Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsfarmacologie van THC en D-limoneen

7 december 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie zal de farmacokinetiek en farmacodynamiek evalueren van verdampte d-limoneen en THC toegediend via inhalatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd bij de Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Deelnemers zullen 9 acute medicijntoedieningsperioden voltooien waarin ze alleen THC, alleen limoneen, THC en limoneen samen of een placebo toedienen. Subjectieve geneesmiddeleffecten en vitale functies zullen worden beoordeeld na toediening van het geneesmiddel. Elke deelnemer krijgt alle 9 dosiscondities in een willekeurige volgorde met behulp van een placebogecontroleerd binnen-proefpersoon crossover-ontwerp. De studie zal ons helpen de individuele en interactieve effecten van THC en d-limoneen, twee veel voorkomende bestanddelen in cannabis, te begrijpen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  2. Tussen de 18 en 55 jaar oud zijn
  3. In goede algemene gezondheid verkeren op basis van een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen ECG en screening van urine- en bloedtesten
  4. Test negatief voor andere drugs dan cannabis, inclusief ademalcohol bij het screeningsbezoek en bij opname in de kliniek
  5. Niet zwanger zijn of borstvoeding geven (indien vrouw). Alle vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij opname in de kliniek.
  6. Een body mass index (BMI) hebben in het bereik van 18 tot 36 kg/m2
  7. De bloeddruk bij het screeningsbezoek is niet hoger dan een systolische bloeddruk (SBP) van 150 mmHg of een diastolische bloeddruk (DBP) van 90 mmHg
  8. Geen allergieën hebben voor een van de ingrediënten die worden gebruikt om damp te bereiden (THC, d-limoneen).
  9. Meld dat u in het verleden angst heeft ervaren na het nuttigen van cannabis.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet-medisch gebruik van andere psychoactieve drugs dan nicotine, alcohol of cafeïne 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  2. Geschiedenis van of actueel bewijs van belangrijke medische (bijv. epileptische stoornis) of psychiatrische aandoening (bijv. psychose) volgens de onderzoeker om de deelnemer een groter risico te geven op het ervaren van een bijwerking als gevolg van blootstelling of voltooiing van andere onderzoeksprocedures.
  3. Gebruik van een vrij verkrijgbare, systemische of actuele drug(s), kruidensupplement(en) of vitamine(s) binnen 14 dagen na experimentele sessies; die naar de mening van de onderzoeker of sponsor het onderzoeksresultaat of de veiligheid van de proefpersoon in de weg zullen staan.
  4. Gebruik van voorgeschreven medicatie (met uitzondering van anticonceptievoorschriften) binnen 14 dagen na experimentele sessies; die naar de mening van de onderzoeker of sponsor het onderzoeksresultaat of de veiligheid van de proefpersoon in de weg zullen staan.
  5. Gebruik van dronabinol (Marinol®) in de afgelopen maand.
  6. Gemiddeld gebruik van cannabis meer dan 2 keer per week in de voorgaande 3 maanden.
  7. Geschiedenis van klinisch significante hartritmestoornissen of vasospastische ziekte (bijv. Prinzmetal-angina).
  8. Abnormaal ECG-resultaat dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is.
  9. Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een geneesmiddel hebben gekregen als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
  10. Eerder medische hulp hebben gezocht om nadelige effecten na acuut cannabisgebruik te beheersen.
  11. Personen met bloedarmoede of die in de voorafgaande 30 dagen bloed hebben gedoneerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (5 ml gedestilleerd water)
Placebo-damp (gedestilleerd water)
Experimenteel: Verdampte lage THC
15 mg pure THC
Acute blootstelling aan geneesmiddelen
Experimenteel: Verdampte hoge THC
30 mg pure THC
Acute blootstelling aan geneesmiddelen
Experimenteel: Verdampt laag d-limoneen
1 mg d-limoneen
Acute blootstelling aan geneesmiddelen
Experimenteel: Verdampt hoog d-limoneen
5 mg d-limoneen
Acute blootstelling aan geneesmiddelen
Experimenteel: Laag THC en laag d-limoneen
15 mg THC gecombineerd met 1 mg d-limoneen
Acute blootstelling aan geneesmiddelen
Experimenteel: Hoge THC en lage d-limoneen
30 mg THC gecombineerd met 1 mg d-limoneen
Acute blootstelling aan geneesmiddelen
Experimenteel: Laag THC en hoog d-limoneen
15 mg THC gecombineerd met 5 mg d-limoneen
Acute blootstelling aan geneesmiddelen
Experimenteel: Hoge THC en hoge d-limoneen
30 mg THC gecombineerd met 5 mg d-limoneen
Acute blootstelling aan geneesmiddelen
Experimenteel: Hoog THC en 15 mg d-limoneen
30 mg THC gecombineerd met 15 mg d-limoneen
Acute blootstelling aan geneesmiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde piekverandering ten opzichte van uitgangsangst zoals beoordeeld door de Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tijdsspanne: 0-6 uur
Piekscore (0-100) van angst op de DEQ, een zelfrapportagevragenlijst op visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen angst is en 100 maximale angst
0-6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde piekverandering ten opzichte van paranoïde basislijn zoals beoordeeld door de Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tijdsspanne: 0-6 uur
Piekverandering ten opzichte van de basiswaarde van paranoïde op de DEQ, een VAS-schaal van 100 punten, waarbij 0 geen paranoia is en 100 extreme paranoia
0-6 uur
Gemiddelde piekverandering ten opzichte van de uitgangshartslag
Tijdsspanne: 0-6 uur
Piekverandering ten opzichte van de basislijn in hartslag (hsm), gemeten in zittende positie door een geautomatiseerde monitor
0-6 uur
Gemiddelde piekverandering ten opzichte van de uitgangssituatie Subjectieve ‘hartkloppingen’ zoals beoordeeld door de Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tijdsspanne: 0-6 uur
Gemiddelde piekverandering ten opzichte van de basislijn voor subjectief hartkloppingen op de DEQ, een VAS-schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor geen gevoel van hartkloppingen en 100 voor een extreem gevoel van hartkloppingen.
0-6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00085652
  • R01DA043475 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op D-limoneen en THC Farmacodynamiek

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren