ved osteoporotisk sakralfraktur. Det er minimalt invasiv teknikk med mindre eksponering for bestråling, bildeuavhengig, enkel, reproduserbar teknikk, økonomisk konvensjonelt implantat og stabil fiksering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Assiut Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- findelt sakralfraktur,
- bilateral sakral fraktur,
- osteoporotiske sakrale frakturer,
- spinopelvic dissosiasjon og
- sent presentert (forsømt) sakralfraktur.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en preoperativ diagnose av en Morel-Lavallee lesjon,
- uegnede pasienter
- umodent skjelett vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngrep
For å studere indikasjonen og resultatene av fiksering av sakralbruddet ved strekkbåndplettering
|
Oppfølging av reduksjonen og funksjonelle utfallsevaluering ved hjelp av Majeed funksjonelle utfallscore
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Majeed funksjonell resultatscore
Tidsramme: 6. måned
|
det er en bekkenskadespesifikk vurdering delt inn i syv punkter som smerte, arbeid, sittende, samleie, stående, gange uten hjelp og gangavstand, med en total poengsum på 0-100 i rekkefølge av avtagende funksjonshemming.
|
6. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Suzuki T, Hak DJ, Ziran BH, Adams SA, Stahel PF, Morgan SJ, Smith WR. Outcome and complications of posterior transiliac plating for vertically unstable sacral fractures. Injury. 2009 Apr;40(4):405-9. doi: 10.1016/j.injury.2008.06.039. Epub 2008 Dec 17.
- Padalkar P, Pereira BP, Kathare A, Sun KK, Kagda F, Joseph T. Trans-iliosacral plating for vertically unstable fractures of sacral spine associated with spinopelvic dissociation: A cadaveric study. Indian J Orthop. 2012 May;46(3):274-8. doi: 10.4103/0019-5413.96376.
- Sasso RC, Vaccaro AR, Chapman JR, Best NM, Zdeblick TA, Harris MB. Sacral fractures. Instr Course Lect. 2009;58:645-55.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- tbp
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sakral brudd
-
University of Wisconsin, MadisonRekrutteringUrininkontinens | Ryggmargs-skade | Supra-sacral ryggmargsskadeForente stater