Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakologia behawioralna THC i D-limonenu

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badanie to oceni farmakokinetykę i farmakodynamikę waporyzowanego d-limonenu i THC podawanych drogą inhalacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie zostanie przeprowadzone w Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Uczestnicy ukończą 9 ostrych okresów podawania leku, w których podają sam THC, sam limonen, THC i limonen razem lub placebo. Subiektywne działanie leku i parametry życiowe zostaną ocenione po podaniu leku. Każdy uczestnik otrzyma wszystkie 9 warunków dawkowania w losowej kolejności przy użyciu kontrolowanego placebo projektu naprzemiennego w obrębie podmiotu. Badanie pomoże nam zrozumieć indywidualne i interaktywne działanie THC i d-limonenu, dwóch powszechnych składników występujących w konopiach indyjskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wyraziłem pisemną świadomą zgodę
  2. Mieć od 18 do 55 lat
  3. Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG oraz badań przesiewowych moczu i krwi
  4. Ujemny wynik testu na obecność narkotyków innych niż konopie indyjskie, w tym alkoholu w wydychanym powietrzu podczas wizyty przesiewowej i przy przyjęciu do kliniki
  5. Nie być w ciąży ani nie karmić piersią (jeśli jest kobietą). Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i negatywny test ciążowy z moczu podczas przyjęcia do kliniki.
  6. Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 36 kg/m2
  7. Ciśnienie krwi podczas wizyty przesiewowej nie przekracza skurczowego ciśnienia krwi (SBP) 150 mmHg lub rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) 90 mmHg
  8. Nie mają alergii na żaden ze składników użytych do przygotowania pary (THC, d-limonen).
  9. Zgłoś, że doświadczyłeś lęku po spożyciu konopi indyjskich w przeszłości.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemedyczne zażywanie środków psychoaktywnych innych niż nikotyna, alkohol lub kofeina 3 miesiące przed Wizytą Kwalifikacyjną;
  2. Historia lub aktualne dowody istotnych medycznych (np. napad padaczkowy) lub choroba psychiczna (np. psychozy) ocenione przez badacza jako narażające uczestnika na większe ryzyko wystąpienia zdarzenia niepożądanego z powodu narażenia lub ukończenia innych procedur badawczych.
  3. Stosowanie leków OTC, ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, suplementów ziołowych lub witamin w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  4. Stosowanie leków na receptę (z wyjątkiem recept na środki antykoncepcyjne) w ciągu 14 dni od sesji eksperymentalnych; które w opinii badacza lub sponsora będą kolidować z wynikiem badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
  5. Stosowanie dronabinolu (Marinol®) w ciągu ostatniego miesiąca.
  6. Średnie używanie konopi więcej niż 2 razy w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca w wywiadzie lub choroba naczynioskurczowa (np. dławica piersiowa Prinzmetala).
  8. Nieprawidłowy wynik EKG, który zdaniem badacza ma znaczenie kliniczne.
  9. Zgłosili się do innego badania klinicznego lub otrzymali jakikolwiek lek w ramach badania naukowego w ciągu 30 dni przed dawkowaniem.
  10. Wcześniej szukał pomocy medycznej w celu opanowania działań niepożądanych po ostrym użyciu konopi indyjskich.
  11. Osoby z anemią lub osoby, które oddały krew w ciągu ostatnich 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo (5 ml wody destylowanej)
Lek: Placebo
Pary placebo (woda destylowana)
Eksperymentalny: Odparowane o niskiej zawartości THC
15 mg czystego THC
Lek: Odparowane THC, limonen lub THC i limonen
Ostra ekspozycja na lek
Eksperymentalny: Odparowane z wysokim THC
30 mg czystego THC
Lek: Odparowane THC, limonen lub THC i limonen
Ostra ekspozycja na lek
Eksperymentalny: Odparowany niski d-limonen
1mg d-limonenu
Lek: Odparowane THC, limonen lub THC i limonen
Ostra ekspozycja na lek
Eksperymentalny: Odparowany wysoki d-limonen
5mg d-limonenu
Lek: Odparowane THC, limonen lub THC i limonen
Ostra ekspozycja na lek
Eksperymentalny: Niski poziom THC i niski poziom d-limonenu
15 mg THC w połączeniu z 1 mg d-limonenu
Lek: Odparowane THC, limonen lub THC i limonen
Ostra ekspozycja na lek
Eksperymentalny: Wysoka zawartość THC i niska zawartość d-limonenu
30 mg THC w połączeniu z 1 mg d-limonenu
Lek: Odparowane THC, limonen lub THC i limonen
Ostra ekspozycja na lek
Eksperymentalny: Niski poziom THC i wysoki d-limonen
15 mg THC w połączeniu z 5 mg d-limonenu
Lek: Odparowane THC, limonen lub THC i limonen
Ostra ekspozycja na lek
Eksperymentalny: Wysoki THC i wysoki d-limonen
30 mg THC w połączeniu z 5 mg d-limonenu
Lek: Odparowane THC, limonen lub THC i limonen
Ostra ekspozycja na lek
Eksperymentalny: Wysoka zawartość THC i 15 mg d-limonenu
30 mg THC w połączeniu z 15 mg d-limonenu
Lek: Odparowane THC, limonen lub THC i limonen
Ostra ekspozycja na lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia szczytowa zmiana w stosunku do poziomu lęku oceniana za pomocą kwestionariusza działania leku (DEQ)
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Szczytowa ocena (0-100) lęku w DEQ, kwestionariuszu samoopisowym w wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza brak lęku, a 100 oznacza maksymalny niepokój
0-6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana szczytowa w stosunku do stanu wyjściowego paranoi, oceniana za pomocą kwestionariusza działania leku (DEQ)
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Szczytowa zmiana w stosunku do początkowej oceny paranoi w DEQ, 100-punktowa skala VAS, gdzie 0 oznacza brak paranoi, a 100 oznacza skrajną paranoję
0-6 godzin
Średnia zmiana szczytowa w stosunku do początkowego tętna
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Szczytowa zmiana tętna (bpm) w stosunku do wartości początkowej mierzona w pozycji siedzącej za pomocą automatycznego monitora
0-6 godzin
Średnia zmiana szczytowa w porównaniu z wartością wyjściową, subiektywna „wyścig serca” oceniana za pomocą kwestionariusza działania leku (DEQ)
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Średnia szczytowa zmiana subiektywnego bicia serca w stosunku do wartości wyjściowych w DEQ, w skali VAS 0–100, gdzie 0 oznacza brak uczucia bicia serca, a 100 oznacza ekstremalne uczucie bicia serca.
0-6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00085652
  • R01DA043475 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Farmakodynamika D-limonenu i THC

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj