- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03609853
Farmacologia Comportamental do THC e D-limoneno
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Este estudo avaliará a farmacocinética e a farmacodinâmica do d-limoneno vaporizado e THC administrados por inalação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto será conduzido na Unidade de Pesquisa em Farmacologia Comportamental Johns Hopkins (BPRU).
Os participantes completarão 9 períodos de administração aguda de medicamentos nos quais administrarão THC sozinho, limoneno sozinho, THC e limoneno juntos ou placebo.
Os efeitos subjetivos da droga e os sinais vitais serão avaliados após a administração da droga.
Cada participante receberá todas as 9 condições de dose em uma ordem aleatória usando um projeto cruzado intrasujeito controlado por placebo.
O estudo nos ajudará a entender os efeitos individuais e interativos do THC e d-limoneno, dois constituintes comuns encontrados na cannabis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Behavioral Pharmacology Research Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneceu consentimento informado por escrito
- Ter entre 18 e 55 anos
- Estar em boa saúde geral com base em um exame físico, histórico médico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e triagem de urina e exames de sangue
- Teste negativo para drogas de abuso que não sejam cannabis, incluindo álcool no ar expirado na visita de triagem e na admissão clínica
- Não estar grávida ou amamentando (se mulher). Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez negativo no soro na visita de triagem e um teste de gravidez negativo na urina na admissão clínica.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18 a 36 kg/m2
- A pressão arterial na visita de triagem não excede a pressão arterial sistólica (PAS) de 150 mmHg ou a pressão arterial diastólica (DBP) de 90 mmHg
- Não tem alergia a nenhum dos ingredientes usados para preparar o vapor (THC, d-limoneno).
- Relata ter experimentado ansiedade após consumir cannabis no passado.
Critério de exclusão:
- Uso não médico de drogas psicoativas que não sejam nicotina, álcool ou cafeína 3 meses antes da visita de triagem;
- Histórico ou evidência atual de problemas médicos significativos (por exemplo, distúrbio convulsivo) ou doença psiquiátrica (p. psicose) julgada pelo investigador como colocando o participante em maior risco de sofrer um evento adverso devido à exposição ou conclusão de outros procedimentos do estudo.
- Uso de medicamento(s) de venda livre, sistêmico(s) ou tópico(s), suplemento(s) de ervas ou vitamina(s) dentro de 14 dias após as sessões experimentais; que, na opinião do investigador ou patrocinador, irá interferir no resultado do estudo ou na segurança do sujeito.
- Uso de um medicamento prescrito (com exceção das prescrições anticoncepcionais) dentro de 14 dias das sessões experimentais; que, na opinião do investigador ou patrocinador, irá interferir no resultado do estudo ou na segurança do sujeito.
- Uso de dronabinol (Marinol®) no último mês.
- Uso médio de cannabis mais de 2 vezes por semana nos 3 meses anteriores.
- História de arritmias cardíacas clinicamente significativas ou doença vasoespástica (por exemplo, angina de Prinzmetal).
- Resultado de EKG anormal que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo.
- Inscreveu-se em outro ensaio clínico ou recebeu qualquer medicamento como parte de um estudo de pesquisa dentro de 30 dias antes da dosagem.
- Tendo procurado atendimento médico anteriormente para controlar os efeitos adversos após o uso agudo de cannabis.
- Indivíduos com anemia ou que doaram sangue nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (5mL de água destilada)
|
Vapor placebo (água destilada)
|
|
Experimental: THC baixo vaporizado
15mg de THC puro
|
Exposição aguda a drogas
|
|
Experimental: THC alto vaporizado
30mg de THC puro
|
Exposição aguda a drogas
|
|
Experimental: Baixo d-limoneno vaporizado
1mg de d-limoneno
|
Exposição aguda a drogas
|
|
Experimental: Alto D-limoneno vaporizado
5mg de d-limoneno
|
Exposição aguda a drogas
|
|
Experimental: Baixo THC e baixo d-limoneno
15mg de THC emparelhado com 1mg de d-limoneno
|
Exposição aguda a drogas
|
|
Experimental: Alto THC e baixo d-limoneno
30mg de THC emparelhado com 1mg de d-limoneno
|
Exposição aguda a drogas
|
|
Experimental: Baixo THC e alto d-limoneno
15mg de THC emparelhado com 5mg de d-limoneno
|
Exposição aguda a drogas
|
|
Experimental: Alto THC e alto d-limoneno
30mg de THC emparelhado com 5mg de d-limoneno
|
Exposição aguda a drogas
|
|
Experimental: Alto THC e 15 mg de d-limoneno
30mg de THC combinado com 15mg de d-limoneno
|
Exposição aguda a drogas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média do pico em relação à ansiedade inicial, conforme avaliado pelo Questionário de Efeito de Droga (DEQ)
Prazo: 0-6 horas
|
Classificação máxima (0-100) de ansiedade no DEQ, um questionário de autorrelato em escala visual analógica (VAS), com 0 sendo Sem ansiedade e 100 sendo ansiedade máxima
|
0-6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média do pico desde a linha de base paranóica conforme avaliado pelo Questionário de Efeito de Droga (DEQ)
Prazo: 0-6 horas
|
Alteração máxima da classificação inicial de Paranóico no DEQ, uma escala VAS de 100 pontos, sendo 0 sem paranóia e 100 sendo paranóia extrema
|
0-6 horas
|
|
Alteração média do pico da frequência cardíaca basal
Prazo: 0-6 horas
|
Alteração máxima da frequência cardíaca (bpm) em relação à linha de base medida na posição sentada por monitor automatizado
|
0-6 horas
|
|
Alteração média do pico desde a linha de base "Coração acelerado", conforme avaliado pelo Questionário de Efeito de Droga (DEQ)
Prazo: 0-6 horas
|
Alteração média do pico em relação à linha de base para batimentos cardíacos subjetivos no DEQ, uma escala VAS de 0 a 100, sendo 0 nenhuma sensação de batimento cardíaco e 100 uma sensação extrema de batimento cardíaco.
|
0-6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Vandrey, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00085652
- R01DA043475 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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