Uloshengityslihasten voimaharjoittelun vaikutukset hengitysteiden suojaamiseen ja nielemiseen kroonisessa dysfagiassa sädehoidon jälkeen
Uloshengityslihasvoimaharjoittelun (EMST) vaikutukset hengitysteiden suojaamiseen ja nielemiseen kroonisessa dysfagiassa sädehoidon jälkeen
Pään ja kaulan syövän (HNC) sädehoitoon liittyy nielemisvaikeuksien tai dysfagian kehittymistä. Dysfagialla on syvällisiä kielteisiä vaikutuksia HNC:stä selviytyneiden terveyteen, ravitsemustilaan ja elämänlaatuun. Se myös asettaa heidät vaaraan saada hengenvaarallinen aspiraatiokeuhkokuume. Säteilyyn liittyvä dysfagia voi olla vaikeasti hoidettavissa eikä reagoi tavanomaiseen dysfagian hoitoon. HNC:stä selviytyneet, joilla on krooninen vaikea dysfagia, voivat olla riippuvaisia pitkäaikaisesta letkuruokinnasta.
Expiratory Muscle Strength Training (EMST) on edullinen laiteohjattu hoito. Sitä on tutkittu keinona parantaa samanaikaisesti yskän ja nielemisen toimintaa. EMST:n aikana potilaat hengittävät väkisin yksisuuntaiseen jousikuormitteiseen venttiiliin vahvistaakseen uloshengitys- ja submentaalista lihaksistoa. EMST-150-laite on saatavilla kliiniseen käyttöön Singaporessa. Muissa tutkimuksissa sen on osoitettu parantavan yskää ja nielemistä useilla kroonista dysfagiaa sairastavilla väestöryhmillä, viimeksi ihmisillä, joilla on krooninen säteilyyn liittyvä dysfagia.
Tutkijat ehdottavat, että tutkitaan EMST:n vaikutusta EMST-150-laitteella yskän, hengitysteiden suojauksen ja nielemistoimintoihin säteilyyn liittyvästä dysfagiasta kärsivien HNC:stä selviytyneiden toimintoihin.
Tutkijat värväävät 40 osallistujaa 8 viikon EMST-ohjelmaan, johon kuuluu viikoittainen seuranta EMST-laitteensa kalibroimiseksi. Oletuksena on, että EMST parantaa osallistujien hengitys- ja nielemistoimintoja. Hengitystoiminnan paraneminen näkyy kohonneella uloshengityspaineella ja parannetuilla yskän ilmavirtaustoimenpiteillä. Nielemistoiminnan paraneminen on todisteena heikentyneenä aspiraationa tai parantuneena kykynä poistaa aspiroitunutta materiaalia videofluoroskooppisten nielemistutkimusten aikana. Tutkijat olettavat myös siirtymävaikutuksia muihin nielemisen näkökohtiin, kuten parantuneeseen hyoidiin ja kurkunpään kiertokulkuihin ja parantuneeseen kurkunpään eteisen sulkeutumiseen.
Tämän tutkimuksen tulosten avulla tutkijat pyrkivät kehittämään parempia näyttöön perustuvia kuntoutusohjelmia HNC-eloonjääneille ja kroonista dysfagiaa sairastaville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytointi
- Singapore General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Shan Lee, BSpPath
- Sähköposti: lee.yan.shan@sgh.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Krooninen dysfagia, johon liittyy nielemisen nieluvaihe vähintään 6 kuukautta
- Pään ja kaulan syövän vuoksi sädehoitoa
- Penetraatio ja/tai aspiraatio nähty aikaisemmassa kliinisessä videofluoroskopia-nielemistutkimuksessa (Penetration-Aspiration Scale -pistemäärä 2-8)
- Epäonnistuminen perinteiseen nielemishäiriön hoitoon, mikä osoittaa, että parannusta ei ole tapahtunut tai vain 1 pisteen parannus funktionaalisen suun kautta otettavan annoksen asteikolla vähintään neljän tavanomaisen dysfagian hoitojakson aikana.
