Влияние тренировки силы экспираторных мышц на защиту дыхательных путей и глотание при хронической дисфагии после лучевой терапии
Влияние тренировки силы экспираторных мышц (EMST) на защиту дыхательных путей и глотание при хронической дисфагии после лучевой терапии
Лучевая терапия рака головы и шеи (HNC) связана с развитием затруднений при глотании или дисфагии. Дисфагия оказывает глубокое негативное влияние на здоровье, состояние питания и качество жизни выживших после HNC. Это также подвергает их риску развития опасной для жизни аспирационной пневмонии. Радиационно-ассоциированная дисфагия может быть трудноизлечимой и не реагировать на традиционную терапию дисфагии. Выжившие HNC с хронической тяжелой дисфагией могут зависеть от длительного зондового питания.
Тренировка силы мышц выдоха (EMST) — это недорогая терапия с использованием устройств. Он был изучен как подход к одновременному улучшению функций кашля и глотания. Во время EMST пациенты принудительно выдыхают через односторонний подпружиненный клапан для укрепления экспираторной и подбородочной мускулатуры. Устройство EMST-150 доступно для клинического использования в Сингапуре. В других исследованиях было показано, что он улучшает кашель и глотание в нескольких группах людей с хронической дисфагией, совсем недавно у людей с хронической дисфагией, связанной с радиацией.
Исследователи предлагают изучить влияние ЭМСТ с помощью аппарата ЭМСТ-150 на кашель, защиту дыхательных путей и глотательные функции выживших после ГНЦ с радиационно-ассоциированной дисфагией.
Исследователи наберут 40 участников для прохождения 8-недельной программы EMST с последующим еженедельным наблюдением для калибровки их устройства EMST. Предполагается, что EMST улучшит функции дыхания и глотания участников. Об улучшении дыхательной функции будет свидетельствовать увеличение максимального давления выдоха и улучшение показателей потока воздуха при кашле. Об улучшении функции глотания будет свидетельствовать уменьшение аспирации или улучшение способности очищать аспирированный материал во время видеофлюороскопических исследований глотания. Исследователи также предполагают перенос эффектов на другие аспекты глотания, такие как улучшение движений подъязычной кости и гортани и улучшение закрытия преддверия гортани.
С результатами этого исследования исследователи стремятся разработать более эффективные программы реабилитации, основанные на фактических данных, для выживших после HNC и тех, кто живет с хронической дисфагией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- Рекрутинг
- Singapore General Hospital
-
Контакт:
- Yan Shan Lee, BSpPath
- Электронная почта: lee.yan.shan@sgh.com.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Хроническая дисфагия, включающая глоточную фазу глотания в течение не менее 6 мес.
- Прошел лучевую терапию по поводу рака головы и шеи
- Пенетрация и/или аспирация, наблюдаемая при предыдущем клиническом исследовании глотания с помощью видеофлюороскопии (оценка по шкале пенетрации-аспирации от 2 до 8)
- Отсутствие ответа на традиционную терапию дисфагии, о чем свидетельствует отсутствие улучшения или улучшение только на 1 балл по шкале функционального приема внутрь в течение как минимум 4 сеансов традиционной терапии дисфагии.
Критерий исключения
- Текущий пневмоторакс
- Сильный тризм, препятствующий введению резинового мундштука в рот (как часть протокола лечения)
Пациенты с «перфорацией барабанной перепонки», «спонтанным пневмотораксом в анамнезе» и «коллапсом легкого в анамнезе» будут рассматриваться в индивидуальном порядке в зависимости от стабильности их состояния. Перед включением в исследование необходимо получить разрешение от врачей их основной команды или от ЛОР-в случае проблем с барабанной перепонкой. Эти участники будут считаться подходящими для исследования только в том случае, если врачи их основной группы, ЛОР или респираторные врачи согласятся, что они стабильны или полностью выздоровели, и что выполнение EMST не ухудшит эти состояния. Для этих групп пациентов разрешение от врачей основной группы пациентов, ЛОР или респираторных врачей будет получено по электронной почте. Участники не будут зарегистрированы, если нет письменного согласия, указывающего на одобрение предмета для регистрации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка силы мышц выдоха (EMST)
Участников научат пользоваться прибором ЭМСТ-150.
Устройство имеет односторонний подпружиненный клапан, калиброванный на различные значения сопротивления, которые может выбрать пользователь.
Клапан откроется, когда давление выдоха превысит пороговое значение, установленное пользователем на устройстве.
Этот порог устанавливается на уровне 75% от максимального давления выдоха человека за сеанс.
|
Целевая частота домашних тренировок на EMST-150: 5 повторений форсированного выдоха каждый раз, 5 раз в день, 5 дней в неделю в течение 8 недель, в соответствии с протоколом тренировок, используемым Hutcheson et al. (2017).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное давление выдоха
Временное ограничение: до 8-недельного вмешательства
|
см H2O
|
до 8-недельного вмешательства
|
|
Изменение оценки по шкале стремления к проникновению
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства
|
8-балльная оценочная шкала тяжести событий проникновения и аспирации
|
На исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная шкала перорального потребления
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства
|
7-балльная шкала, оценивающая нормальную консистенцию диеты пациента.
Самый низкий балл — 1 (без перорального приема), а максимальный — 7 (полный пероральный прием без ограничений).
|
На исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства
|
|
Шкала состояния производительности — голова и шея
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства
|
Шкала перорального приема, показывающая нормальность консистенции диеты, принимаемой пациентом.
Шкала варьируется от 0 (кормление через зонд) до 100 (полный рацион без ограничений) с шагом 10.
|
На исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства
|
|
Инвентаризация дисфагии доктора медицины Андерсона
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства
|
Самооценка качества жизни, связанного с глотанием
|
На исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства
|
|
Модифицированный профиль нарушения глотания бария
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства
|
Семнадцать компонентов глотания визуально оцениваются на видеозаписях модифицированной процедуры глотания с барием.
|
На исходном уровне и в конце 8-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yan Shan Lee, BSc, Singapore General Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/2517
- SHF/FG713S/2017 (Другой номер гранта/финансирования: SHF-Foundation)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .