Efeitos do Treinamento de Força Muscular Expiratória na Proteção das Vias Aéreas e Deglutição na Disfagia Crônica Após Radioterapia
Os efeitos do treinamento de força muscular expiratória (EMST) na proteção das vias aéreas e na deglutição na disfagia crônica após radioterapia
A radioterapia para câncer de cabeça e pescoço (CCP) está associada ao desenvolvimento de dificuldades de deglutição ou disfagia. A disfagia tem efeitos negativos profundos na saúde, estado nutricional e qualidade de vida dos sobreviventes do CCP. Também os coloca em risco de desenvolver pneumonia por aspiração com risco de vida. A disfagia associada à radiação pode ser intratável e não responsiva à terapia de disfagia convencional. Sobreviventes de HNC com disfagia grave crônica podem ser dependentes de alimentação por sonda a longo prazo.
O Treinamento de Força Muscular Expiratória (EMST) é uma terapia de baixo custo orientada por dispositivo. Tem sido estudado como uma abordagem para melhorar simultaneamente as funções de tosse e deglutição. Durante o EMST, os pacientes expiram com força em uma válvula de mola unidirecional para fortalecer a musculatura expiratória e submentoniana. O dispositivo EMST-150 está disponível para uso clínico em Cingapura. Em outras pesquisas, demonstrou melhorar a tosse e a deglutição em várias populações de pessoas com disfagia crônica, mais recentemente em pessoas com disfagia crônica associada à radiação.
Os investigadores propõem estudar o efeito do EMST usando o dispositivo EMST-150 na tosse, proteção das vias aéreas e funções de deglutição de sobreviventes de HNC com disfagia associada à radiação.
Os investigadores recrutarão 40 participantes para um programa EMST de 8 semanas, com acompanhamento semanal para calibrar seu dispositivo EMST. Supõe-se que EMST irá melhorar as funções respiratórias e de deglutição dos participantes. A melhora da função respiratória será demonstrada pelo aumento da pressão expiratória máxima e pela melhora das medidas do fluxo aéreo da tosse. A melhora da função de deglutição será evidenciada pela aspiração reduzida ou capacidade aprimorada de limpar o material aspirado durante os estudos videofluoroscópicos de deglutição. Os pesquisadores também levantaram a hipótese de efeitos de transferência em outros aspectos da deglutição, como melhora nas excursões hioide e laríngea e melhor fechamento do vestíbulo laríngeo.
Com os resultados deste estudo, os pesquisadores pretendem desenvolver melhores programas de reabilitação baseados em evidências para sobreviventes de CCP e aqueles que vivem com disfagia crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- Singapore General Hospital
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Contato:
- Yan Shan Lee, BSpPath
- E-mail: lee.yan.shan@sgh.com.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Disfagia crônica envolvendo a fase faríngea da deglutição por pelo menos 6 meses
- Submeteu-se à radioterapia para câncer de cabeça e pescoço
- Penetração e/ou aspiração observada em estudo clínico prévio de videofluoroscopia (escala de penetração e aspiração de 2 a 8)
- Falha em responder à terapia tradicional de disfagia, conforme indicado por nenhuma melhora ou apenas uma melhora de 1 ponto na Escala Funcional de Ingestão Oral, durante um período de pelo menos 4 sessões de terapia convencional de disfagia.
Critério de exclusão
- Pneumotórax atual
- Trismo grave impedindo a inserção do bocal de borracha na boca (como parte do protocolo de tratamento)
Pacientes com "membrana timpânica perfurada", "história de pneumotórax espontâneo" e "história de pulmão colapsado" serão considerados caso a caso, dependendo da estabilidade de seu quadro. A permissão dos médicos da equipe principal ou otorrinolaringologista para problemas de membrana timpânica será solicitada antes da inscrição no estudo. Esses participantes só serão considerados adequados para o estudo se os médicos da equipe principal, otorrinolaringologistas ou médicos respiratórios concordarem que estão estáveis ou totalmente recuperados e que fazer EMST não piorará essas condições. Para esses grupos de pacientes, a permissão dos médicos da equipe principal dos pacientes, otorrinolaringologistas ou médicos respiratórios será obtida por e-mail. Os participantes não serão inscritos se não houver consentimento por escrito indicando a aprovação do assunto a ser inscrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Força Muscular Expiratória (EMST)
Os participantes serão ensinados a usar o dispositivo EMST-150.
O dispositivo possui uma válvula de mola unidirecional calibrada em diferentes resistências que o usuário pode selecionar.
A válvula abrirá quando a pressão expiratória exceder o limite definido pelo usuário no dispositivo.
Esse limite é definido em 75% da pressão expiratória máxima do indivíduo para a sessão.
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A frequência alvo de prática em casa no EMST-150 é: 5 repetições de expiração forçada de cada vez, 5 vezes ao dia, 5 dias por semana durante 8 semanas, seguindo o protocolo de treinamento usado por Hutcheson et al. (2017).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão expiratória máxima
Prazo: até 8 semanas de intervenção
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cm H2O
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até 8 semanas de intervenção
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Mudança na pontuação da Escala de Aspiração de Penetração
Prazo: No início e no final da intervenção de 8 semanas
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Uma escala de classificação de 8 pontos da gravidade dos eventos de penetração e aspiração
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No início e no final da intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Funcional de Ingestão Oral
Prazo: No início e no final da intervenção de 8 semanas
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Uma escala de 7 pontos que analisa a normalidade das consistências da dieta ingerida pelo paciente.
A pontuação mais baixa é 1 (sem ingestão oral) e a pontuação máxima é 7 (total ingestão oral sem restrições).
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No início e no final da intervenção de 8 semanas
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Escala de Status de Desempenho - Cabeça e Pescoço
Prazo: No início e no final da intervenção de 8 semanas
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Uma escala de ingestão oral observando a normalidade das consistências da dieta ingerida pelo paciente.
A escala varia de 0 (alimentação por sonda) a 100 (dieta completa sem restrições), em incrementos de 10.
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No início e no final da intervenção de 8 semanas
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Inventário de disfagia MD Anderson
Prazo: No início e no final da intervenção de 8 semanas
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Qualidade de vida relacionada à deglutição autorrelatada
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No início e no final da intervenção de 8 semanas
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Perfil modificado de comprometimento da ingestão de bário
Prazo: No início e no final da intervenção de 8 semanas
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Dezessete componentes da deglutição são classificados visualmente em gravações de vídeo do procedimento modificado de ingestão de bário.
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No início e no final da intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Shan Lee, BSc, Singapore General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/2517
- SHF/FG713S/2017 (Número de outro subsídio/financiamento: SHF-Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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