Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

THC:n ja D-limoneenin käyttäytymisfarmakologia

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan höyrystyneen d-limoneenin ja THC:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa inhalaation kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus suoritetaan Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unitissa (BPRU). Osallistujat suorittavat 9 akuuttia lääkkeenantojaksoa, joissa he antavat THC:tä yksin, limoneenia yksin, THC:tä ja limoneenia yhdessä tai lumelääkettä. Lääkkeen subjektiiviset vaikutukset ja elintoiminnot arvioidaan lääkkeen antamisen jälkeen. Jokainen osallistuja saa kaikki 9 annostusehtoa satunnaistetussa järjestyksessä käyttäen plasebokontrolloitua yksilön sisäistä crossover-mallia. Tutkimus auttaa meitä ymmärtämään kannabiksen kahden yleisen ainesosan THC:n ja d-limoneenin yksilöllisiä ja vuorovaikutteisia vaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  2. Ole 18-55-vuotias
  3. Ole hyvässä yleiskuntoisessa fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n sekä virtsan ja verikokeen perusteella
  4. Testi negatiivinen muiden huumeiden kuin kannabiksen suhteen, mukaan lukien hengitysalkoholi seulontakäynnillä ja klinikalle saapuessa
  5. Älä ole raskaana tai imetä (jos nainen). Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti klinikalle saapuessa.
  6. Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-36 kg/m2
  7. Verenpaine seulontakäynnillä ei ylitä systolista verenpainetta (SBP) 150 mmHg tai diastolista verenpainetta (DBP) 90 mmHg
  8. Sinulla ei ole allergioita höyryn valmistuksessa käytetyille aineosille (THC, d-limoneeni).
  9. Ilmoita, että olet kokenut ahdistusta aiemmin kannabiksen kulutuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden psykoaktiivisten huumeiden kuin nikotiinin, alkoholin tai kofeiinin käyttö ei-lääketieteellisesti 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä;
  2. Aiempi tai nykyinen näyttö merkittävistä lääketieteellisistä (esim. kohtaushäiriö) tai psykiatrinen sairaus (esim. psykoosi), jonka tutkija on arvioinut lisäävän osallistujan riskiä kokea haittatapahtuma altistumisesta tai muiden tutkimustoimenpiteiden suorittamisesta.
  3. OTC-, systeemisten tai paikallisten lääkkeiden, yrttilisän tai vitamiinien käyttö 14 päivän sisällä kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai tutkittavan turvallisuutta.
  4. reseptilääkkeen käyttö (lukuun ottamatta ehkäisyreseptejä) 14 päivän kuluessa kokeellisista istunnoista; joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä häiritsee tutkimustulosta tai tutkittavan turvallisuutta.
  5. Dronabinolin (Marinol®) käyttö viimeisen kuukauden aikana.
  6. Kannabiksen käyttö keskimäärin yli 2 kertaa viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana.
  7. Aiemmin kliinisesti merkittäviä sydämen rytmihäiriöitä tai vasospastisia sairauksia (esim. Prinzmetalin angina pectoris).
  8. Epänormaali EKG-tulos, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
  9. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa lääkettä osana tutkimusta 30 päivän sisällä ennen annostelua.
  10. Ollut aiemmin hakeutunut lääkärin hoitoon akuutin kannabiksen käytön aiheuttamien haittavaikutusten hallitsemiseksi.
  11. Henkilöt, joilla on anemia tai jotka ovat luovuttaneet verta viimeisten 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (5 ml tislattua vettä)
Lääke: Plasebo
Placebohöyry (tislattu vesi)
Kokeellinen: Höyrystetty alhainen THC
15 mg puhdasta THC:tä
Lääke: Höyrystetty THC, limoneeni tai THC ja limoneeni
Akuutti lääkkeen altistuminen
Kokeellinen: Höyrystetty korkea THC
30 mg puhdasta THC:tä
Lääke: Höyrystetty THC, limoneeni tai THC ja limoneeni
Akuutti lääkkeen altistuminen
Kokeellinen: Höyrystetty matala-d-limoneeni
1 mg d-limoneenia
Lääke: Höyrystetty THC, limoneeni tai THC ja limoneeni
Akuutti lääkkeen altistuminen
Kokeellinen: Höyrystetty korkea d-limoneeni
5 mg d-limoneenia
Lääke: Höyrystetty THC, limoneeni tai THC ja limoneeni
Akuutti lääkkeen altistuminen
Kokeellinen: Matala THC ja alhainen d-limoneeni
15 mg THC:tä yhdistettynä 1 mg d-limoneenia
Lääke: Höyrystetty THC, limoneeni tai THC ja limoneeni
Akuutti lääkkeen altistuminen
Kokeellinen: Korkea THC ja matala d-limoneeni
30 mg THC:tä yhdistettynä 1 mg d-limoneenia
Lääke: Höyrystetty THC, limoneeni tai THC ja limoneeni
Akuutti lääkkeen altistuminen
Kokeellinen: Matala THC ja korkea d-limoneeni
15 mg THC:tä yhdistettynä 5 mg d-limoneenia
Lääke: Höyrystetty THC, limoneeni tai THC ja limoneeni
Akuutti lääkkeen altistuminen
Kokeellinen: Korkea THC ja korkea d-limoneeni
30 mg THC:tä yhdistettynä 5 mg d-limoneenia
Lääke: Höyrystetty THC, limoneeni tai THC ja limoneeni
Akuutti lääkkeen altistuminen
Kokeellinen: Korkea THC ja 15 mg d-limoneenia
30 mg THC:tä yhdistettynä 15 mg d-limoneenia
Lääke: Höyrystetty THC, limoneeni tai THC ja limoneeni
Akuutti lääkkeen altistuminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen huippumuutos lähtötilanteen ahdistuksesta huumevaikutuskyselyllä (DEQ) arvioituna
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
Ahdistuneisuuden huippuluokitus (0-100) DEQ:lla, visuaalisen analogisen asteikon (VAS) itseraportointikyselylomakkeella, jossa 0 on ei ahdistusta ja 100 maksimaalista ahdistusta.
0-6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen huippumuutos perustilan paranoidista huumevaikutuskyselyllä (DEQ) arvioituna
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
Paranoidin perusluokituksen huippumuutos DEQ:lla, 100 pisteen VAS-asteikko, jossa 0 ei ole vainoharhaisuutta ja 100 on äärimmäistä vainoharhaisuutta
0-6 tuntia
Keskimääräinen huippumuutos perussykkeestä
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
Sykkeen (bpm) huippumuutos perusviivasta mitattuna istuma-asennossa automaattisen monitorin avulla
0-6 tuntia
Keskimääräinen huippumuutos lähtötilanteen subjektiivisesta "sydänkilpailusta" huumevaikutuskyselyllä (DEQ) arvioituna
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
Keskimääräinen huippumuutos perustasosta subjektiiviselle sydämen tykillelle DEQ:lla, 0-100 VAS-asteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei sydämen jyskytä ja 100 tarkoittaa sydämen jyskytyksen äärimmäistä tunnetta.
0-6 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00085652
  • R01DA043475 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-limoneenin ja THC:n farmakodynamiikka

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa