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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03620084
Effets de l'entraînement de la force musculaire expiratoire sur la protection des voies respiratoires et la déglutition dans la dysphagie chronique après radiothérapie
Les effets de l'entraînement de la force musculaire expiratoire (EMST) sur la protection des voies respiratoires et la déglutition dans la dysphagie chronique après radiothérapie
La radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou (HNC) est associée au développement de difficultés de déglutition ou de dysphagie. La dysphagie a des effets négatifs profonds sur la santé, l'état nutritionnel et la qualité de vie des survivants HNC. Cela les expose également au risque de développer une pneumonie par aspiration potentiellement mortelle. La dysphagie associée aux radiations peut être intraitable et ne pas répondre au traitement conventionnel de la dysphagie. Les survivants de HNC atteints de dysphagie chronique sévère peuvent dépendre d'une alimentation par sonde à long terme.
L'entraînement de la force musculaire expiratoire (EMST) est une thérapie peu coûteuse et pilotée par un appareil. Il a été étudié comme une approche pour améliorer simultanément les fonctions de toux et de déglutition. Pendant l'EMST, les patients expirent avec force dans une valve à ressort unidirectionnelle pour renforcer la musculature expiratoire et sous-mentale. L'appareil EMST-150 est disponible pour une utilisation clinique à Singapour. Dans d'autres études de recherche, il a été démontré qu'il améliore la toux et la déglutition chez plusieurs populations de personnes atteintes de dysphagie chronique, plus récemment chez les personnes atteintes de dysphagie chronique associée aux radiations.
Les chercheurs proposent d'étudier l'effet de l'EMST à l'aide du dispositif EMST-150 sur la toux, la protection des voies respiratoires et les fonctions de déglutition des survivants de HNC atteints de dysphagie associée aux radiations.
Les enquêteurs recruteront 40 participants pour suivre un programme EMST de 8 semaines, avec un suivi hebdomadaire pour calibrer leur appareil EMST. Il est supposé que l'EMST améliorera les fonctions respiratoires et de déglutition des participants. L'amélioration de la fonction respiratoire se manifestera par une augmentation de la pression expiratoire maximale et une amélioration des mesures du débit d'air à la toux. L'amélioration de la fonction de déglutition sera mise en évidence par une aspiration réduite ou une meilleure capacité à éliminer le matériel aspiré au cours des études de déglutition par vidéofluoroscopie. Les chercheurs émettent également l'hypothèse d'effets de report sur d'autres aspects de la déglutition, tels que l'amélioration des excursions hyoïdiennes et laryngées et l'amélioration de la fermeture du vestibule laryngé.
Avec les résultats de cette étude, les chercheurs visent à développer de meilleurs programmes de réadaptation fondés sur des preuves pour les survivants HNC et ceux vivant avec une dysphagie chronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Shan Lee, BSc
- Numéro de téléphone: (65)63265481
- E-mail: lee.yan.shan@sgh.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour
- Recrutement
- Singapore General Hospital
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Contact:
- Yan Shan Lee, BSpPath
- E-mail: lee.yan.shan@sgh.com.sg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Dysphagie chronique impliquant la phase pharyngée de la déglutition depuis au moins 6 mois
- Avoir subi une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou
- Pénétration et/ou aspiration observée lors d'une précédente étude clinique de déglutition par vidéofluoroscopie (score sur l'échelle de pénétration-aspiration de 2 à 8)
- Échec de réponse au traitement traditionnel de la dysphagie, comme indiqué par aucune amélioration ou seulement une amélioration de 1 point sur l'échelle fonctionnelle d'apport oral, sur une période d'au moins 4 séances de traitement conventionnel de la dysphagie.
Critère d'exclusion
- Pneumothorax actuel
- Trismus sévère empêchant l'insertion de l'embout buccal en caoutchouc dans la bouche (dans le cadre du protocole de traitement)
Les patients qui ont « tympan perforé », « antécédent de pneumothorax spontané » et « antécédent de collapsus pulmonaire », seront considérés au cas par cas, en fonction de la stabilité de leur état. L'autorisation de leurs principaux médecins d'équipe, ou ORL pour les problèmes de membrane tympanique, sera demandée avant l'inscription à l'étude. Ces participants ne seront jugés aptes à l'étude que si les médecins de leur équipe principale, ORL ou pneumologues conviennent qu'ils sont stables ou complètement rétablis, et que faire de l'EMST n'aggravera pas ces conditions. Pour ces groupes de patients, l'autorisation des médecins de l'équipe principale des patients, ORL ou pneumologues, sera obtenue par e-mail. Les participants ne seront pas inscrits s'il n'y a pas de consentement écrit indiquant l'approbation du sujet à inscrire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement de la force musculaire expiratoire (EMST)
Les participants apprendront à utiliser l'appareil EMST-150.
L'appareil dispose d'une valve à ressort unidirectionnelle calibrée à différentes résistances que l'utilisateur peut sélectionner.
La valve s'ouvrira lorsque la pression expiratoire dépassera le seuil défini par l'utilisateur sur l'appareil.
Ce seuil est fixé à 75 % de la pression expiratoire maximale de l'individu pour la séance.
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La fréquence cible de pratique à domicile sur l'EMST-150 est : 5 répétitions d'expiration forcée à chaque fois, 5 fois par jour, 5 jours par semaine pendant 8 semaines, en suivant le protocole d'entraînement utilisé par Hutcheson et al. (2017).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression expiratoire maximale
Délai: jusqu'à 8 semaines d'intervention
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cm H2O
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jusqu'à 8 semaines d'intervention
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Modification du score de l'échelle d'aspiration à la pénétration
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Une échelle d'évaluation en 8 points de la gravité des événements de pénétration et d'aspiration
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle fonctionnelle d'apport oral
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Une échelle en 7 points examinant la normalité des consistances alimentaires prises par le patient.
Le score le plus bas est 1 (pas d'apport oral) et le score maximum est 7 (apport oral total sans restriction).
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Échelle d'état des performances - Tête et cou
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Une échelle d'apport oral examinant la normalité des consistances alimentaires prises par le patient.
L'échelle va de 0 (alimentation par sonde) à 100 (régime complet sans restriction), par incréments de 10.
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Inventaire de la dysphagie MD Anderson
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Qualité de vie liée à la déglutition autodéclarée
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Profil modifié de la déficience liée à la déglutition barytée
Délai: Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Dix-sept composants de la déglutition sont évalués visuellement sur des enregistrements vidéo de la procédure de déglutition barytée modifiée.
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Au départ et à la fin de l'intervention de 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Shan Lee, BSc, Singapore General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/2517
- SHF/FG713S/2017 (Autre subvention/numéro de financement: SHF-Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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