THC 和 D-柠檬烯的行为药理学
2023年12月7日 更新者：Johns Hopkins University
本研究将评估通过吸入给药的汽化 d-柠檬烯和 THC 的药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
拟议的研究将在约翰霍普金斯大学行为药理学研究室 (BPRU) 进行。
参与者将完成 9 个急性药物给药期，期间他们将单独服用 THC、单独服用柠檬烯、同时服用 THC 和柠檬烯，或服用安慰剂。
给药后将评估主观药物效应和生命体征。
每个参与者将使用安慰剂控制的受试者内交叉设计以随机顺序接受所有 9 种剂量条件。
该研究将帮助我们了解大麻中发现的两种常见成分 THC 和 d-柠檬烯的个体效应和相互作用效应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 已提供书面知情同意书
- 年龄在 18 至 55 岁之间
- 根据体格检查、病史、生命体征、12 导联心电图以及筛查尿液和血液检查，总体健康状况良好
- 除大麻外的滥用药物测试呈阴性，包括在筛查访问和诊所入院时的呼气酒精
- 没有怀孕或哺乳（如果是女性）。 所有女性必须在筛查访问时进行阴性血清妊娠试验，并在就诊时进行阴性尿液妊娠试验。
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 36 kg/m2 范围内
- 筛选访问时的血压不超过 150 mmHg 的收缩压 (SBP) 或 90 mmHg 的舒张压 (DBP)
- 对用于制备蒸气的任何成分（四氢大麻酚、d-柠檬烯）均无过敏反应。
- 报告过去吸食大麻后感到焦虑。
排除标准：
- 筛选访问前 3 个月非医疗使用尼古丁、酒精或咖啡因以外的精神药物；
- 重大医学病史或当前证据（例如 癫痫症）或精神疾病（例如 精神病），由研究者判断，使参与者因接触或完成其他研究程序而面临更大的不良事件风险。
- 在实验期的 14 天内使用非处方药、全身或局部药物、草药补充剂或维生素；研究者或申办者认为，这将干扰研究结果或受试者的安全。
- 在实验期的 14 天内使用处方药（节育处方除外）；研究者或申办者认为，这将干扰研究结果或受试者的安全。
- 在过去一个月内使用过屈大麻酚 (Marinol®)。
- 在过去 3 个月内每周平均使用大麻超过 2 次。
- 具有临床意义的心律失常或血管痉挛性疾病（例如 Prinzmetal 心绞痛）的病史。
- 研究者认为具有临床意义的心电图异常结果。
- 在给药前 30 天内参加过另一项临床试验或作为研究的一部分接受过任何药物。
- 之前曾寻求医疗救助以控制急性使用大麻后的不良反应。
- 患有贫血或在过去 30 天内献过血的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂（5mL 蒸馏水）
|
安慰剂蒸汽（蒸馏水）
|
|
实验性的：汽化低四氢大麻酚
15毫克纯四氢大麻酚
|
急性药物暴露
|
|
实验性的：汽化高四氢大麻酚
30毫克纯四氢大麻酚
|
急性药物暴露
|
|
实验性的：汽化低 d-柠檬烯
1mg d-柠檬烯
|
急性药物暴露
|
|
实验性的：汽化高d-柠檬烯
5mg d-柠檬烯
|
急性药物暴露
|
|
实验性的：低 THC 和低 d-柠檬烯
15mg THC 与 1mg d-柠檬烯配对
|
急性药物暴露
|
|
实验性的：高 THC 和低 d-柠檬烯
30 毫克 THC 搭配 1 毫克 d-柠檬烯
|
急性药物暴露
|
|
实验性的：低 THC 和高 d-柠檬烯
15mg THC 与 5mg d-柠檬烯配对
|
急性药物暴露
|
|
实验性的：高 THC 和高 d-柠檬烯
30 毫克 THC 搭配 5 毫克 d-柠檬烯
|
急性药物暴露
|
|
实验性的：高 THC 和 15 毫克 d-柠檬烯
30 毫克 THC 搭配 15 毫克 d-柠檬烯
|
急性药物暴露
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过药效问卷 (DEQ) 评估与基线焦虑相比的平均峰值变化
大体时间：0-6小时
|
DEQ 上焦虑的峰值评分 (0-100)，DEQ 是一种视觉模拟量表 (VAS) 自我报告问卷，其中 0 表示无焦虑，100 表示最大焦虑
|
0-6小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过药效问卷 (DEQ) 评估的偏执基线的平均峰值变化
大体时间：0-6小时
|
DEQ 上偏执狂的基线评级的峰值变化，DEQ 为 100 分 VAS 量表，0 表示无偏执，100 表示极度偏执
|
0-6小时
|
|
相对于基线心率的平均峰值变化
大体时间：0-6小时
|
通过自动监测仪测量坐姿心率 (bpm) 相对于基线的峰值变化
|
0-6小时
|
|
通过药效问卷 (DEQ) 评估的主观“心跳”相对于基线的平均峰值变化
大体时间：0-6小时
|
DEQ 上主观心跳相对于基线的平均峰值变化，VAS 等级为 0-100，其中 0 表示没有心跳加速的感觉，100 表示极度心跳加速的感觉。
|
0-6小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ryan Vandrey, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月28日
研究完成 (实际的)
2023年10月25日
研究注册日期
首次提交
2018年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月25日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB00085652
- R01DA043475 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Luye Pharma Group Ltd.尚未招聘
-
Mila (bMotion Technologies)完全的