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Effetti dell'allenamento della forza muscolare espiratoria sulla protezione delle vie aeree e sulla deglutizione nella disfagia cronica dopo la radioterapia

25 marzo 2020 aggiornato da: Singapore General Hospital

Gli effetti dell'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) sulla protezione delle vie aeree e sulla deglutizione nella disfagia cronica dopo la radioterapia

La radioterapia per il cancro della testa e del collo (HNC) è associata allo sviluppo di difficoltà di deglutizione o disfagia. La disfagia ha profondi effetti negativi sulla salute, sullo stato nutrizionale e sulla qualità della vita dei sopravvissuti all'HNC. Li mette anche a rischio di sviluppare una polmonite da aspirazione pericolosa per la vita. La disfagia associata alle radiazioni può essere intrattabile e non rispondere alla terapia convenzionale della disfagia. I sopravvissuti all'HNC con disfagia grave cronica possono dipendere dall'alimentazione con sondino a lungo termine.

L'allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST) è una terapia a basso costo basata su dispositivi. È stato studiato come approccio per migliorare contemporaneamente le funzioni della tosse e della deglutizione. Durante l'EMST, i pazienti espirano forzatamente in una valvola a molla unidirezionale per rafforzare la muscolatura espiratoria e sottomentoniera. Il dispositivo EMST-150 è disponibile per uso clinico a Singapore. In altri studi di ricerca, è stato dimostrato che migliora la tosse e la deglutizione in diverse popolazioni di persone con disfagia cronica, più recentemente nelle persone con disfagia cronica associata alle radiazioni.

I ricercatori propongono di studiare l'effetto dell'EMST utilizzando il dispositivo EMST-150 sulla tosse, la protezione delle vie aeree e le funzioni di deglutizione dei sopravvissuti all'HNC con disfagia associata alle radiazioni.

Gli investigatori recluteranno 40 partecipanti per sottoporsi a un programma EMST di 8 settimane, con follow-up settimanale per calibrare il loro dispositivo EMST. Si ipotizza che l'EMST migliorerà le funzioni respiratorie e di deglutizione dei partecipanti. Il miglioramento della funzione respiratoria sarà dimostrato dall'aumento della pressione espiratoria massima e dal miglioramento delle misure del flusso d'aria della tosse. Il miglioramento della funzione di deglutizione sarà evidenziato da un'aspirazione ridotta o da una migliore capacità di eliminare il materiale aspirato durante gli studi videofluoroscopici sulla deglutizione. I ricercatori ipotizzano anche effetti di trascinamento su altri aspetti della deglutizione, come il miglioramento delle escursioni ioidi e laringee e la migliore chiusura del vestibolo laringeo.

Con i risultati di questo studio, i ricercatori mirano a sviluppare migliori programmi di riabilitazione basati sull'evidenza per i sopravvissuti all'HNC e per coloro che vivono con disfagia cronica.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 93 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Disfagia cronica che coinvolge la fase faringea della deglutizione per almeno 6 mesi
  • Sottoposto a radioterapia per cancro alla testa e al collo
  • Penetrazione e/o aspirazione osservate in un precedente studio clinico di videofluoroscopia sulla deglutizione (punteggio della scala di penetrazione-aspirazione da 2 a 8)
  • Mancata risposta alla terapia tradizionale della disfagia, come indicato da nessun miglioramento o solo un miglioramento di 1 punto sulla scala funzionale dell'assunzione orale, per un periodo di almeno 4 sessioni di terapia convenzionale della disfagia.

Criteri di esclusione

  • Pneumotorace attuale
  • Trisma grave che impedisce l'inserimento del boccaglio di gomma nella bocca (come parte del protocollo di trattamento)

I pazienti che hanno "membrana timpanica perforata", "storia di pneumotorace spontaneo" e "storia di polmone collassato", saranno considerati caso per caso, a seconda della stabilità della loro condizione. Prima dell'arruolamento nello studio verrà richiesta l'autorizzazione dei medici del team primario, o ORL per problemi alla membrana timpanica. Questi partecipanti saranno ritenuti idonei allo studio solo se i loro medici del team primario, otorinolaringoiatri o medici respiratori concordano sul fatto che sono stabili o completamente guariti e che fare EMST non peggiorerà queste condizioni. Per questi gruppi di pazienti, l'autorizzazione dei medici del team primario dei pazienti, otorinolaringoiatri o medici respiratori sarà ottenuta via e-mail. I partecipanti non saranno iscritti se non c'è un consenso scritto che indichi l'approvazione per il soggetto da iscrivere.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento della forza muscolare espiratoria (EMST)
Ai partecipanti verrà insegnato come utilizzare il dispositivo EMST-150. Il dispositivo ha una valvola a molla unidirezionale tarata a diverse resistenze che l'utente può selezionare. La valvola si aprirà quando la pressione espiratoria supera la soglia impostata dall'utente sul dispositivo. Questa soglia è fissata al 75% della pressione espiratoria massima dell'individuo per la sessione.
La frequenza di allenamento a casa target sull'EMST-150 è: 5 ripetizioni di espirazione forzata ogni volta, 5 volte al giorno, 5 giorni alla settimana per 8 settimane, seguendo il protocollo di allenamento utilizzato da Hutcheson et al. (2017).
Altri nomi:
  • EMST 150

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: intervento fino a 8 settimane
cm H2O
intervento fino a 8 settimane
Modifica del punteggio della scala di aspirazione della penetrazione
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
Una scala di valutazione a 8 punti della gravità degli eventi di penetrazione e aspirazione
Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di assunzione orale funzionale
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
Una scala a 7 punti che esamina la normalità delle consistenze dietetiche assunte dal paziente. Il punteggio più basso è 1 (Nessuna assunzione orale) e il punteggio massimo è 7 (assunzione orale totale senza restrizioni).
Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
Scala dello stato delle prestazioni: testa e collo
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
Una scala di assunzione orale che esamina la normalità delle consistenze dietetiche assunte dal paziente. La scala va da 0 (alimentazione tramite sondino) a 100 (dieta completa senza restrizioni), con incrementi di 10.
Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
Inventario della disfagia di MD Anderson
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
Qualità della vita correlata alla deglutizione autodichiarata
Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
Profilo modificato della compromissione della rondine di bario
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane
Diciassette componenti della deglutizione sono valutati visivamente su registrazioni video della procedura di deglutizione del bario modificata.
Al basale e alla fine dell'intervento di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Shan Lee, BSc, Singapore General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/2517
  • SHF/FG713S/2017 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: SHF-Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro della testa e del collo

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