Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsfarmakologi av THC og D-limonen

7. desember 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University
Denne studien vil evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til fordampet d-limonen og THC administrert via inhalasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil bli utført ved Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit (BPRU). Deltakerne vil fullføre 9 akutte legemiddeladministreringsperioder der de vil administrere THC alene, limonen alene, THC og limonen sammen, eller placebo. Subjektive legemiddeleffekter og vitale tegn vil bli vurdert etter legemiddeladministrering. Hver deltaker vil motta alle 9 dosebetingelsene i en randomisert rekkefølge ved bruk av et placebokontrollert innen-subjekt crossover-design. Studien vil hjelpe oss å forstå de individuelle og interaktive effektene av THC og d-limonen, to vanlige bestanddeler som finnes i cannabis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Har gitt skriftlig informert samtykke
  2. Være mellom 18 og 55 år
  3. Være i god generell helse basert på en fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og screening av urin- og blodprøver
  4. Test negativ for andre misbruksstoffer enn cannabis, inkludert pustealkohol ved screeningbesøk og ved klinikkinnleggelse
  5. Ikke være gravid eller ammende (hvis kvinne). Alle kvinner må ha negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og negativ uringraviditetstest ved klinikkinnleggelse.
  6. Ha en kroppsmasseindeks (BMI) i området 18 til 36 kg/m2
  7. Blodtrykket ved screeningbesøk overstiger ikke et systolisk blodtrykk (SBP) på 150 mmHg eller et diastolisk blodtrykk (DBP) på 90 mmHg
  8. Har ingen allergi mot noen av ingrediensene som brukes til å tilberede damp (THC, d-limonen).
  9. Rapporter å ha opplevd angst etter å ha konsumert cannabis tidligere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-medisinsk bruk av andre psykoaktive stoffer enn nikotin, alkohol eller koffein 3 måneder før screeningbesøket;
  2. Historie om eller nåværende bevis på betydelig medisinsk (f.eks. anfallsforstyrrelse) eller psykiatrisk sykdom (f.eks. psykose) bedømt av etterforskeren for å sette deltakeren i større risiko for å oppleve en uønsket hendelse på grunn av eksponering eller fullføring av andre studieprosedyrer.
  3. Bruk av OTC, systemiske eller aktuelle legemidler, urtetilskudd eller vitamin(er) innen 14 dager etter eksperimentelle økter; som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre studieresultatet eller sikkerheten til forsøkspersonen.
  4. Bruk av reseptbelagte medisiner (med unntak av prevensjonsresepter) innen 14 dager etter eksperimentelle økter; som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, vil forstyrre studieresultatet eller sikkerheten til forsøkspersonen.
  5. Bruk av dronabinol (Marinol®) den siste måneden.
  6. Gjennomsnittlig bruk av cannabis mer enn 2 ganger per uke de siste 3 månedene.
  7. Anamnese med klinisk signifikante hjertearytmier eller vasospastisk sykdom (f.eks. Prinzmetals angina).
  8. Unormalt EKG-resultat som etter etterforskerens mening er klinisk signifikant.
  9. Registrert i en annen klinisk studie eller har mottatt et medikament som en del av en forskningsstudie innen 30 dager før dosering.
  10. Har tidligere oppsøkt lege for å håndtere bivirkninger etter akutt cannabisbruk.
  11. Personer med anemi eller som har donert blod de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (5 ml destillert vann)
Legemiddel: Placebo
Placebodamp (destillert vann)
Eksperimentell: Fordampet lav THC
15 mg ren THC
Legemiddel: Fordampet THC, limonen eller THC og limonen
Akutt medikamenteksponering
Eksperimentell: Fordampet høy THC
30mg ren THC
Legemiddel: Fordampet THC, limonen eller THC og limonen
Akutt medikamenteksponering
Eksperimentell: Fordampet lav d-limonen
1mg d-limonen
Legemiddel: Fordampet THC, limonen eller THC og limonen
Akutt medikamenteksponering
Eksperimentell: Fordampet høy d-limonen
5mg d-limonen
Legemiddel: Fordampet THC, limonen eller THC og limonen
Akutt medikamenteksponering
Eksperimentell: Lav THC og lav d-limonen
15 mg THC parret med 1 mg d-limonen
Legemiddel: Fordampet THC, limonen eller THC og limonen
Akutt medikamenteksponering
Eksperimentell: Høy THC og lav d-limonen
30 mg THC parret med 1 mg d-limonen
Legemiddel: Fordampet THC, limonen eller THC og limonen
Akutt medikamenteksponering
Eksperimentell: Lav THC og høy d-limonen
15 mg THC parret med 5 mg d-limonen
Legemiddel: Fordampet THC, limonen eller THC og limonen
Akutt medikamenteksponering
Eksperimentell: Høy THC og høy d-limonen
30 mg THC parret med 5 mg d-limonen
Legemiddel: Fordampet THC, limonen eller THC og limonen
Akutt medikamenteksponering
Eksperimentell: Høy THC og 15 mg d-limonen
30 mg THC parret med 15 mg d-limonen
Legemiddel: Fordampet THC, limonen eller THC og limonen
Akutt medikamenteksponering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig toppendring fra grunnlinjeangst, vurdert av Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: 0-6 timer
Toppvurdering (0-100) for angst på DEQ, et selvrapporteringsskjema med visuell analog skala (VAS) der 0 er Ingen angst og 100 er maksimal angst
0-6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig toppendring fra baseline paranoid som vurdert av Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: 0-6 timer
Toppendring fra grunnlinjevurderingen av Paranoid på DEQ, en 100pt VAS-skala der 0 er ingen paranoia og 100 er ekstrem paranoia
0-6 timer
Gjennomsnittlig toppendring fra baseline hjertefrekvens
Tidsramme: 0-6 timer
Toppendring fra baseline i hjertefrekvens (bpm) målt i sittende stilling av automatisert monitor
0-6 timer
Gjennomsnittlig toppendring fra baseline Subjektiv "Heart Racing" som vurdert av Drug Effect Questionnaire (DEQ)
Tidsramme: 0-6 timer
Gjennomsnittlig toppendring fra baseline for subjektivt hjerteløp på DEQ, en 0-100 VAS-skala der 0 er ingen følelse av hjerteløp og 100 er en ekstrem følelse av hjerteløp.
0-6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB00085652
  • R01DA043475 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på D-limonen og THC farmakodynamikk

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere