- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03620084
Efectos del entrenamiento de la fuerza de los músculos espiratorios sobre la protección de las vías respiratorias y la deglución en la disfagia crónica después de la radioterapia
Los efectos del entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST) en la protección de las vías respiratorias y la deglución en la disfagia crónica después de la radioterapia
La radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello (CCC) se asocia con el desarrollo de dificultades para tragar o disfagia. La disfagia tiene profundos efectos negativos en la salud, el estado nutricional y la calidad de vida de los sobrevivientes de HNC. También los pone en riesgo de desarrollar una neumonía por aspiración potencialmente mortal. La disfagia asociada a la radiación puede ser intratable y no responder a la terapia convencional para la disfagia. Los sobrevivientes de HNC con disfagia grave crónica pueden depender de la alimentación por sonda a largo plazo.
El entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST) es una terapia de bajo costo impulsada por dispositivos. Se ha estudiado como un enfoque para mejorar simultáneamente las funciones de tos y deglución. Durante la EMST, los pacientes expiran con fuerza en una válvula unidireccional accionada por resorte para fortalecer la musculatura espiratoria y submentoniana. El dispositivo EMST-150 está disponible para uso clínico en Singapur. En otros estudios de investigación, se ha demostrado que mejora la tos y la deglución en varias poblaciones de personas con disfagia crónica, más recientemente en personas con disfagia crónica asociada a la radiación.
Los investigadores proponen estudiar el efecto de EMST utilizando el dispositivo EMST-150 sobre la tos, la protección de las vías respiratorias y las funciones de deglución de los sobrevivientes de HNC con disfagia asociada a la radiación.
Los investigadores reclutarán a 40 participantes para que se sometan a un programa EMST de 8 semanas, con un seguimiento semanal para calibrar su dispositivo EMST. Se supone que la EMST mejorará las funciones respiratorias y de deglución de los participantes. La mejora de la función respiratoria se mostrará mediante el aumento de la presión espiratoria máxima y la mejora de las medidas del flujo de aire al toser. La mejora de la función de deglución se evidenciará mediante una aspiración reducida o una capacidad mejorada para eliminar el material aspirado durante los estudios de deglución videofluoroscópicos. Los investigadores también plantean la hipótesis de efectos de arrastre en otros aspectos de la deglución, como mejores excursiones hioides y laríngeas, y mejor cierre del vestíbulo laríngeo.
Con los resultados de este estudio, los investigadores tienen como objetivo desarrollar mejores programas de rehabilitación basados en la evidencia para los sobrevivientes de HNC y aquellos que viven con disfagia crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Shan Lee, BSc
- Número de teléfono: (65)63265481
- Correo electrónico: lee.yan.shan@sgh.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- Singapore General Hospital
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Contacto:
- Yan Shan Lee, BSpPath
- Correo electrónico: lee.yan.shan@sgh.com.sg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Disfagia crónica que involucra la fase faríngea de la deglución durante al menos 6 meses
- Sometido a radioterapia por cáncer de cabeza y cuello
- Penetración y/o aspiración observada en un estudio clínico previo de deglución por videofluoroscopia (puntuación de la escala de penetración-aspiración de 2 a 8)
- Falta de respuesta a la terapia tradicional para la disfagia, como lo indica la ausencia de mejoría o solo una mejora de 1 punto en la Escala de ingesta oral funcional, durante un período de al menos 4 sesiones de terapia convencional para la disfagia.
Criterio de exclusión
- Neumotórax actual
- Trismo severo que impide la inserción de la boquilla de goma en la boca (como parte del protocolo de tratamiento)
Los pacientes que tengan "membrana timpánica perforada", "antecedentes de neumotórax espontáneo" y "antecedentes de pulmón colapsado", serán considerados caso por caso, dependiendo de la estabilidad de su condición. Se solicitará el permiso de los médicos de cabecera de su equipo, o del otorrinolaringólogo para problemas de la membrana timpánica, antes de la inscripción en el estudio. Estos participantes solo se considerarán aptos para el estudio si los médicos de cabecera de su equipo, otorrinolaringólogos o médicos respiratorios están de acuerdo en que están estables o completamente recuperados, y que la EMST no empeorará estas condiciones. Para estos grupos de pacientes, se obtendrá por correo electrónico el permiso de los médicos primarios del equipo de los pacientes, otorrinolaringólogos o médicos respiratorios. Los participantes no se inscribirán si no hay un consentimiento por escrito que indique la aprobación de la inscripción del sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de fuerza muscular espiratoria (EMST)
A los participantes se les enseñará cómo usar el dispositivo EMST-150.
El dispositivo tiene una válvula de resorte unidireccional calibrada en diferentes resistencias que el usuario puede seleccionar.
La válvula se abrirá cuando la presión espiratoria supere el umbral establecido por el usuario en el dispositivo.
Este umbral se establece en el 75% de la presión espiratoria máxima del individuo para la sesión.
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La frecuencia objetivo de práctica en el hogar en el EMST-150 es: 5 repeticiones de espiración forzada cada vez, 5 veces al día, 5 días a la semana durante 8 semanas, siguiendo el protocolo de entrenamiento utilizado por Hutcheson et al. (2017).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas de intervención
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cmH2O
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hasta 8 semanas de intervención
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Cambio en la puntuación de la escala de aspiración de penetración
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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Una escala de calificación de 8 puntos de la gravedad de los eventos de penetración y aspiración
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Al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Funcional de Ingesta Oral
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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Una escala de 7 puntos que analiza la normalidad de las consistencias de la dieta tomada por el paciente.
La puntuación más baja es 1 (Sin ingesta oral) y la puntuación máxima es 7 (Total ingesta oral sin restricciones).
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Al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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Escala de estado funcional: cabeza y cuello
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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Una escala de ingesta oral que analiza la normalidad de las consistencias de la dieta tomada por el paciente.
La escala va de 0 (alimentación por sonda) a 100 (dieta completa sin restricciones), en incrementos de 10.
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Al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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Inventario de disfagia del MD Anderson
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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Calidad de vida relacionada con la deglución autoinformada
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Al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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Perfil modificado de deterioro de la deglución de bario
Periodo de tiempo: Al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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Diecisiete componentes de la deglución se califican visualmente en grabaciones de video del procedimiento de deglución de bario modificado.
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Al inicio y al final de la intervención de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Shan Lee, BSc, Singapore General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/2517
- SHF/FG713S/2017 (Otro número de subvención/financiamiento: SHF-Foundation)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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