Poissulkemiskriteerit
- Nykyinen ilmarinta
- Vaikea trismus, joka estää kumisen suukappaleen työntämisen suuhun (osana hoitoprotokollaa)
Potilaat, joilla on "rei'itetty tärykalvo", "aiemmin spontaani ilmarinta" ja "aiemmin romahtanut keuhko", otetaan tapauskohtaisesti huomioon heidän tilansa vakauden mukaan. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista pyydetään lupa heidän ensisijaisen tiiminsä lääkäreiltä tai ENT-lääkäreiltä tärykalvoongelmiin. Nämä osallistujat katsotaan soveltuviksi tutkimukseen vain, jos heidän ensisijaisen tiiminsä lääkärit, korva- ja kurkkulääkärit tai hengityselinten lääkärit ovat yhtä mieltä siitä, että he ovat vakaat tai täysin toipuneet ja että EMST:n tekeminen ei pahenna näitä tiloja. Näille potilasryhmille pyydetään lupa potilaiden ensisijaisen tiimin lääkäreiltä, kurkku- ja kurkku- tai hengityslääkäreiltä sähköpostitse. Osallistujia ei rekisteröidä, jos heillä ei ole kirjallista suostumusta, joka osoittaa hyväksynnän osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uloshengityslihasvoimaharjoittelu (EMST)
Osallistujille opetetaan EMST-150-laitteen käyttöä.
Laitteessa on yksisuuntainen jousikuormitettu venttiili, joka on kalibroitu eri vastuksilla, jotka käyttäjä voi valita.
Venttiili avautuu, kun uloshengityspaine ylittää käyttäjän laitteessa asettaman kynnyksen.
Tämä kynnys on asetettu 75 %:iin henkilön maksimiuloshengityspaineesta istunnon aikana.
|
Tavoite kotiharjoitustiheys EMST-150:llä on: 5 toistoa voimakasta uloshengitystä joka kerta, 5 kertaa päivässä, 5 päivää viikossa 8 viikon ajan Hutchesonin et al. käyttämän harjoitusprotokollan mukaisesti. (2017).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimi uloshengityspaine
Aikaikkuna: jopa 8 viikon interventio
|
cm H2O
|
jopa 8 viikon interventio
|
|
Muutos Penetration Aspiration Scale -pisteissä
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa
|
8 pisteen luokitusasteikko tunkeutumis- ja aspiraatiotapahtumien vakavuudesta
|
8 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva suun kautta otettava asteikko
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa
|
Seitsemän pisteen asteikko, jossa tarkastellaan potilaan valitseman ruokavalion normaalia.
Pienin pistemäärä on 1 (ei suun kautta otettua saantia) ja enimmäispistemäärä on 7 (kokonaissaanti ilman rajoituksia).
|
8 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa
|
|
Suorituskyvyn tila -vaaka-pää ja kaula
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa
|
Suun kautta otettava asteikko, jossa tarkastellaan potilaan omien ruokavalioiden normaalia.
Asteikko vaihtelee 0:sta (putkiruokinta) 100:aan (täysi ruokavalio ilman rajoituksia), 10:n välein.
|
8 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa
|
|
MD Andersonin dysfagiainventaari
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa
|
Itse ilmoittama nielemiseen liittyvä elämänlaatu
|
8 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa
|
|
Muokattu bariumin nielemisvaurioprofiili
Aikaikkuna: 8 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa
|
Seitsemäntoista nielemisen komponenttia on visuaalisesti arvioitu muunnetun bariumin nielemistoimenpiteen videotallenteissa.
|
8 viikon toimenpiteen alussa ja lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Shan Lee, BSc, Singapore General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/2517
- SHF/FG713S/2017 (Muu apuraha/rahoitusnumero: SHF-Foundation)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .