A THC és a D-limonén viselkedésfarmakológiája
2023. december 7. frissítette: Johns Hopkins University
Ez a tanulmány az inhalációs úton beadott elpárologtatott d-limonén és THC farmakokinetikáját és farmakodinamikáját fogja értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálatot a Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) végzi.
A résztvevők 9 akut gyógyszerbeadási periódust teljesítenek, amelyek során THC-t egyedül, limonént egyedül, THC-t és limonént együtt, vagy placebót adnak be.
A gyógyszer szubjektív hatásait és életjeleit a gyógyszer beadását követően értékelik.
Minden résztvevő megkapja mind a 9 adagolási feltételt randomizált sorrendben, placebo-kontrollos, alanyon belüli keresztezési elrendezésben.
A tanulmány segít megérteni a THC és a d-limonén, a kannabiszban előforduló két gyakori összetevő egyéni és interaktív hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos beleegyezését adta
- Legyen 18 és 55 év közötti
- Legyen jó általános egészségi állapot a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek, a 12 elvezetéses EKG, valamint a vizelet- és vérvizsgálatok alapján
- A teszt negatív a kannabisztól eltérő kábítószerekre, beleértve a lehelet alkoholt is a szűrővizsgálaton és a klinikára történő belépéskor
- Ne legyen terhes és ne szoptasson (ha nő). Minden nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrővizsgálaton és negatív vizelet terhességi teszttel a klinikára történő felvételkor.
- Testtömegindexe (BMI) 18-36 kg/m2 tartományba esik
- A szűrővizsgálat során elért vérnyomás nem haladja meg a 150 Hgmm szisztolés vérnyomást (SBP) vagy a 90 Hgmm diasztolés vérnyomást (DBP)
- Nem lehet allergiás a gőz előállításához használt összetevőkre (THC, d-limonén).
- Jelentse, hogy a múltban szorongott a kannabisz fogyasztása után.
Kizárási kritériumok:
- A nikotin, alkohol vagy koffein kivételével pszichoaktív szerek nem orvosi célú használata a Szűrőlátogatás előtt 3 hónappal;
- Jelentős orvosi kórtörténet vagy jelenlegi bizonyíték (pl. rohamzavar) vagy pszichiátriai betegség (pl. pszichózis), amelyet a vizsgáló úgy ítél meg, hogy nagyobb kockázatot jelent a résztvevő számára, hogy nemkívánatos eseményt tapasztaljon az expozíció vagy más vizsgálati eljárások befejezése miatt.
- OTC, szisztémás vagy helyi gyógyszer(ek), gyógynövény-kiegészítő(k) vagy vitamin(ok) használata a kísérleti munkameneteket követő 14 napon belül; amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményt vagy az alany biztonságát.
- Vényköteles gyógyszer használata (a fogamzásgátló receptek kivételével) a kísérleti ülést követő 14 napon belül; amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolja a vizsgálati eredményt vagy az alany biztonságát.
- Dronabinol (Marinol®) használata az elmúlt hónapban.
- Átlagos kannabiszhasználat hetente több mint 2 alkalommal az előző 3 hónapban.
- Klinikailag jelentős szívritmuszavarok vagy érgörcsös betegség (pl. Prinzmetal angina) anamnézisében.
- Rendellenes EKG eredmény, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.
- Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba, vagy kapott bármilyen gyógyszert egy kutatási vizsgálat részeként az adagolást megelőző 30 napon belül.
- Korábban orvoshoz fordult az akut kannabiszhasználatot követő káros hatások kezelésére.
- Olyan személyek, akik vérszegénységben szenvednek, vagy akik az elmúlt 30 napban vért adtak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (5 ml desztillált víz)
|
Placebo gőz (desztillált víz)
|
|
Kísérleti: Párologtatott alacsony THC
15 mg tiszta THC
|
Akut gyógyszerexpozíció
|
|
Kísérleti: Párologtatott magas THC
30 mg tiszta THC
|
Akut gyógyszerexpozíció
|
|
Kísérleti: Párologtatott alacsony d-limonén
1 mg d-limonén
|
Akut gyógyszerexpozíció
|
|
Kísérleti: Párologtatott, magas d-limonén
5 mg d-limonén
|
Akut gyógyszerexpozíció
|
|
Kísérleti: Alacsony THC és alacsony d-limonén
15 mg THC 1 mg d-limonénnel párosítva
|
Akut gyógyszerexpozíció
|
|
Kísérleti: Magas THC és alacsony d-limonén
30 mg THC 1 mg d-limonénnel párosítva
|
Akut gyógyszerexpozíció
|
|
Kísérleti: Alacsony THC és magas d-limonén
15 mg THC 5 mg d-limonénnel párosítva
|
Akut gyógyszerexpozíció
|
|
Kísérleti: Magas THC és magas d-limonén
30 mg THC 5 mg d-limonénnel párosítva
|
Akut gyógyszerexpozíció
|
|
Kísérleti: Magas THC és 15 mg d-limonén
30 mg THC 15 mg d-limonénnel párosítva
|
Akut gyógyszerexpozíció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos csúcsváltozás a kiindulási szorongáshoz képest a gyógyszerhatás kérdőív (DEQ) alapján
Időkeret: 0-6 óra
|
A szorongás csúcsértéke (0-100) a DEQ-n, egy vizuális analóg skála (VAS) önbeszámoló kérdőívén, ahol a 0 a szorongás hiányát, a 100 pedig a maximális szorongást jelenti.
|
0-6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos csúcsváltozás a kiindulási paranoidhoz képest a gyógyszerhatás kérdőív (DEQ) alapján
Időkeret: 0-6 óra
|
Csúcsváltozás a Paranoid alapértékéhez képest a DEQ-n, egy 100 pont VAS skála, ahol a 0 a paranoia hiánya, a 100 pedig az extrém paranoia
|
0-6 óra
|
|
Átlagos csúcsváltozás a kiindulási pulzusszámhoz képest
Időkeret: 0-6 óra
|
A pulzusszám (bpm) alapvonalhoz viszonyított csúcsváltozása ülő helyzetben, automata monitorral mérve
|
0-6 óra
|
|
Átlagos csúcsváltozás a kiindulási szubjektív "szívversenyhez" képest, a Drug Effect Questionnaire (DEQ) alapján értékelve
Időkeret: 0-6 óra
|
Átlagos csúcsváltozás az alapvonalhoz képest a DEQ szubjektív szívverésénél, a 0-tól 100-ig terjedő VAS skála, ahol a 0 a szívdobogás érzésének hiányát, a 100 pedig a szívdobogás szélsőséges érzését jelenti.
|
0-6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00085652
- R01DA043475 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a D-limonén és THC Farmakodinamika
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásTHC | Szubjektív droghatások | D-limonénEgyesült Államok