- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03605797
Fixierung von Sakralfrakturen durch hintere Platte
Fixation von Sakralfrakturen durch posteriore Zugbandplattierung
Das Kreuzbein ist der mechanische Kern des Achsenskeletts und dient als Basis für die Wirbelsäule sowie als Schlussstein für den Beckenring.
Sakralfrakturen treten bei etwa 45 % aller Beckenfrakturen auf. Der Verletzungsmechanismus, der zu Sakralfrakturen führt, ist typischerweise einer der hohen Energie von Kraftfahrzeugunfällen und Stürzen aus großer Höhe.
Etwa 30 % der Sakralfrakturen werden spät erkannt. Unerkannte und unzureichend behandelte Sakralfrakturen können zu schmerzhafter Deformität und fortschreitendem Verlust der neurologischen Funktion führen. Eine verzögerte Operation bei posttraumatischer Deformität des Sakrums ist komplex, und die Ergebnisse sind oft weniger günstig als die einer frühen Operation. Daher sollte die Festlegung eines integrierten diagnostischen und therapeutischen Ansatzes für Sakralfrakturen ein Ziel sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Sakralfrakturen können nicht operativ behandelt werden. Dazu gehören stabile, nicht dislozierte Sakralfrakturen ohne eine signifikante damit verbundene Beckenringzerstörung, Frakturen ohne Beteiligung des lumbosakralen Übergangs und Frakturen ohne neurologische Verletzung.
Die chirurgischen Optionen reichen von minimal-invasiven Techniken bis hin zu formaler offener Reposition und interner Fixation. Techniken zur neuralen Dekompression umfassen Laminotomie und Foraminotomie, Disimpaction des vorderen Knochens und Neurolyse des lumbosakralen Plexus. Anteriore Kreuzbein- und Beckenstabilisierungstechniken umfassen verschiedene Methoden zur vorderen Stabilisierung des Beckenrings (z. B. Anlegen einer Iliosakralplatte). Zu den posterioren Stabilisierungstechniken gehören die perkutane Iliosakralverschraubung, bilaterale Iliosakralverschraubung mit posteriorer Spannbandplattenfixierung, posteriore Flügelplattenfixation und lumbopelvine segmentale Fixierung.
Perkutan platzierte Iliosakralschrauben werden üblicherweise zur Fixierung von Verletzungen des Iliosakralgelenks und bei Sakralfrakturen verwendet. Um diese Schrauben sicher einbringen zu können, sind ausreichende Erfahrung und intraoperative Bildgebung erforderlich, da der sichere Korridor für die Platzierung ziemlich klein ist. Bei einigen Patienten, z. B. bei Patienten mit einem dysmorphen Kreuzbein.
Die transiliakale posteriore Zugbandfixation bietet eine alternative Methode zur Stabilisierung des hinteren Beckenrings.
Es ist indiziert bei: vertikal instabilen Trümmerfrakturen des Sakrums, bei denen iliosakrale Schrauben möglicherweise nicht ausreichen. Es ist auch bei Patienten mit einem dysmorphen Kreuzbein indiziert, bei denen es keinen sicheren Korridor für die Platzierung von Iliosakralschrauben gibt. Am hinteren Darmbein können Gewindestangen oder eine hintere Platte befestigt werden. Es kann auch bei bilateraler Sakralfraktur verwendet werden; Spät präsentierte (vernachlässigte) Sakralfrakturen und bei osteoporotischen Sakralfrakturen. Es handelt sich um eine minimal-invasive Technik mit geringerer Strahlenbelastung, bildunabhängiger, einfacher, reproduzierbarer Technik, wirtschaftlichem konventionellem Implantat und stabiler Fixierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten, 71111
- Assiut Faculty of Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Trümmerfraktur des Kreuzbeins,
- beidseitige Sakralfraktur,
- osteoporotische Sakralfrakturen,
- spinopelvine Dissoziation und
- spät präsentierte (vernachlässigte) Sakralfraktur.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit präoperativer Diagnose einer Morel-Lavallee-Läsion,
- untaugliche Patienten
- unreife Skelette werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff
Untersuchung der Indikation und Ergebnisse der Fixierung der Sakralfraktur durch Zugbandplattierung
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Follow-up der Reduktion und Bewertung des funktionellen Ergebnisses mit dem Majeed Functional Outcome Score
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Majeed-Funktionsergebnis-Score
Zeitfenster: 6. Monat
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Es handelt sich um eine beckenverletzungsspezifische Bewertung, die in sieben Punkte wie Schmerzen, Arbeit, Sitzen, Geschlechtsverkehr, Stehen, Gehen ohne Hilfe und Gehstrecke mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 100 in der Reihenfolge abnehmender Behinderung unterteilt ist.
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6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suzuki T, Hak DJ, Ziran BH, Adams SA, Stahel PF, Morgan SJ, Smith WR. Outcome and complications of posterior transiliac plating for vertically unstable sacral fractures. Injury. 2009 Apr;40(4):405-9. doi: 10.1016/j.injury.2008.06.039. Epub 2008 Dec 17.
- Padalkar P, Pereira BP, Kathare A, Sun KK, Kagda F, Joseph T. Trans-iliosacral plating for vertically unstable fractures of sacral spine associated with spinopelvic dissociation: A cadaveric study. Indian J Orthop. 2012 May;46(3):274-8. doi: 10.4103/0019-5413.96376.
- Sasso RC, Vaccaro AR, Chapman JR, Best NM, Zdeblick TA, Harris MB. Sacral fractures. Instr Course Lect. 2009;58:645-55.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- tbp
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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