Sakral Neuromodulation & Urodynamik
13. oktober 2019 opdateret af: Donald Vaganée, Universiteit Antwerpen
Vurdering af prædiktiv rolle af urodynamik i sakrale neuromodulationspatienter
Inden for urologi er sakral neuromodulation (SNM) en velaccepteret, andenlinje, minimalt invasiv behandling til patienter med overaktiv blære tør (OABD) eller våd (OABW) og til patienter med ikke-obstruktiv urinretention (NOUR) ).
Langsigtet varierer mellem 50-60%. Denne undersøgelse undersøger, om urodynamik kan bruges som en prædiktor for vellykket SNM-terapi
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Edegem
-
Antwerpen, Edegem, Belgien, 2650
- Rekruttering
- University of Antwerp
-
Kontakt:
- Stefan De Wachter, MD PhD FEBU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient med overaktiv blære eller ikke-obstruktiv urinretention.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overaktiv blære
- Ikke-obstruktiv urinretention
Ekskluderingskriterier:
- Neurogen lidelse (f. cerebrovaskulær ulykke, rygmarvsskade)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Succeser
Patienter med >50 % forbedring under testproceduren for sakral neuromodulation.
|
Blærefyldning og tryk måles ved indsættelse af prober i blæren, urinrøret og anorektum.
Andre navne:
|
|
Fejl
Patienter med <50 % forbedring under testproceduren for sakral neuromodulation.
|
Blærefyldning og tryk måles ved indsættelse af prober i blæren, urinrøret og anorektum.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blærevolumen
Tidsramme: 3 uger
|
Ændring i blærevolumen måles før og efter testprocedure for sakral neuromodulation
|
3 uger
|
|
Ændring i blærefornemmelse
Tidsramme: 3 uger
|
Blærefornemmelse måles med en skyder (angiver blærefylde skaleret fra 0 til 100) før og efter testprocedure for sakral neuromodulation
|
3 uger
|
|
Ændring i isvandstest
Tidsramme: 3 uger
|
Isvand infunderes i blæren og inkontinens ved indføring af isvand vurderes før og efter sakral neuromodulation
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stefan De Wachter, MD PhD FEBU, University Hospital, Antwerp
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. juli 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2018
Først opslået (FAKTISKE)
3. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
15. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/30334
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .