Účinky tréninku síly exspiračních svalů na ochranu dýchacích cest a polykání u chronické dysfagie po radiační terapii
Účinky tréninku exspirační svalové síly (EMST) na ochranu dýchacích cest a polykání u chronické dysfagie po radiační terapii
Radiační terapie rakoviny hlavy a krku (HNC) je spojena s rozvojem polykacích potíží neboli dysfagie. Dysfagie má hluboké negativní účinky na zdraví, nutriční stav a kvalitu života pacientů, kteří přežili HNC. Vystavuje je také riziku rozvoje život ohrožující aspirační pneumonie. Dysfagie spojená s ozářením může být nezvladatelná a nereaguje na konvenční terapii dysfagie. Přeživší HNC s chronickou těžkou dysfagií mohou být závislí na dlouhodobé sondové výživě.
Trénink exspirační svalové síly (EMST) je nízkonákladová terapie řízená přístrojem. Byl studován jako přístup k současnému zlepšení funkcí kašle a polykání. Během EMST pacienti násilně vydechují do jednosměrného pružinového ventilu, aby posílili exspirační a submentální svalstvo. Zařízení EMST-150 je dostupné pro klinické použití v Singapuru. V jiných výzkumných studiích bylo prokázáno, že zlepšuje kašel a polykání u několika populací lidí s chronickou dysfagií, naposledy u lidí s chronickou dysfagií spojenou s radiací.
Vyšetřovatelé navrhují studovat účinek EMST pomocí zařízení EMST-150 na kašel, ochranu dýchacích cest a polykací funkce u přeživších HNC s dysfagií spojenou s radiací.
Vyšetřovatelé přijmou 40 účastníků, kteří podstoupí 8týdenní program EMST s týdenním sledováním za účelem kalibrace jejich zařízení EMST. Předpokládá se, že EMST zlepší respirační a polykací funkce účastníků. Zlepšení respirační funkce se projeví zvýšením maximálního výdechového tlaku a zlepšením průtoku vzduchu při kašli. Zlepšení funkce polykání bude doloženo sníženou aspirací nebo zlepšenou schopností čistit nasátý materiál během videofluoroskopických studií polykání. Výzkumníci také předpokládají přenosové účinky na další aspekty polykání, jako je zlepšené vychýlení hyoidu a hrtanu a zlepšené uzavření laryngeálního vestibulu.
Na základě výsledků této studie se výzkumníci zaměřují na vývoj lepších rehabilitačních programů založených na důkazech pro přeživší HNC a osoby žijící s chronickou dysfagií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Shan Lee, BSc
- Telefonní číslo: (65)63265481
- E-mail: lee.yan.shan@sgh.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur
- Nábor
- Singapore General Hospital
-
Kontakt:
- Yan Shan Lee, BSpPath
- E-mail: lee.yan.shan@sgh.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Chronická dysfagie zahrnující faryngeální fázi polykání po dobu nejméně 6 měsíců
- Podstoupil radiační terapii rakoviny hlavy a krku
- Penetrace a/nebo aspirace pozorované v předchozí klinické videofluoroskopické studii polykání (skóre penetrace-aspirace 2 až 8)
- Selhání odpovědi na tradiční terapii dysfagie, což je indikováno žádným zlepšením nebo pouze zlepšením o 1 bod na stupnici funkčního perorálního příjmu po dobu alespoň 4 sezení konvenční terapie dysfagie.
Kritéria vyloučení
- Současný pneumotorax
- Závažný trismus bránící vložení gumového náustku do úst (jako součást léčebného protokolu)
Pacienti, kteří mají „perforovaný bubínek“, „spontánní pneumotorax v anamnéze“ a „anamnéza kolapsu plic“, budou posuzováni případ od případu v závislosti na stabilitě jejich stavu. Před zařazením do studie bude požadováno povolení od lékařů primárního týmu nebo ORL pro problémy s bubínkovou membránou. Tito účastníci budou považováni za vhodné pro studii pouze v případě, že lékaři jejich primárního týmu, ORL nebo respirační lékaři souhlasí s tím, že jsou stabilní nebo plně zotavení a že provedení EMST tyto stavy nezhorší. Pro tyto skupiny pacientů bude e-mailem získáno povolení od lékařů primárního týmu pacientů, ORL nebo respiračních lékařů. Účastníci nebudou zapsáni, pokud neexistuje písemný souhlas označující souhlas se zápisem předmětu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink exspirační svalové síly (EMST)
Účastníci se naučí, jak používat zařízení EMST-150.
Zařízení má jednocestný pružinový ventil kalibrovaný na různé odpory, které si uživatel může vybrat.
Ventil se otevře, když exspirační tlak překročí prahovou hodnotu nastavenou uživatelem na zařízení.
Tento práh je nastaven na 75 % maximálního výdechového tlaku jednotlivce pro relaci.
|
Cílová frekvence domácího cvičení na EMST-150 je: 5 opakování silného výdechu pokaždé, 5krát denně, 5 dní v týdnu po dobu 8 týdnů, podle tréninkového protokolu používaného Hutchesonem et al. (2017).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální výdechový tlak
Časové okno: až 8týdenní zásah
|
cm H2O
|
až 8týdenní zásah
|
|
Změna skóre penetrační aspirační stupnice
Časové okno: Na začátku a na konci 8týdenní intervence
|
8bodová hodnotící stupnice závažnosti penetrace a aspirace
|
Na začátku a na konci 8týdenní intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stupnice perorálního příjmu
Časové okno: Na začátku a na konci 8týdenní intervence
|
7bodová stupnice sledující normalitu konzistence stravy, kterou pacient přijímá.
Nejnižší skóre je 1 (žádný orální příjem) a maximální skóre je 7 (celkový orální příjem bez omezení).
|
Na začátku a na konci 8týdenní intervence
|
|
Stav výkonu Škála-hlava a krk
Časové okno: Na začátku a na konci 8týdenní intervence
|
Stupnice orálního příjmu sledující normálnost konzistence stravy, kterou pacient přijímá.
Stupnice se pohybuje od 0 (krmení sondou) do 100 (plná strava bez omezení), v krocích po 10.
|
Na začátku a na konci 8týdenní intervence
|
|
MD Anderson Dysphagia Inventory
Časové okno: Na začátku a na konci 8týdenní intervence
|
Kvalita života související s polykáním
|
Na začátku a na konci 8týdenní intervence
|
|
Modifikovaný profil poškození vlaštovky barya
Časové okno: Na začátku a na konci 8týdenní intervence
|
Sedmnáct složek polykání je vizuálně hodnoceno na videozáznamech modifikovaného postupu polykání barya.
|
Na začátku a na konci 8týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Shan Lee, BSc, Singapore General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/2517
- SHF/FG713S/2017 (Jiné číslo grantu/financování: SHF-Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .