THC 및 D-limonene의 행동 약리학
2023년 12월 7일 업데이트: Johns Hopkins University
이 연구는 흡입을 통해 투여된 증발된 d-리모넨 및 THC의 약동학 및 약력학을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit(BPRU)에서 수행될 것입니다.
참가자는 THC 단독, 리모넨 단독, THC와 리모넨을 함께 또는 위약을 투여하는 9개의 급성 약물 투여 기간을 완료합니다.
주관적인 약물 효과 및 활력 징후는 약물 투여 후에 평가될 것이다.
각 참가자는 위약 제어 피험자 내 크로스오버 디자인을 사용하여 무작위 순서로 9가지 용량 조건을 모두 받게 됩니다.
이 연구는 대마초에서 발견되는 두 가지 공통 성분인 THC와 d-limonene의 개별적이고 상호작용적인 효과를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공했습니다.
- 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 신체 검사, 병력, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 선별 소변 및 혈액 검사를 기반으로 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
- 스크리닝 방문 및 병원 입원 시 호흡 알코올을 포함하여 대마초 이외의 남용 약물에 대해 음성 검사
- 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다(여성인 경우). 모든 여성은 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 클리닉 입원 시 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 체질량지수(BMI)가 18~36kg/m2
- 스크리닝 방문 시 혈압이 수축기 혈압(SBP) 150mmHg 또는 확장기 혈압(DBP) 90mmHg를 초과하지 않음
- 증기를 준비하는 데 사용되는 성분(THC, d-limonene)에 알레르기가 없습니다.
- 과거에 대마초를 섭취한 후 불안을 경험했다고 보고하십시오.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 3개월 전 니코틴, 알코올 또는 카페인 이외의 향정신성 약물의 비의학적 사용;
- 중요한 의학적 증거(예: 발작 장애) 또는 정신 질환(예: 정신병) 다른 연구 절차의 노출 또는 완료로 인해 참가자를 부작용을 경험할 위험이 더 큰 것으로 조사관이 판단합니다.
- 실험 세션 14일 이내에 OTC, 전신 또는 국소 약물, 약초 보조제 또는 비타민 사용; 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 것입니다.
- 실험 세션 14일 이내에 처방약 사용(피임 처방 제외) 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 결과 또는 피험자의 안전을 방해할 것입니다.
- 지난 한 달 동안 드로나비놀(Marinol®) 사용.
- 지난 3개월 동안 일주일에 평균 2회 이상 대마초를 사용했습니다.
- 임상적으로 의미 있는 심장 부정맥 또는 혈관 경련 질환(예: Prinzmetal 협심증)의 병력.
- 연구자의 의견으로는 임상적으로 중요한 비정상적인 EKG 결과.
- 투약 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록했거나 연구 연구의 일부로 약물을 투여받았습니다.
- 이전에 급성 대마초 사용 후 부작용을 관리하기 위해 의학적 치료를 받은 적이 있습니다.
- 빈혈이 있거나 지난 30일 이내에 헌혈한 적이 있는 사람
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약(증류수 5mL)
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위약 증기(증류수)
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실험적: 기화된 저 THC
순수 THC 15mg
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급성 약물 노출
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실험적: 기화된 높은 THC
순수 THC 30mg
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급성 약물 노출
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실험적: 기화된 저 d-리모넨
D-리모넨 1mg
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급성 약물 노출
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실험적: 증발된 높은 d-리모넨
D-리모넨 5mg
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급성 약물 노출
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실험적: 저 THC 및 저 d-리모넨
1mg의 d-limonene과 결합된 15mg의 THC
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급성 약물 노출
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실험적: 높은 THC 및 낮은 d-리모넨
30mg의 THC와 1mg의 d-리모넨
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급성 약물 노출
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실험적: 낮은 THC 및 높은 d-리모넨
15mg의 THC와 5mg의 d-리모넨
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급성 약물 노출
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실험적: 높은 THC 및 높은 d-리모넨
30mg의 THC와 5mg의 d-리모넨
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급성 약물 노출
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실험적: 높은 THC 및 15mg d-리모넨
30mg의 THC와 15mg의 d-리모넨이 결합되어 있습니다.
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급성 약물 노출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 효과 설문지(DEQ)에 의해 평가된 기준 불안의 평균 최고 변화
기간: 0~6시간
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시각 아날로그 척도(VAS) 자가 보고 설문지인 DEQ의 불안 최고 등급(0-100)(0은 불안 없음, 100은 최대 불안)
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0~6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 효과 설문지(DEQ)에 의해 평가된 기준선 편집증의 평균 피크 변화
기간: 0~6시간
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DEQ의 편집증 기준 등급에서 최대 변화(0은 편집증이 없고 100은 극심한 편집증).
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0~6시간
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기준 심박수로부터의 평균 최고 변화
기간: 0~6시간
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자동 모니터로 앉은 자세에서 측정한 심박수(bpm)의 기준선 대비 최고 변화
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0~6시간
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약물 효과 설문지(DEQ)로 평가한 기준선 주관적 "심장 경주"의 평균 최고 변화
기간: 0~6시간
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DEQ에서 주관적인 심장 경주에 대한 기준선으로부터의 평균 최대 변화(0~100 VAS 척도)는 0은 심장 경주 느낌이 없고 100은 심장 경주가 극심한 느낌입니다.
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0~6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB00085652
- R01DA043475 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
D-리모넨 및 THC 약력학에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)모병
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한