Behaviorální farmakologie THC a D-limonenu
7. prosince 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie bude hodnotit farmakokinetiku a farmakodynamiku odpařeného d-limonenu a THC podávaných inhalací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie bude provedena na Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU).
Účastníci absolvují 9 období akutního podávání léků, ve kterých budou podávat samotné THC, samotný limonen, THC a limonen společně nebo placebo.
Subjektivní účinky léku a životní funkce budou hodnoceny po podání léku.
Každý účastník obdrží všech 9 dávkových podmínek v náhodném pořadí s použitím placebem kontrolovaného zkříženého designu v rámci subjektu.
Studie nám pomůže pochopit individuální a interaktivní účinky THC a d-limonenu, dvou běžných složek nacházejících se v konopí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytli písemný informovaný souhlas
- Být ve věku od 18 do 55 let
- Být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového EKG a screeningových testů moči a krve
- Test negativní na jiné návykové látky než konopí, včetně alkoholu v dechu při screeningové návštěvě a při příjmu na kliniku
- Nesmí být těhotná nebo kojící (pokud je žena). Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a negativní těhotenský test v moči při příjmu na kliniku.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 36 kg/m2
- Krevní tlak při screeningové návštěvě nepřesahuje systolický krevní tlak (SBP) 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP) 90 mmHg
- Nemají alergie na žádnou ze složek používaných k přípravě páry (THC, d-limonen).
- Uveďte, že jste v minulosti po konzumaci konopí zažili úzkost.
Kritéria vyloučení:
- Nelékařské užití jiných psychoaktivních drog než nikotinu, alkoholu nebo kofeinu 3 měsíce před screeningovou návštěvou;
- Anamnéza nebo současné důkazy o významném zdravotním stavu (např. záchvatová porucha) nebo psychiatrické onemocnění (např. psychóza) podle posouzení zkoušejícího tak, aby účastníka vystavila většímu riziku výskytu nežádoucí příhody v důsledku expozice nebo dokončení jiných postupů studie.
- Použití OTC, systémového nebo topického léku (léků), bylinného doplňku (doplňků) nebo vitaminu (vitamínů) během 14 dnů od experimentálních sezení; která podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele bude interferovat s výsledkem studie nebo bezpečností subjektu.
- Použití léků na předpis (s výjimkou antikoncepčních receptů) do 14 dnů od experimentálních sezení; která podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele bude interferovat s výsledkem studie nebo bezpečností subjektu.
- Užívání dronabinolu (Marinol®) během posledního měsíce.
- Průměrné užívání konopí více než 2krát týdně v předchozích 3 měsících.
- Anamnéza klinicky významných srdečních arytmií nebo vazospastických onemocnění (např. Prinzmetalova angina pectoris).
- Abnormální výsledek EKG, který je podle názoru zkoušejícího klinicky významný.
- Zařazeni do jiné klinické studie nebo jste dostali jakýkoli lék v rámci výzkumné studie do 30 dnů před podáním dávky.
- V minulosti vyhledal lékařskou pomoc za účelem zvládnutí nežádoucích účinků po akutním užívání konopí.
- Osoby s anémií nebo osoby, které darovaly krev v předchozích 30 dnech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (5 ml destilované vody)
|
Placebo pára (destilovaná voda)
|
|
Experimentální: Vaporizované nízké THC
15 mg čistého THC
|
Akutní expozice léku
|
|
Experimentální: Vaporizované vysoké THC
30 mg čistého THC
|
Akutní expozice léku
|
|
Experimentální: Vaporizovaný nízký d-limonen
1 mg d-limonenu
|
Akutní expozice léku
|
|
Experimentální: Odpařovaný vysoký d-limonen
5 mg d-limonenu
|
Akutní expozice léku
|
|
Experimentální: Nízký obsah THC a nízký d-limonen
15 mg THC spárované s 1 mg d-limonenu
|
Akutní expozice léku
|
|
Experimentální: Vysoký obsah THC a nízký d-limonen
30 mg THC spárované s 1 mg d-limonenu
|
Akutní expozice léku
|
|
Experimentální: Nízký obsah THC a vysoký d-limonen
15 mg THC spárované s 5 mg d-limonenu
|
Akutní expozice léku
|
|
Experimentální: Vysoký obsah THC a vysoký d-limonen
30 mg THC spárované s 5 mg d-limonenu
|
Akutní expozice léku
|
|
Experimentální: Vysoký obsah THC a 15 mg d-limonenu
30 mg THC spárované s 15 mg d-limonenu
|
Akutní expozice léku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná vrcholová změna od výchozí úzkosti, jak byla hodnocena dotazníkem o účinku léku (DEQ)
Časové okno: 0-6 hodin
|
Špičkové hodnocení (0–100) úzkosti na DEQ, dotazníku sebevyjádřeném na vizuální analogové škále (VAS), kde 0 znamená žádná úzkost a 100 znamená maximální úzkost
|
0-6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná vrcholová změna od výchozího stavu paranoidní, jak byla hodnocena dotazníkem o účincích léků (DEQ)
Časové okno: 0-6 hodin
|
Špičková změna od základního hodnocení Paranoid na DEQ, 100pt VAS stupnici, kde 0 znamená žádnou paranoiu a 100 znamená extrémní paranoiu
|
0-6 hodin
|
|
Průměrná vrcholová změna od základní tepové frekvence
Časové okno: 0-6 hodin
|
Vrcholová změna srdeční frekvence (bpm) od výchozí hodnoty měřená v sedě pomocí automatického monitoru
|
0-6 hodin
|
|
Průměrná vrcholová změna od základního subjektivního "záběhu srdce" podle hodnocení dotazníku o účincích léků (DEQ)
Časové okno: 0-6 hodin
|
Průměrná vrcholová změna od základní hodnoty pro subjektivní bušení srdce na DEQ, stupnici 0-100 VAS, kde 0 znamená žádný pocit bušení srdce a 100 znamená extrémní pocit bušení srdce.
|
0-6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IRB00085652
- R01DA043475 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .