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Efectos del entrenamiento de la fuerza de los músculos espiratorios sobre la protección de las vías respiratorias y la deglución en la disfagia crónica después de la radioterapia

25 de marzo de 2020 actualizado por: Singapore General Hospital

Los efectos del entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST) en la protección de las vías respiratorias y la deglución en la disfagia crónica después de la radioterapia

La radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello (CCC) se asocia con el desarrollo de dificultades para tragar o disfagia. La disfagia tiene profundos efectos negativos en la salud, el estado nutricional y la calidad de vida de los sobrevivientes de HNC. También los pone en riesgo de desarrollar una neumonía por aspiración potencialmente mortal. La disfagia asociada a la radiación puede ser intratable y no responder a la terapia convencional para la disfagia. Los sobrevivientes de HNC con disfagia grave crónica pueden depender de la alimentación por sonda a largo plazo.

El entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST) es una terapia de bajo costo impulsada por dispositivos. Se ha estudiado como un enfoque para mejorar simultáneamente las funciones de tos y deglución. Durante la EMST, los pacientes expiran con fuerza en una válvula unidireccional accionada por resorte para fortalecer la musculatura espiratoria y submentoniana. El dispositivo EMST-150 está disponible para uso clínico en Singapur. En otros estudios de investigación, se ha demostrado que mejora la tos y la deglución en varias poblaciones de personas con disfagia crónica, más recientemente en personas con disfagia crónica asociada a la radiación.

Los investigadores proponen estudiar el efecto de EMST utilizando el dispositivo EMST-150 sobre la tos, la protección de las vías respiratorias y las funciones de deglución de los sobrevivientes de HNC con disfagia asociada a la radiación.

Los investigadores reclutarán a 40 participantes para que se sometan a un programa EMST de 8 semanas, con un seguimiento semanal para calibrar su dispositivo EMST. Se supone que la EMST mejorará las funciones respiratorias y de deglución de los participantes. La mejora de la función respiratoria se mostrará mediante el aumento de la presión espiratoria máxima y la mejora de las medidas del flujo de aire al toser. La mejora de la función de deglución se evidenciará mediante una aspiración reducida o una capacidad mejorada para eliminar el material aspirado durante los estudios de deglución videofluoroscópicos. Los investigadores también plantean la hipótesis de efectos de arrastre en otros aspectos de la deglución, como mejores excursiones hioides y laríngeas, y mejor cierre del vestíbulo laríngeo.

Con los resultados de este estudio, los investigadores tienen como objetivo desarrollar mejores programas de rehabilitación basados ​​en la evidencia para los sobrevivientes de HNC y aquellos que viven con disfagia crónica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 93 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Disfagia crónica que involucra la fase faríngea de la deglución durante al menos 6 meses
  • Sometido a radioterapia por cáncer de cabeza y cuello
  • Penetración y/o aspiración observada en un estudio clínico previo de deglución por videofluoroscopia (puntuación de la escala de penetración-aspiración de 2 a 8)
  • Falta de respuesta a la terapia tradicional para la disfagia, como lo indica la ausencia de mejoría o solo una mejora de 1 punto en la Escala de ingesta oral funcional, durante un período de al menos 4 sesiones de terapia convencional para la disfagia.

Criterio de exclusión

  • Neumotórax actual
  • Trismo severo que impide la inserción de la boquilla de goma en la boca (como parte del protocolo de tratamiento)

Los pacientes que tengan "membrana timpánica perforada", "antecedentes de neumotórax espontáneo" y "antecedentes de pulmón colapsado", serán considerados caso por caso, dependiendo de la estabilidad de su condición. Se solicitará el permiso de los médicos de cabecera de su equipo, o del otorrinolaringólogo para problemas de la membrana timpánica, antes de la inscripción en el estudio. Estos participantes solo se considerarán aptos para el estudio si los médicos de cabecera de su equipo, otorrinolaringólogos o médicos respiratorios están de acuerdo en que están estables o completamente recuperados, y que la EMST no empeorará estas condiciones. Para estos grupos de pacientes, se obtendrá por correo electrónico el permiso de los médicos primarios del equipo de los pacientes, otorrinolaringólogos o médicos respiratorios. Los participantes no se inscribirán si no hay un consentimiento por escrito que indique la aprobación de la inscripción del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST)
A los participantes se les enseñará cómo usar el dispositivo EMST-150. El dispositivo tiene una válvula de resorte unidireccional calibrada en diferentes resistencias que el usuario puede seleccionar. La válvula se abrirá cuando la presión espiratoria supere el umbral establecido por el usuario en el dispositivo. Este umbral se establece en el 75% de la presión espiratoria máxima del individuo para la sesión.
La frecuencia objetivo de práctica en el hogar en el EMST-150 es: 5 repeticiones de espiración forzada cada vez, 5 veces al día, 5 días a la semana durante 8 semanas, siguiendo el protocolo de entrenamiento utilizado por Hutcheson et al. (2017).
Otros nombres:
  • EMST 150

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas de intervención
cmH2O
hasta 8 semanas de intervención
Cambio en la puntuación de la escala de aspiración de penetración
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
Una escala de calificación de 8 puntos de la gravedad de los eventos de penetración y aspiración
Al inicio y al final de la intervención de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Funcional de Ingesta Oral
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
Una escala de 7 puntos que analiza la normalidad de las consistencias de la dieta tomada por el paciente. La puntuación más baja es 1 (Sin ingesta oral) y la puntuación máxima es 7 (Total ingesta oral sin restricciones).
Al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
Escala de estado funcional: cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
Una escala de ingesta oral que analiza la normalidad de las consistencias de la dieta tomada por el paciente. La escala va de 0 (alimentación por sonda) a 100 (dieta completa sin restricciones), en incrementos de 10.
Al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
Inventario de disfagia del MD Anderson
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
Calidad de vida relacionada con la deglución autoinformada
Al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
Perfil modificado de deterioro de la deglución de bario
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
Diecisiete componentes de la deglución se califican visualmente en grabaciones de video del procedimiento de deglución de bario modificado.
Al inicio y al final de la intervención de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Shan Lee, BSc, Singapore General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018/2517
  • SHF/FG713S/2017 (Otro número de subvención/financiamiento: SHF-Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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