Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verhaltenspharmakologie von THC und D-Limonen

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Diese Studie wird die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von verdampftem D-Limonen und THC, die durch Inhalation verabreicht werden, bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird an der Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU) durchgeführt. Die Teilnehmer absolvieren 9 Phasen der akuten Arzneimittelverabreichung, in denen sie THC allein, Limonen allein, THC und Limonen zusammen oder Placebo verabreichen. Subjektive Arzneimittelwirkungen und Vitalfunktionen werden nach der Arzneimittelverabreichung beurteilt. Jeder Teilnehmer erhält alle 9 Dosisbedingungen in randomisierter Reihenfolge unter Verwendung eines Placebo-kontrollierten Crossover-Designs innerhalb des Subjekts. Die Studie wird uns helfen, die individuellen und interaktiven Wirkungen von THC und D-Limonen, zwei häufig in Cannabis vorkommenden Bestandteilen, zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  2. zwischen 18 und 55 Jahre alt sein
  3. Auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, Anamnese, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und Screening-Urin- und Bluttests in gutem Allgemeinzustand sein
  4. Test negativ auf andere Missbrauchsdrogen als Cannabis, einschließlich Atemalkohol beim Screening-Besuch und bei der Aufnahme in die Klinik
  5. Nicht schwanger sein oder stillen (falls weiblich). Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei Klinikaufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  6. Haben Sie einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 36 kg/m2
  7. Der Blutdruck beim Screening-Besuch überschreitet nicht einen systolischen Blutdruck (SBP) von 150 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck (DBP) von 90 mmHg
  8. Keine Allergien gegen einen der Inhaltsstoffe haben, die zur Herstellung von Dampf verwendet werden (THC, D-Limonen).
  9. Berichten Sie, dass Sie nach dem Konsum von Cannabis in der Vergangenheit Angstzustände erlebt haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-medizinischer Gebrauch von anderen psychoaktiven Drogen als Nikotin, Alkohol oder Koffein 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
  2. Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf signifikante medizinische (z. Anfallsleiden) oder psychiatrische Erkrankungen (z. Psychose), die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer einem höheren Risiko aussetzt, aufgrund der Exposition oder des Abschlusses anderer Studienverfahren ein unerwünschtes Ereignis zu erleiden.
  3. Verwendung von OTC-, systemischen oder topischen Arzneimitteln, Kräuterergänzungsmitteln oder Vitaminen innerhalb von 14 Tagen nach experimentellen Sitzungen; die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors das Studienergebnis oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  4. Verwendung eines verschreibungspflichtigen Medikaments (mit Ausnahme von Verschreibungen zur Empfängnisverhütung) innerhalb von 14 Tagen nach experimentellen Sitzungen; die nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors das Studienergebnis oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen.
  5. Verwendung von Dronabinol (Marinol®) innerhalb des letzten Monats.
  6. Durchschnittlicher Konsum von Cannabis mehr als 2 Mal pro Woche in den letzten 3 Monaten.
  7. Vorgeschichte klinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen oder vasospastischer Erkrankungen (z. B. Prinzmetal-Angina).
  8. Abnormales EKG-Ergebnis, das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist.
  9. An einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung ein Medikament im Rahmen einer Forschungsstudie erhalten haben.
  10. Nachdem Sie zuvor medizinische Hilfe in Anspruch genommen haben, um Nebenwirkungen nach akutem Cannabiskonsum zu bewältigen.
  11. Personen mit Anämie oder die in den letzten 30 Tagen Blut gespendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (5 ml destilliertes Wasser)
Arzneimittel: Placebo
Placebodampf (destilliertes Wasser)
Experimental: Verdampftes niedriges THC
15 mg reines THC
Arzneimittel: Verdampftes THC, Limonen oder THC und Limonen
Akute Drogenexposition
Experimental: Verdampftes hohes THC
30 mg reines THC
Arzneimittel: Verdampftes THC, Limonen oder THC und Limonen
Akute Drogenexposition
Experimental: Verdampftes niedriges d-Limonen
1 mg d-Limonen
Arzneimittel: Verdampftes THC, Limonen oder THC und Limonen
Akute Drogenexposition
Experimental: Verdampftes hohes D-Limonen
5 mg d-Limonen
Arzneimittel: Verdampftes THC, Limonen oder THC und Limonen
Akute Drogenexposition
Experimental: Niedriges THC und niedriges D-Limonen
15 mg THC gepaart mit 1 mg D-Limonen
Arzneimittel: Verdampftes THC, Limonen oder THC und Limonen
Akute Drogenexposition
Experimental: Hohes THC und niedriges D-Limonen
30 mg THC gepaart mit 1 mg D-Limonen
Arzneimittel: Verdampftes THC, Limonen oder THC und Limonen
Akute Drogenexposition
Experimental: Niedriges THC und hohes D-Limonen
15 mg THC gepaart mit 5 mg D-Limonen
Arzneimittel: Verdampftes THC, Limonen oder THC und Limonen
Akute Drogenexposition
Experimental: Hohes THC und hohes D-Limonen
30 mg THC gepaart mit 5 mg D-Limonen
Arzneimittel: Verdampftes THC, Limonen oder THC und Limonen
Akute Drogenexposition
Experimental: Hoher THC-Gehalt und 15 mg D-Limonen
30 mg THC gepaart mit 15 mg D-Limonen
Arzneimittel: Verdampftes THC, Limonen oder THC und Limonen
Akute Drogenexposition

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Spitzenveränderung gegenüber der Grundangst, bewertet durch den Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Höchstbewertung (0–100) der Angst auf dem DEQ, einem Selbstberichtsfragebogen auf der visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 keine Angst und 100 maximale Angst bedeutet
0-6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Spitzenveränderung gegenüber dem paranoiden Ausgangswert, bewertet durch den Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Maximale Veränderung gegenüber der Grundbewertung von Paranoid auf dem DEQ, einer 100-Punkte-VAS-Skala, wobei 0 keine Paranoia und 100 extreme Paranoia bedeutet
0-6 Stunden
Mittlere Spitzenveränderung gegenüber der Grundherzfrequenz
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Spitzenveränderung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in sitzender Position mit einem automatischen Monitor
0-6 Stunden
Mittlere Spitzenveränderung gegenüber dem subjektiven Ausgangswert „Herzrasen“, bewertet durch den Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Zeitfenster: 0-6 Stunden
Mittlere Spitzenveränderung gegenüber dem Ausgangswert für subjektives Herzrasen auf dem DEQ, einer VAS-Skala von 0 bis 100, wobei 0 kein Gefühl von Herzrasen und 100 ein extremes Gefühl von Herzrasen bedeutet.
0-6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00085652
  • R01DA043475 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pharmakodynamik von D-Limonen und THC

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Macedonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren