Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая фармакология ТГК и D-лимонена

7 декабря 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика и фармакодинамика испаренного d-лимонена и ТГК, вводимых путем ингаляции.

Обзор исследования

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет проводиться в Исследовательском отделе поведенческой фармакологии Джона Хопкинса (BPRU). Участники пройдут 9 периодов острого введения лекарств, в течение которых они будут принимать только ТГК, только лимонен, ТГК и лимонен вместе или плацебо. Субъективные эффекты препарата и основные показатели жизнедеятельности будут оцениваться после введения препарата. Каждый участник получит все 9 условий дозирования в рандомизированном порядке с использованием плацебо-контролируемого перекрестного дизайна внутри субъекта. Исследование поможет нам понять индивидуальные и взаимодействующие эффекты ТГК и d-лимонена, двух распространенных компонентов, содержащихся в каннабисе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Дали письменное информированное согласие
  2. Быть в возрасте от 18 до 55 лет
  3. Иметь хорошее общее состояние здоровья на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и скрининговых анализов мочи и крови.
  4. Отрицательный результат теста на наркотики, кроме каннабиса, включая алкоголь в выдыхаемом воздухе при скрининговом посещении и при поступлении в клинику.
  5. Не быть беременным или кормящим грудью (если женщина). Все женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининговом посещении и отрицательный результат теста мочи на беременность при поступлении в клинику.
  6. Иметь индекс массы тела (ИМТ) в диапазоне от 18 до 36 кг/м2
  7. Артериальное давление на скрининговом визите не превышает систолического артериального давления (САД) 150 мм рт.ст. или диастолического артериального давления (ДАД) 90 мм рт.ст.
  8. Не иметь аллергии ни на один из ингредиентов, используемых для приготовления пара (THC, d-лимонен).
  9. Сообщите, что в прошлом испытывали тревогу после употребления каннабиса.

Критерий исключения:

  1. Немедицинское употребление психоактивных веществ, кроме никотина, алкоголя или кофеина, за 3 месяца до визита для скрининга;
  2. История или текущие доказательства значительных медицинских (например, судорожное расстройство) или психическое заболевание (например, психоз), по мнению исследователя, подвергает участника большему риску возникновения неблагоприятного события из-за воздействия или завершения других процедур исследования.
  3. Использование безрецептурных, системных или местных препаратов, растительных добавок или витаминов в течение 14 дней после экспериментальных сессий; которые, по мнению исследователя или спонсора, будут мешать результатам исследования или безопасности субъекта.
  4. Использование отпускаемых по рецепту лекарств (за исключением рецептов на противозачаточные) в течение 14 дней после экспериментальных сессий; которые, по мнению исследователя или спонсора, будут мешать результатам исследования или безопасности субъекта.
  5. Использование дронабинола (Marinol®) в течение последнего месяца.
  6. Среднее употребление каннабиса более 2 раз в неделю в течение предыдущих 3 месяцев.
  7. Клинически значимые сердечные аритмии или вазоспастические заболевания в анамнезе (например, стенокардия Принцметала).
  8. Аномальный результат ЭКГ, который, по мнению исследователя, является клинически значимым.
  9. Зарегистрированы в другом клиническом испытании или получали какое-либо лекарство в рамках исследовательского исследования в течение 30 дней до дозирования.
  10. Ранее обращался за медицинской помощью для лечения побочных эффектов после острого употребления каннабиса.
  11. Лица с анемией или сдавшие кровь в предыдущие 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (5 мл дистиллированной воды)
Пары плацебо (дистиллированная вода)
Экспериментальный: Испаренный с низким содержанием ТГК
15 мг чистого ТГК
Острое воздействие наркотиков
Экспериментальный: Испаренный с высоким содержанием ТГК
30 мг чистого ТГК
Острое воздействие наркотиков
Экспериментальный: Испаренный с низким содержанием d-лимонена
1 мг d-лимонена
Острое воздействие наркотиков
Экспериментальный: Испаренный с высоким содержанием d-лимонена
5 мг d-лимонена
Острое воздействие наркотиков
Экспериментальный: Низкий уровень ТГК и низкий уровень d-лимонена
15 мг ТГК в паре с 1 мг d-лимонена
Острое воздействие наркотиков
Экспериментальный: Высокий уровень ТГК и низкий уровень d-лимонена
30 мг ТГК в паре с 1 мг d-лимонена
Острое воздействие наркотиков
Экспериментальный: Низкий уровень ТГК и высокий уровень d-лимонена
15 мг ТГК в паре с 5 мг d-лимонена
Острое воздействие наркотиков
Экспериментальный: Высокий уровень ТГК и высокий уровень d-лимонена
30 мг ТГК в сочетании с 5 мг d-лимонена
Острое воздействие наркотиков
Экспериментальный: Высокий уровень ТГК и 15 мг d-лимонена.
30 мг ТГК в сочетании с 15 мг d-лимонена
Острое воздействие наркотиков

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее пиковое изменение уровня тревоги по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника по воздействию лекарств (DEQ)
Временное ограничение: 0-6 часов
Пиковый рейтинг (0–100) тревожности по DEQ, опроснику для самоотчета по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие тревоги, а 100 — максимальную тревогу.
0-6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее пиковое изменение по сравнению с исходным параноидальным уровнем по оценке опросника по воздействию лекарств (DEQ)
Временное ограничение: 0-6 часов
Пиковое изменение от базового уровня параноика по шкале DEQ, 100-балльной шкале VAS, где 0 означает отсутствие паранойи, а 100 — крайняя паранойя.
0-6 часов
Среднее пиковое изменение относительно базовой частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 0-6 часов
Пиковое изменение частоты сердечных сокращений (уд/мин) по сравнению с исходным уровнем, измеренное в сидячем положении с помощью автоматического монитора.
0-6 часов
Среднее пиковое изменение по сравнению с исходным субъективным «учащением сердцебиения» по оценке опросника по влиянию лекарств (DEQ)
Временное ограничение: 0-6 часов
Среднее пиковое изменение от исходного уровня для субъективного учащенного сердцебиения по шкале DEQ, шкала VAS от 0 до 100, где 0 означает отсутствие ощущения учащенного сердцебиения, а 100 — сильное ощущение учащенного сердцебиения.
0-6 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00085652
  • R01DA043475 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться