放射線療法後の慢性嚥下障害における気道保護と嚥下に対する呼気筋力トレーニングの効果
放射線療法後の慢性嚥下障害における気道保護と嚥下に対する呼気筋力トレーニング(EMST)の効果
頭頸部がん (HNC) の放射線療法は、嚥下障害または嚥下障害の発症に関連しています。 嚥下障害は、HNC 生存者の健康、栄養状態、生活の質に深刻な悪影響を及ぼします。 また、生命を脅かす誤嚥性肺炎を発症するリスクもあります。 放射線関連の嚥下障害は、難治性であり、従来の嚥下障害治療に反応しない場合があります。 慢性の重度の嚥下障害を持つ HNC 生存者は、長期の経管栄養に依存している可能性があります。
呼気筋力トレーニング (EMST) は、低コストのデバイス主導の治療法です。 咳と嚥下機能を同時に改善するアプローチとして研究されています。 EMST の間、患者は呼気とオトガイ下の筋肉組織を強化するために、強制的に一方向のスプリング式バルブに息を吐きます。 EMST-150 デバイスは、シンガポールで臨床使用が可能です。 他の調査研究では、慢性嚥下障害を持つ人々のいくつかの集団、最近では慢性放射線関連嚥下障害を持つ人々の咳と嚥下を改善することが示されています.
研究者らは、EMST-150 デバイスを使用して、放射線関連嚥下障害のある HNC 生存者の咳、気道保護、および嚥下機能に対する EMST の効果を研究することを提案しています。
調査員は、40 人の参加者を募集して 8 週間の EMST プログラムを受け、EMST デバイスを調整するための毎週のフォローアップを行います。 EMST が参加者の呼吸機能と嚥下機能を改善すると仮定されています。 呼吸機能の改善は、最大呼気圧の上昇と咳気流対策の改善によって示されます。 嚥下機能の改善は、ビデオ透視による嚥下研究中に、誤嚥の減少または誤嚥した物質を除去する能力の改善によって証明されます。 研究者はまた、舌骨と喉頭の可動域の改善、喉頭前庭閉鎖の改善など、嚥下の他の側面に対する持ち越し効果を仮定しています。
この研究の結果により、研究者は、HNC生存者と慢性嚥下障害を患っている人々のためのより良い証拠に基づくリハビリテーションプログラムを開発することを目指しています.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yan Shan Lee, BSc
- 電話番号:(65)63265481
- メール:lee.yan.shan@sgh.com.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール
- 募集
- Singapore General Hospital
-
コンタクト:
- Yan Shan Lee, BSpPath
- メール:lee.yan.shan@sgh.com.sg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- 嚥下の咽頭段階を含む慢性嚥下障害が 6 か月以上続いている
- 頭頸部がんの放射線治療を受けました
- -以前の臨床ビデオ蛍光透視検査の嚥下研究で見られた浸透および/または誤嚥(2〜8の浸透-誤嚥スケールスコア)
- -従来の嚥下障害療法の少なくとも4セッションの期間にわたって、改善がない、または機能的経口摂取スケールで1ポイントのみの改善によって示される、従来の嚥下障害療法に反応しない。
除外基準
- 現在の気胸
- ゴム製マウスピースの口への挿入を妨げる重度の開口障害(治療プロトコルの一部として)
「鼓膜穿孔」、「自然気胸の既往」、「肺虚脱の既往」のある患者は、状態の安定性に応じて個別に考慮されます。 研究に登録する前に、一次チームの医師または鼓膜の問題の耳鼻咽喉科からの許可が求められます。 これらの参加者は、プライマリチームの医師、耳鼻咽喉科または呼吸器の医師が、安定しているか完全に回復しており、EMST を行ってもこれらの状態が悪化しないことに同意した場合にのみ、研究に適していると見なされます。 これらの患者グループについては、患者の主治医、耳鼻咽喉科または呼吸器科の医師からの許可が電子メールで取得されます。 被験者が登録されることの承認を示す書面による同意がない場合、参加者は登録されません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:呼気筋力トレーニング (EMST)
参加者は、EMST-150 デバイスの使用方法を教えられます。
このデバイスには、ユーザーが選択できるさまざまな抵抗で調整された一方向バネ式バルブがあります。
呼気圧がデバイスでユーザーが設定したしきい値を超えると、バルブが開きます。
このしきい値は、セッションの個人の最大呼気圧力の 75% に設定されています。
|
EMST-150 での目標となる自宅での練習頻度は、Hutcheson らによって使用されたトレーニング プロトコルに従って、毎回 5 回、1 日 5 回、週 5 日、8 週間強制呼気を繰り返すことです。 (2017)。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
最大呼気圧
時間枠:最大8週間の介入
|
cm H2O
|
最大8週間の介入
|
浸透吸引スケールスコアの変化
時間枠:ベースライン時および8週間の介入終了時
|
浸透および吸引事象の重症度の 8 段階評価尺度
|
ベースライン時および8週間の介入終了時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
機能的経口摂取スケール
時間枠:ベースライン時および8週間の介入終了時
|
患者が摂取した食事の一貫性の正常性を調べる 7 点スケール。
最小スコアは 1 (経口摂取なし) で、最大スコアは 7 (制限なしの合計経口摂取) です。
|
ベースライン時および8週間の介入終了時
|
パフォーマンス ステータス スケール - 頭と首
時間枠:ベースライン時および8週間の介入終了時
|
患者が摂取した食事の一貫性の正常性を調べる経口摂取スケール。
スケールの範囲は 0 (経管栄養) から 100 (制限のない完全な食事) で、10 刻みで表示されます。
|
ベースライン時および8週間の介入終了時
|
MDアンダーソン嚥下障害目録
時間枠:ベースライン時および8週間の介入終了時
|
自己申告による嚥下関連の生活の質
|
ベースライン時および8週間の介入終了時
|
修正されたバリウム飲み込み障害プロファイル
時間枠:ベースライン時および8週間の介入終了時
|
嚥下の 17 のコンポーネントは、修正されたバリウム嚥下手順のビデオ録画で視覚的に評価されます。
|
ベースライン時および8週間の介入終了時
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Yan Shan Lee, BSc、Singapore General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。