THC と D-リモネンの行動薬理学
2023年12月7日 更新者：Johns Hopkins University
この研究では、吸入により投与された気化した d-リモネンと THC の薬物動態と薬力学を評価します。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、ジョンズ・ホプキンス行動薬理学研究ユニット（BPRU）で実施されます。
参加者は、THC 単独、リモネン単独、THC とリモネンの併用、またはプラセボを投与する 9 つの急性薬物投与期間を完了します。
主観的薬物効果およびバイタルサインは、薬物投与後に評価される。
各参加者は、プラセボで制御された被験者内クロスオーバーデザインを使用して、ランダム化された順序で9つの用量条件すべてを受け取ります。
この研究は、大麻に含まれる2つの一般的な成分であるTHCとd-リモネンの個々の相互作用効果を理解するのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供している
- 18歳から55歳までであること
- 身体診察、病歴、バイタルサイン、12誘導心電図、スクリーニング尿検査および血液検査に基づいて、一般的な健康状態が良好であること
- -スクリーニング訪問時およびクリニック入場時の呼気アルコールを含む、大麻以外の乱用薬物の検査は陰性
- 妊娠中または授乳中ではない（女性の場合）。 すべての女性は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査が陰性であり、クリニックへの入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 36 kg/m2 の範囲内であること
- -スクリーニング訪問時の血圧は、150 mmHgの収縮期血圧（SBP）または90 mmHgの拡張期血圧（DBP）を超えません
- 蒸気を調製するために使用される成分（THC、d-リモネン）のいずれにもアレルギーはありません。
- 過去に大麻を摂取した後に不安を経験したことを報告します。
除外基準:
- -ニコチン、アルコール、またはカフェイン以外の向精神薬の非医学的使用 スクリーニング訪問の3か月前;
- 重大な医療の履歴または現在の証拠 (例: 発作性障害) または精神疾患 (例: 精神病）曝露または他の研究手順の完了により、参加者を有害事象を経験するリスクが高くなると研究者が判断した。
- 実験セッションの 14 日以内の OTC、全身または局所薬、ハーブサプリメント、またはビタミンの使用;研究者またはスポンサーの意見では、研究結果または被験者の安全を妨げるもの。
- -実験セッションの14日以内の処方薬の使用（避妊処方を除く）;研究者またはスポンサーの意見では、研究結果または被験者の安全を妨げるもの。
- -過去1か月以内のドロナビノール（マリノール®）の使用。
- 過去 3 か月間の大麻の平均使用回数は週 2 回以上。
- -臨床的に重要な不整脈または血管痙攣性疾患の病歴（プリンツメタル狭心症など）。
- 研究者の意見では異常な心電図結果は臨床的に重要です。
- -別の臨床試験に登録されているか、投与前30日以内に調査研究の一環として薬を受け取った。
- 急性大麻使用後の悪影響を管理するために、以前に医療機関を受診したことがあります。
- 貧血のある方、または過去 30 日間に献血した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ（蒸留水5mL）
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プラセボ蒸気（蒸留水）
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実験的：気化した低THC
15mgの純粋なTHC
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急性薬物暴露
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実験的：気化した高THC
30mgの純粋なTHC
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急性薬物暴露
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実験的：気化した低 d-リモネン
D-リモネン 1mg
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急性薬物暴露
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実験的：気化高 d-リモネン
D-リモネン 5mg
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急性薬物暴露
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実験的：低 THC および低 d-リモネン
15mgのTHCと1mgのd-リモネン
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急性薬物暴露
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実験的：高THCと低d-リモネン
1mgのd-リモネンと組み合わせた30mgのTHC
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急性薬物暴露
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実験的：低THCと高d-リモネン
5mgのd-リモネンと組み合わせた15mgのTHC
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急性薬物暴露
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実験的：高THCと高d-リモネン
5mgのd-リモネンと組み合わせた30mgのTHC
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急性薬物暴露
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実験的：高THCと15mgのd-リモネン
30mgのTHCと15mgのd-リモネンを組み合わせたもの
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急性薬物暴露
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物効果質問票（DEQ）によって評価されたベースライン不安からの平均ピーク変化
時間枠：0～6時間
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DEQ での不安のピーク評価 (0 ～ 100)、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 自己報告アンケート。0 は不安なし、100 は最大の不安
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0～6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物効果アンケート（DEQ）によって評価されたベースラインパラノイドからの平均ピーク変化
時間枠：0～6時間
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DEQ でのパラノイドのベースライン評価からのピーク変化。100 ポイントの VAS スケールで、0 がパラノイアではない、100 が極度のパラノイアである
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0～6時間
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ベースライン心拍数からの平均ピーク変化
時間枠：0～6時間
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自動モニターにより座位で測定された心拍数 (bpm) のベースラインからのピーク変化
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0～6時間
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薬物効果質問票（DEQ）によって評価された、ベースラインの主観的な「心臓の鼓動」からの平均ピーク変化
時間枠：0～6時間
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DEQ での主観的な心拍のベースラインからの平均ピーク変化。0 ～ 100 の VAS スケールで、0 は心拍の感覚がないこと、100 は極度の心拍の感覚を表します。
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0～6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ryan Vandrey, PhD、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2022年6月28日
研究の完了 (実際)
2023年10月25日
試験登録日
最初に提出
2018年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月25日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00085652
- R01DA043475 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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