- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03620084
Effetti dell'allenamento della forza muscolare espiratoria sulla protezione delle vie aeree e sulla deglutizione nella disfagia cronica dopo la radioterapia
Gli effetti dell'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) sulla protezione delle vie aeree e sulla deglutizione nella disfagia cronica dopo la radioterapia
La radioterapia per il cancro della testa e del collo (HNC) è associata allo sviluppo di difficoltà di deglutizione o disfagia. La disfagia ha profondi effetti negativi sulla salute, sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita dei sopravvissuti all'HNC. Li mette anche a rischio di sviluppare una polmonite da aspirazione pericolosa per la vita. La disfagia associata alle radiazioni può essere intrattabile e non rispondere alla terapia convenzionale della disfagia. I sopravvissuti all'HNC con disfagia grave cronica possono dipendere dall'alimentazione con sondino a lungo termine.
L'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) è una terapia a basso costo basata su dispositivi. È stato studiato come approccio per migliorare contemporaneamente le funzioni della tosse e della deglutizione. Durante l'EMST, i pazienti espirano forzatamente in una valvola a molla unidirezionale per rafforzare la muscolatura espiratoria e sottomentoniera. Il dispositivo EMST-150 è disponibile per uso clinico a Singapore. In altri studi di ricerca, è stato dimostrato che migliora la tosse e la deglutizione in diverse popolazioni di persone con disfagia cronica, più recentemente nelle persone con disfagia cronica associata alle radiazioni.
I ricercatori propongono di studiare l'effetto dell'EMST utilizzando il dispositivo EMST-150 sulla tosse, la protezione delle vie aeree e le funzioni di deglutizione dei sopravvissuti all'HNC con disfagia associata alle radiazioni.
Gli investigatori recluteranno 40 partecipanti per sottoporsi a un programma EMST di 8 settimane, con follow-up settimanale per calibrare il loro dispositivo EMST. Si ipotizza che l'EMST migliorerà le funzioni respiratorie e di deglutizione dei partecipanti. Il miglioramento della funzione respiratoria sarà dimostrato dall'aumento della pressione espiratoria massima e dal miglioramento delle misure del flusso d'aria della tosse. Il miglioramento della funzione di deglutizione sarà evidenziato da un'aspirazione ridotta o da una migliore capacità di eliminare il materiale aspirato durante gli studi videofluoroscopici sulla deglutizione. I ricercatori ipotizzano anche effetti di trascinamento su altri aspetti della deglutizione, come il miglioramento delle escursioni ioidi e laringee e la migliore chiusura del vestibolo laringeo.
Con i risultati di questo studio, i ricercatori mirano a sviluppare migliori programmi di riabilitazione basati sull'evidenza per i sopravvissuti all'HNC e per coloro che vivono con disfagia cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yan Shan Lee, BSc
- Numero di telefono: (65)63265481
- Email: lee.yan.shan@sgh.com.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- Reclutamento
- Singapore General Hospital
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Contatto:
- Yan Shan Lee, BSpPath
- Email: lee.yan.shan@sgh.com.sg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Disfagia cronica che coinvolge la fase faringea della deglutizione per almeno 6 mesi
- Sottoposto a radioterapia per cancro alla testa e al collo
- Penetrazione e/o aspirazione osservate in un precedente studio clinico di videofluoroscopia sulla deglutizione (punteggio della scala di penetrazione-aspirazione da 2 a 8)
- Mancata risposta alla terapia tradizionale della disfagia, come indicato da nessun miglioramento o solo un miglioramento di 1 punto sulla scala funzionale dell'assunzione orale, per un periodo di almeno 4 sessioni di terapia convenzionale della disfagia.
Criteri di esclusione
- Pneumotorace attuale
- Trisma grave che impedisce l'inserimento del boccaglio di gomma nella bocca (come parte del protocollo di trattamento)
I pazienti che hanno "membrana timpanica perforata", "storia di pneumotorace spontaneo" e "storia di polmone collassato", saranno considerati caso per caso, a seconda della stabilità della loro condizione. Prima dell'arruolamento nello studio verrà richiesta l'autorizzazione dei medici del team primario, o ORL per problemi alla membrana timpanica. Questi partecipanti saranno ritenuti idonei allo studio solo se i loro medici del team primario, otorinolaringoiatri o medici respiratori concordano sul fatto che sono stabili o completamente guariti e che fare EMST non peggiorerà queste condizioni. Per questi gruppi di pazienti, l'autorizzazione dei medici del team primario dei pazienti, otorinolaringoiatri o medici respiratori sarà ottenuta via e-mail. I partecipanti non saranno iscritti se non c'è un consenso scritto che indichi l'approvazione per il soggetto da iscrivere.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST)
Ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare il dispositivo EMST-150.
Il dispositivo ha una valvola a molla unidirezionale tarata a diverse resistenze che l'utente può selezionare.
La valvola si aprirà quando la pressione espiratoria supera la soglia impostata dall'utente sul dispositivo.
Questa soglia è fissata al 75% della pressione espiratoria massima dell'individuo per la sessione.
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La frequenza di allenamento a casa target sull'EMST-150 è: 5 ripetizioni di espirazione forzata ogni volta, 5 volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane, seguendo il protocollo di allenamento utilizzato da Hutcheson et al. (2017).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: intervento fino a 8 settimane
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cm H2O
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intervento fino a 8 settimane
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Modifica del punteggio della scala di aspirazione della penetrazione
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Una scala di valutazione a 8 punti della gravità degli eventi di penetrazione e aspirazione
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di assunzione orale funzionale
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Una scala a 7 punti che esamina la normalità delle consistenze dietetiche assunte dal paziente.
Il punteggio più basso è 1 (Nessuna assunzione orale) e il punteggio massimo è 7 (assunzione orale totale senza restrizioni).
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Scala dello stato delle prestazioni: testa e collo
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Una scala di assunzione orale che esamina la normalità delle consistenze dietetiche assunte dal paziente.
La scala va da 0 (alimentazione tramite sondino) a 100 (dieta completa senza restrizioni), con incrementi di 10.
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Inventario della disfagia di MD Anderson
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Qualità della vita correlata alla deglutizione autodichiarata
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Profilo modificato della compromissione della rondine di bario
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Diciassette componenti della deglutizione sono valutati visivamente su registrazioni video della procedura di deglutizione del bario modificata.
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Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yan Shan Lee, BSc, Singapore General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/2517
- SHF/FG713S/2017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: SHF-Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cancro della testa e del collo
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore