- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03609853
Farmacología conductual de THC y D-limoneno
7 de diciembre de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University
Este estudio evaluará la farmacocinética y la farmacodinámica del d-limoneno y el THC vaporizados administrados por inhalación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto se llevará a cabo en la Unidad de Investigación de Farmacología del Comportamiento de Johns Hopkins (BPRU).
Los participantes completarán 9 períodos agudos de administración de drogas en los que administrarán THC solo, limoneno solo, THC y limoneno juntos o placebo.
Los efectos subjetivos del fármaco y los signos vitales se evaluarán después de la administración del fármaco.
Cada participante recibirá las 9 condiciones de dosis en un orden aleatorio utilizando un diseño cruzado dentro del sujeto controlado con placebo.
El estudio nos ayudará a comprender los efectos individuales e interactivos del THC y el d-limoneno, dos componentes comunes que se encuentran en el cannabis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber dado su consentimiento informado por escrito
- Tener entre 18 y 55 años
- Gozar de buena salud general según un examen físico, historial médico, signos vitales, ECG de 12 derivaciones y exámenes de detección de orina y sangre.
- Prueba negativa para drogas de abuso que no sean cannabis, incluido el aliento alcohólico en la visita de selección y en la admisión a la clínica
- No estar embarazada o amamantando (si es mujer). Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección y una prueba de embarazo en orina negativa al ingresar a la clínica.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18 a 36 kg/m2
- La presión arterial en la visita de selección no supera una presión arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg o una presión arterial diastólica (PAD) de 90 mmHg
- No tener alergias a ninguno de los ingredientes utilizados para preparar el vapor (THC, d-limoneno).
- Refiere haber experimentado ansiedad después de consumir cannabis en el pasado.
Criterio de exclusión:
- Uso no médico de drogas psicoactivas que no sean nicotina, alcohol o cafeína 3 meses antes de la visita de selección;
- Antecedentes o evidencia actual de antecedentes médicos significativos (p. trastorno convulsivo) o enfermedad psiquiátrica (p. psicosis) que el investigador juzgue que pone al participante en mayor riesgo de experimentar un evento adverso debido a la exposición o la finalización de otros procedimientos del estudio.
- Uso de medicamentos de venta libre, sistémicos o tópicos, suplementos herbales o vitaminas dentro de los 14 días posteriores a las sesiones experimentales; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con el resultado del estudio o la seguridad del sujeto.
- Uso de un medicamento recetado (a excepción de las recetas para el control de la natalidad) dentro de los 14 días posteriores a las sesiones experimentales; que, en opinión del investigador o patrocinador, interferirá con el resultado del estudio o la seguridad del sujeto.
- Uso de dronabinol (Marinol®) en el último mes.
- Uso promedio de cannabis más de 2 veces por semana en los 3 meses anteriores.
- Antecedentes de arritmias cardíacas clínicamente significativas o enfermedad vasoespástica (p. ej., angina de Prinzmetal).
- Resultado anómalo del EKG que, en opinión del investigador, es clínicamente significativo.
- Se inscribió en otro ensayo clínico o recibió algún fármaco como parte de un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación.
- Haber buscado atención médica previamente para controlar los efectos adversos después del consumo agudo de cannabis.
- Individuos con anemia o que hayan donado sangre en los 30 días anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo (5 ml de agua destilada)
|
Vapor de placebo (agua destilada)
|
Experimental: Vaporizado bajo en THC
15 mg de THC puro
|
Exposición aguda a drogas
|
Experimental: THC alto vaporizado
30 mg de THC puro
|
Exposición aguda a drogas
|
Experimental: D-limoneno bajo vaporizado
1 mg de d-limoneno
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Exposición aguda a drogas
|
Experimental: D-limoneno alto vaporizado
5 mg de d-limoneno
|
Exposición aguda a drogas
|
Experimental: Bajo THC y bajo d-limoneno
15 mg de THC combinados con 1 mg de d-limoneno
|
Exposición aguda a drogas
|
Experimental: Alto THC y bajo d-limoneno
30 mg de THC combinados con 1 mg de d-limoneno
|
Exposición aguda a drogas
|
Experimental: Bajo THC y alto d-limoneno
15 mg de THC combinados con 5 mg de d-limoneno
|
Exposición aguda a drogas
|
Experimental: Alto THC y alto d-limoneno
30 mg de THC combinados con 5 mg de d-limoneno
|
Exposición aguda a drogas
|
Experimental: Alto THC y 15 mg de d-limoneno.
30 mg de THC combinados con 15 mg de d-limoneno
|
Exposición aguda a drogas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio máximo medio desde la ansiedad inicial según la evaluación del Cuestionario sobre el efecto de las drogas (DEQ)
Periodo de tiempo: 0-6 horas
|
Calificación máxima (0-100) de Ansiedad en el DEQ, un cuestionario de autoinforme de escala visual analógica (EVA) donde 0 es Sin ansiedad y 100 es ansiedad máxima
|
0-6 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio máximo medio desde el nivel inicial de paranoia según lo evaluado por el Cuestionario de efectos de las drogas (DEQ)
Periodo de tiempo: 0-6 horas
|
Cambio máximo desde la calificación inicial de Paranoico en el DEQ, una escala VAS de 100 puntos donde 0 es sin paranoia y 100 es paranoia extrema
|
0-6 horas
|
Cambio máximo medio desde la frecuencia cardíaca inicial
Periodo de tiempo: 0-6 horas
|
Cambio máximo desde el valor inicial en la frecuencia cardíaca (lpm) medida en posición sentada mediante un monitor automatizado
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0-6 horas
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Cambio máximo medio desde el valor inicial subjetivo "aceleración del corazón" según lo evaluado por el Cuestionario de efectos de fármacos (DEQ)
Periodo de tiempo: 0-6 horas
|
Cambio máximo medio desde el valor inicial para latidos cardíacos subjetivos en el DEQ, una escala VAS de 0 a 100, donde 0 es ninguna sensación de latidos cardíacos acelerados y 100 es una sensación extrema de latidos cardíacos acelerados.
|
0-6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRB00085652
- R01DA043475 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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