Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsfarmakologi af THC og D-limonen

7. december 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​fordampet d-limonen og THC administreret via inhalation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse vil blive udført på Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Deltagerne vil gennemføre 9 akutte lægemiddeladministrationsperioder, hvor de vil administrere THC alene, limonen alene, THC og limonen sammen eller placebo. Subjektive lægemiddeleffekter og vitale tegn vil blive vurderet efter lægemiddeladministration. Hver deltager vil modtage alle 9 dosisbetingelser i en randomiseret rækkefølge ved hjælp af et placebokontrolleret inden for emnet crossover-design. Undersøgelsen vil hjælpe os med at forstå de individuelle og interaktive virkninger af THC og d-limonen, to almindelige bestanddele, der findes i cannabis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har givet skriftligt informeret samtykke
  2. Være mellem 18 og 55 år
  3. Være ved et generelt godt helbred baseret på en fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og screening af urin- og blodprøver
  4. Test negativ for andre misbrugsstoffer end hash, herunder udåndingssprit ved screeningsbesøget og ved klinikindlæggelse
  5. Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinde). Alle kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved klinikindlæggelse.
  6. Har et kropsmasseindeks (BMI) i intervallet 18 til 36 kg/m2
  7. Blodtrykket ved screeningsbesøg overstiger ikke et systolisk blodtryk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) på 90 mmHg
  8. Har ingen allergi over for nogen af ​​ingredienserne, der bruges til at tilberede damp (THC, d-limonen).
  9. Rapporter at have oplevet angst efter at have indtaget cannabis tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-medicinsk brug af andre psykoaktive stoffer end nikotin, alkohol eller koffein 3 måneder før screeningsbesøget;
  2. Historie om eller aktuelle beviser for væsentlig medicinsk (f.eks. anfaldsforstyrrelse) eller psykiatrisk sygdom (f.eks. psykose) vurderet af investigator til at sætte deltageren i større risiko for at opleve en uønsket hændelse på grund af eksponering eller afslutning af andre undersøgelsesprocedurer.
  3. Brug af en OTC, systemisk eller topisk medicin(er), urtetilskud eller vitamin(er) inden for 14 dage efter eksperimentelle sessioner; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultatet eller forsøgspersonens sikkerhed.
  4. Brug af receptpligtig medicin (med undtagelse af præventionsrecepter) inden for 14 dage efter eksperimentelle sessioner; som efter investigatorens eller sponsorens opfattelse vil forstyrre undersøgelsesresultatet eller forsøgspersonens sikkerhed.
  5. Brug af dronabinol (Marinol®) inden for den seneste måned.
  6. Gennemsnitlig brug af cannabis mere end 2 gange om ugen i de foregående 3 måneder.
  7. Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sygdom (f.eks. Prinzmetals angina).
  8. Unormalt EKG-resultat, som efter investigators mening er klinisk signifikant.
  9. Tilmeldt et andet klinisk forsøg eller har modtaget et lægemiddel som en del af et forskningsstudie inden for 30 dage før dosering.
  10. Har tidligere søgt lægehjælp for at håndtere bivirkninger efter akut cannabisbrug.
  11. Personer med anæmi eller som har doneret blod inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (5 ml destilleret vand)
Medicin: Placebo
Placebodamp (destilleret vand)
Eksperimentel: Fordampet lav THC
15 mg ren THC
Medicin: Fordampet THC, limonen eller THC og limonen
Akut lægemiddeleksponering
Eksperimentel: Fordampet høj THC
30mg ren THC
Medicin: Fordampet THC, limonen eller THC og limonen
Akut lægemiddeleksponering
Eksperimentel: Fordampet lav d-limonen
1 mg d-limonen
Medicin: Fordampet THC, limonen eller THC og limonen
Akut lægemiddeleksponering
Eksperimentel: Fordampet høj d-limonen
5mg d-limonen
Medicin: Fordampet THC, limonen eller THC og limonen
Akut lægemiddeleksponering
Eksperimentel: Lav THC og lav d-limonen
15 mg THC parret med 1 mg d-limonen
Medicin: Fordampet THC, limonen eller THC og limonen
Akut lægemiddeleksponering
Eksperimentel: Høj THC og lav d-limonen
30 mg THC parret med 1 mg d-limonen
Medicin: Fordampet THC, limonen eller THC og limonen
Akut lægemiddeleksponering
Eksperimentel: Lav THC og høj d-limonen
15 mg THC parret med 5 mg d-limonen
Medicin: Fordampet THC, limonen eller THC og limonen
Akut lægemiddeleksponering
Eksperimentel: Høj THC og høj d-limonen
30 mg THC parret med 5 mg d-limonen
Medicin: Fordampet THC, limonen eller THC og limonen
Akut lægemiddeleksponering
Eksperimentel: Høj THC og 15 mg d-limonen
30 mg THC parret med 15 mg d-limonen
Medicin: Fordampet THC, limonen eller THC og limonen
Akut lægemiddeleksponering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig peak-ændring fra baseline-angst som vurderet af Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: 0-6 timer
Peak rating (0-100) af Angst på DEQ, et selvrapporterende spørgeskema med visuel analog skala (VAS), hvor 0 er Ingen angst og 100 er maksimal angst
0-6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig peak-ændring fra baseline paranoid som vurderet af Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: 0-6 timer
Peak ændring fra baseline rating af Paranoid på DEQ, en 100pt VAS skala, hvor 0 er ingen paranoia og 100 er ekstrem paranoia
0-6 timer
Gennemsnitlig peak-ændring fra baseline-puls
Tidsramme: 0-6 timer
Spidsændring fra baseline i hjertefrekvens (bpm) målt i siddende stilling af automatiseret monitor
0-6 timer
Gennemsnitlig peak-ændring fra baseline-subjektiv "Heart Racing" som vurderet af Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: 0-6 timer
Gennemsnitlig peak-ændring fra baseline for subjektivt hjerteløb på DEQ, en 0-100 VAS-skala, hvor 0 er ingen følelse af hjerteløb og 100 er en ekstrem følelse af hjerteløb.
0-6 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00085652
  • R01DA043475 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-limonen og THC Farmakodynamik

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner