- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03609853
Gedragsfarmacologie van THC en D-limoneen
7 december 2023 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Deze studie zal de farmacokinetiek en farmacodynamiek evalueren van verdampte d-limoneen en THC toegediend via inhalatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal worden uitgevoerd bij de Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU).
Deelnemers zullen 9 acute medicijntoedieningsperioden voltooien waarin ze alleen THC, alleen limoneen, THC en limoneen samen of een placebo toedienen.
Subjectieve geneesmiddeleffecten en vitale functies zullen worden beoordeeld na toediening van het geneesmiddel.
Elke deelnemer krijgt alle 9 dosiscondities in een willekeurige volgorde met behulp van een placebogecontroleerd binnen-proefpersoon crossover-ontwerp.
De studie zal ons helpen de individuele en interactieve effecten van THC en d-limoneen, twee veel voorkomende bestanddelen in cannabis, te begrijpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Tussen de 18 en 55 jaar oud zijn
- In goede algemene gezondheid verkeren op basis van een lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies, 12-afleidingen ECG en screening van urine- en bloedtesten
- Test negatief voor andere drugs dan cannabis, inclusief ademalcohol bij het screeningsbezoek en bij opname in de kliniek
- Niet zwanger zijn of borstvoeding geven (indien vrouw). Alle vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij opname in de kliniek.
- Een body mass index (BMI) hebben in het bereik van 18 tot 36 kg/m2
- De bloeddruk bij het screeningsbezoek is niet hoger dan een systolische bloeddruk (SBP) van 150 mmHg of een diastolische bloeddruk (DBP) van 90 mmHg
- Geen allergieën hebben voor een van de ingrediënten die worden gebruikt om damp te bereiden (THC, d-limoneen).
- Meld dat u in het verleden angst heeft ervaren na het nuttigen van cannabis.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-medisch gebruik van andere psychoactieve drugs dan nicotine, alcohol of cafeïne 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
- Geschiedenis van of actueel bewijs van belangrijke medische (bijv. epileptische stoornis) of psychiatrische aandoening (bijv. psychose) volgens de onderzoeker om de deelnemer een groter risico te geven op het ervaren van een bijwerking als gevolg van blootstelling of voltooiing van andere onderzoeksprocedures.
- Gebruik van een vrij verkrijgbare, systemische of actuele drug(s), kruidensupplement(en) of vitamine(s) binnen 14 dagen na experimentele sessies; die naar de mening van de onderzoeker of sponsor het onderzoeksresultaat of de veiligheid van de proefpersoon in de weg zullen staan.
- Gebruik van voorgeschreven medicatie (met uitzondering van anticonceptievoorschriften) binnen 14 dagen na experimentele sessies; die naar de mening van de onderzoeker of sponsor het onderzoeksresultaat of de veiligheid van de proefpersoon in de weg zullen staan.
- Gebruik van dronabinol (Marinol®) in de afgelopen maand.
- Gemiddeld gebruik van cannabis meer dan 2 keer per week in de voorgaande 3 maanden.
- Geschiedenis van klinisch significante hartritmestoornissen of vasospastische ziekte (bijv. Prinzmetal-angina).
- Abnormaal ECG-resultaat dat naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is.
- Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek of een geneesmiddel hebben gekregen als onderdeel van een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Eerder medische hulp hebben gezocht om nadelige effecten na acuut cannabisgebruik te beheersen.
- Personen met bloedarmoede of die in de voorafgaande 30 dagen bloed hebben gedoneerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (5 ml gedestilleerd water)
|
Placebo-damp (gedestilleerd water)
|
|
Experimenteel: Verdampte lage THC
15 mg pure THC
|
Acute blootstelling aan geneesmiddelen
|
|
Experimenteel: Verdampte hoge THC
30 mg pure THC
|
Acute blootstelling aan geneesmiddelen
|
|
Experimenteel: Verdampt laag d-limoneen
1 mg d-limoneen
|
Acute blootstelling aan geneesmiddelen
|
|
Experimenteel: Verdampt hoog d-limoneen
5 mg d-limoneen
|
Acute blootstelling aan geneesmiddelen
|
|
Experimenteel: Laag THC en laag d-limoneen
15 mg THC gecombineerd met 1 mg d-limoneen
|
Acute blootstelling aan geneesmiddelen
|
|
Experimenteel: Hoge THC en lage d-limoneen
30 mg THC gecombineerd met 1 mg d-limoneen
|
Acute blootstelling aan geneesmiddelen
|
|
Experimenteel: Laag THC en hoog d-limoneen
15 mg THC gecombineerd met 5 mg d-limoneen
|
Acute blootstelling aan geneesmiddelen
|
|
Experimenteel: Hoge THC en hoge d-limoneen
30 mg THC gecombineerd met 5 mg d-limoneen
|
Acute blootstelling aan geneesmiddelen
|
|
Experimenteel: Hoog THC en 15 mg d-limoneen
30 mg THC gecombineerd met 15 mg d-limoneen
|
Acute blootstelling aan geneesmiddelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde piekverandering ten opzichte van uitgangsangst zoals beoordeeld door de Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
Piekscore (0-100) van angst op de DEQ, een zelfrapportagevragenlijst op visuele analoge schaal (VAS), waarbij 0 geen angst is en 100 maximale angst
|
0-6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde piekverandering ten opzichte van paranoïde basislijn zoals beoordeeld door de Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
Piekverandering ten opzichte van de basiswaarde van paranoïde op de DEQ, een VAS-schaal van 100 punten, waarbij 0 geen paranoia is en 100 extreme paranoia
|
0-6 uur
|
|
Gemiddelde piekverandering ten opzichte van de uitgangshartslag
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
Piekverandering ten opzichte van de basislijn in hartslag (hsm), gemeten in zittende positie door een geautomatiseerde monitor
|
0-6 uur
|
|
Gemiddelde piekverandering ten opzichte van de uitgangssituatie Subjectieve ‘hartkloppingen’ zoals beoordeeld door de Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tijdsspanne: 0-6 uur
|
Gemiddelde piekverandering ten opzichte van de basislijn voor subjectief hartkloppingen op de DEQ, een VAS-schaal van 0-100, waarbij 0 staat voor geen gevoel van hartkloppingen en 100 voor een extreem gevoel van hartkloppingen.
|
0-6 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00085652
- R01DA043475 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op D-limoneen en THC Farmacodynamiek
-
Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)WervingTHC | Subjectieve medicijneffecten | D-limoneenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AkesoNog niet aan het wervenAtopische dermatitisChina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose- en insuline -reactie
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
LifeMine TherapeuticsWerving
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Soroka University Medical CenterVoltooid