- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03609853
Pharmacologie comportementale du THC et du D-limonène
7 décembre 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Cette étude évaluera la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du d-limonène vaporisé et du THC administré par inhalation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée sera menée à l'unité de recherche en pharmacologie comportementale Johns Hopkins (BPRU).
Les participants effectueront 9 périodes d'administration aiguë de médicaments au cours desquelles ils administreront du THC seul, du limonène seul, du THC et du limonène ensemble, ou un placebo.
Les effets subjectifs du médicament et les signes vitaux seront évalués après l'administration du médicament.
Chaque participant recevra les 9 conditions de dose dans un ordre aléatoire en utilisant une conception croisée intra-sujet contrôlée par placebo.
L'étude nous aidera à comprendre les effets individuels et interactifs du THC et du d-limonène, deux constituants communs trouvés dans le cannabis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit
- Être âgé entre 18 et 55 ans
- Être en bonne santé générale sur la base d'un examen physique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux, d'un ECG à 12 dérivations et de tests de dépistage urinaires et sanguins
- Test négatif pour les drogues autres que le cannabis, y compris l'alcool dans l'haleine lors de la visite de dépistage et à l'admission à la clinique
- Ne pas être enceinte ou allaitante (si femme). Toutes les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de l'admission à la clinique.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 36 kg/m2
- La pression artérielle lors de la visite de dépistage ne dépasse pas une pression artérielle systolique (PAS) de 150 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) de 90 mmHg
- N'ayez aucune allergie à l'un des ingrédients utilisés pour préparer la vapeur (THC, d-limonène).
- Déclarer avoir ressenti de l'anxiété après avoir consommé du cannabis dans le passé.
Critère d'exclusion:
- Utilisation non médicale de drogues psychoactives autres que la nicotine, l'alcool ou la caféine 3 mois avant la visite de dépistage ;
- Antécédents ou preuve actuelle d'un examen médical important (par ex. trouble convulsif) ou une maladie psychiatrique (par ex. psychose) jugée par l'investigateur comme exposant le participant à un risque accru de subir un événement indésirable en raison de l'exposition ou de l'achèvement d'autres procédures d'étude.
- Utilisation de médicaments en vente libre, systémiques ou topiques, de suppléments à base de plantes ou de vitamines dans les 14 jours suivant les séances expérimentales ; qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférera avec le résultat de l'étude ou la sécurité du sujet.
- Utilisation d'un médicament sur ordonnance (à l'exception des ordonnances contraceptives) dans les 14 jours suivant les séances expérimentales ; qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, interférera avec le résultat de l'étude ou la sécurité du sujet.
- Utilisation de dronabinol (Marinol®) au cours du dernier mois.
- Consommation moyenne de cannabis plus de 2 fois par semaine au cours des 3 mois précédents.
- Antécédents d'arythmies cardiaques cliniquement significatives ou de maladie vasospastique (par exemple, l'angine de Prinzmetal).
- Résultat ECG anormal qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significatif.
- Inscrit à un autre essai clinique ou ayant reçu un médicament dans le cadre d'une étude de recherche dans les 30 jours précédant l'administration.
- Avoir déjà consulté un médecin pour gérer les effets indésirables suite à une consommation aiguë de cannabis.
- Les personnes souffrant d'anémie ou qui ont donné du sang au cours des 30 jours précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo (5 ml d'eau distillée)
|
Vapeur de placebo (eau distillée)
|
|
Expérimental: Vaporisé à faible teneur en THC
15 mg de THC pur
|
Exposition aiguë aux médicaments
|
|
Expérimental: THC élevé vaporisé
30 mg de THC pur
|
Exposition aiguë aux médicaments
|
|
Expérimental: Vaporisé à faible teneur en d-limonène
1 mg de d-limonène
|
Exposition aiguë aux médicaments
|
|
Expérimental: D-limonène vaporisé
5 mg de d-limonène
|
Exposition aiguë aux médicaments
|
|
Expérimental: Faible teneur en THC et faible teneur en d-limonène
15 mg de THC associé à 1 mg de d-limonène
|
Exposition aiguë aux médicaments
|
|
Expérimental: THC élevé et faible d-limonène
30 mg de THC associés à 1 mg de d-limonène
|
Exposition aiguë aux médicaments
|
|
Expérimental: Faible teneur en THC et teneur élevée en d-limonène
15 mg de THC associé à 5 mg de d-limonène
|
Exposition aiguë aux médicaments
|
|
Expérimental: THC élevé et d-limonène élevé
30 mg de THC associés à 5 mg de d-limonène
|
Exposition aiguë aux médicaments
|
|
Expérimental: THC élevé et 15 mg de d-limonène
30 mg de THC associés à 15 mg de d-limonène
|
Exposition aiguë aux médicaments
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement maximal moyen par rapport à l'anxiété de base, tel qu'évalué par le questionnaire sur les effets du médicament (DEQ)
Délai: 0-6 heures
|
Note maximale (0-100) de l'anxiété sur le DEQ, un questionnaire d'auto-évaluation sur une échelle visuelle analogique (EVA), 0 étant l'absence d'anxiété et 100 étant l'anxiété maximale.
|
0-6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement maximal moyen par rapport à la paranoïa initiale, tel qu'évalué par le questionnaire sur les effets du médicament (DEQ)
Délai: 0-6 heures
|
Changement maximal par rapport à l'évaluation de base de Paranoïaque sur le DEQ, une échelle VAS de 100 points, 0 étant l'absence de paranoïa et 100 étant une paranoïa extrême.
|
0-6 heures
|
|
Changement de pointe moyen par rapport à la fréquence cardiaque de base
Délai: 0-6 heures
|
Changement maximal par rapport à la ligne de base de la fréquence cardiaque (bpm) mesuré en position assise par un moniteur automatisé
|
0-6 heures
|
|
Changement maximal moyen par rapport aux « courses cardiaques » subjectives de base, évaluées par le questionnaire sur les effets du médicament (DEQ)
Délai: 0-6 heures
|
Changement maximal moyen par rapport à la ligne de base pour les battements cardiaques subjectifs sur le DEQ, une échelle VAS de 0 à 100, 0 étant l'absence de sensation de battement de coeur et 100 étant une sensation extrême de battement de coeur.
|
0-6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
25 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2018
Première publication (Réel)
1 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00085652
- R01DA043475 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdInconnueBronchite aiguë | Infection aiguë des voies respiratoires supérieuresCorée, République de
-
AkesoPas encore de recrutementLa dermatite atopiqueChine
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ComplétéConsommation de cannabisÉtats-Unis
-
Heptares Therapeutics LimitedComplétéPharmacocinétique | Des problèmes de sécuritéRoyaume-Uni
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalInconnueHypertension | DyslipidémiesCorée, République de
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Pas encore de recrutement
-
Texas A&M UniversityNutraboltComplétéRéponse du glucose et de l'insuline
-
Shijiazhuang Yiling Pharmaceutical Co. LtdXuanwu Hospital, BeijingComplétéMaladie de ParkinsonChine
-
Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.ComplétéEn bonne santéCorée, République de